Page 72 - 《中国药房》2025年8期

2.2 ADE报告信号检测结果 表5 信号强度排名前25位的替尔泊肽相关ADE
对替尔泊肽为首要怀疑药物检索得到的 ADE 信号 PT 所属SOC 报告频次 ROR（95%CI） PRR（χ ）
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进行处理后，共筛选出131个ADE阳性信号。报告频次 注射部位发凉 a 全身性疾病及给药部位各种反应 111 103.5（83.6，128.2） 103.3（8 457.8）
注射部位损伤 全身性疾病及给药部位各种反应 585 70.6（64.6，77.3） 69.7（32 598.5）
较高的ADE为注射部位疼痛、恶心、注射部位出血、注射 饥饿性酮症酸中毒 a 代谢及营养类疾病 7 42.1（19.1，92.5） 42.1（213.5）
部位红斑、呕吐、便秘等，这与替尔泊肽说明书收录的 注射部位感觉异常 全身性疾病及给药部位各种反应 80 32.0（25.4，40.3） 32.0（2 159.8）
ADE一致性较好，表明本次研究方法可靠。信号强度较 嗳气 胃肠系统疾病 825 27.6（25.7，29.6） 27.1（19 151.6）
注射部位出血 a 全身性疾病及给药部位各种反应 2 932 20.2（19.4，21.0） 18.9（47 318.5）
强的ADE为注射部位发凉、注射部位损失、饥饿性酮症 饥饿 a 代谢及营养类疾病 28 20.0（13.6，29.3） 19.9（458.2）
酸中毒等，其中注射部位发凉、饥饿性酮症酸中毒、注射 肾上腺素升高 a 各类检查 3 16.5（5.1，52.7） 16.5（28.1）
部位出血、饥饿、肾上腺素升高、注射部位皮肤开裂、贪 注射部位皮肤开裂 a 全身性疾病及给药部位各种反应 19 15.6（9.8，24.8） 15.6（235.0）
贪食 a 代谢及营养类疾病 120 14.9（12.4，18.0） 14.9（1 480.9）
食、皮肤松解、肠脓毒症、饱腹感缺乏和痛觉异常均未被
皮肤松解 a 皮肤及皮下组织类疾病 6 14.5（6.4，32.9） 14.5（60.0）
替尔泊肽说明书提及，提示以上ADE可能是替尔泊肽新 肠脓毒症 a 感染及侵染类疾病 3 14.5（4.5，46.2） 14.5（24.3）
的ADE。替尔泊肽发生频次和信号强度排名前25位的 胃排空障碍 胃肠系统疾病 216 14.3（12.5，16.4） 14.3（2 548.4）
注射部位超敏 全身性疾病及给药部位各种反应 67 14.0（10.9，17.9） 14.0（764.0）
相关ADE见表4、表5。
注射部位疼痛 全身性疾病及给药部位各种反应 6 605 13.3（12.9，13.6） 11.4（61 961.7）
表4 发生频次排名前25位的替尔泊肽相关ADE 甲状腺髓样癌 良性、恶性及性质不明的肿瘤 6 13.0（5.7，29.5） 13.0（53.2）
PT 所属SOC 报告频次 ROR（95%CI） PRR（χ ） 注射部位皮炎 全身性疾病及给药部位各种反应 4 12.9（4.7，35.3） 12.9（31.8）
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注射部位疼痛 全身性疾病及给药部位各种反应 6 605 13.3（12.9，13.6） 11.4（61 961.7） 血降钙素升高 各类检查 4 12.8（4.7，34.9） 12.8（31.4）
恶心 胃肠系统疾病 4 945 3.5（3.4，3.6） 3.2（7 916.2） 外用药部位伤口 全身性疾病及给药部位各种反应 4 12.3（4.5，33.6） 12.3（30.0）
注射部位出血 全身性疾病及给药部位各种反应 2 932 20.2（19.4，21.0） 18.9（47 318.5） 注射部位荨麻疹 全身性疾病及给药部位各种反应 508 11.9（10.9，13.0） 11.8（4 853.0）
注射部位红斑 全身性疾病及给药部位各种反应 2 113 9.4（9.0，9.8） 9.0（14 712.9） 饱腹感缺乏 a 代谢及营养类疾病 4 11（4.0，29.8） 11.0（26.1）
呕吐 胃肠系统疾病 1 782 2.0（1.9，2.1） 2.0（914.1） 注射部位皮疹 全身性疾病及给药部位各种反应 592 10.9（10.0，11.8） 10.8（5 106.2）
便秘 胃肠系统疾病 1 429 3.7（3.5，3.9） 3.6（27.6） 痛觉异常 a 各类神经系统疾病 17 10.8（6.6，17.5） 10.8（137.0）
注射部位淤青 全身性疾病及给药部位各种反应 1 363 10.1（9.6，10.7） 9.9（10 627.6） 注射部位淤青 全身性疾病及给药部位各种反应 1 363 10.1（9.6，10.7） 9.9（10 627.6）
食欲减退 代谢及营养类疾病 1 314 2.9（2.8，3.1） 2.9（10 627.6） 注射部位肿块 全身性疾病及给药部位各种反应 737 9.9（9.2，10.6） 9.7（5 646.3）
血葡萄糖升高 各类检查 1 229 3.3（3.1，3.5） 3.3（1 970.1） a：替尔泊肽说明书中未提及。
注射部位瘙痒 全身性疾病及给药部位各种反应 1 089 9.1（8.6，9.7） 8.9（7 515.3）
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 女性 男性 未分类
上腹痛 胃肠系统疾病 845 2.2（2.0，2.3） 2.1（538.9） 感染及侵染类疾病
嗳气 胃肠系统疾病 825 27.6（25.7，29.6） 27.1（19 151.6） 精神疾病
注射部位肿块 全身性疾病及给药部位各种反应 737 9.9（9.2，10.6） 9.7（5 646.3） 皮肤及皮下组织类疾病
各类神经系统疾病
患病 全身性疾病及给药部位各种反应 720 3.7（3.4，3.9） 3.6（1 378.0） 代谢及营养类疾病
腹部不适 胃肠系统疾病 695 2.0（1.9，2.2） 2.0（385.0） 各类检查
消化不良 胃肠系统疾病 640 3.4（3.1，3.7） 3.3（1 072.7） 胃肠系统疾病
全身性疾病及给药部位各种反应
注射部位肿胀 全身性疾病及给药部位各种反应 606 4.2（3.8，4.5） 4.1（1 436.0） 各类损伤、中毒及操作并发症
注射部位皮疹 全身性疾病及给药部位各种反应 592 10.9（10.0，11.8） 10.8（5 106.2） 0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000
注射部位损伤 全身性疾病及给药部位各种反应 585 70.6（64.6，77.3） 69.7（32 598.5） 报告频次
注射部位荨麻疹 全身性疾病及给药部位各种反应 508 11.9（10.9，13.0） 11.8（4 853.0） 图1 不同性别患者在各SOC下ADE报告数的分布情况
饥饿感 全身性疾病及给药部位各种反应 464 22.2（20.2，24.4） 22.0（8 712.7）
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 ＜65岁 ≥65岁 未分类
肠胃气胀 胃肠系统疾病 437 4.1（3.8，4.6） 4.1（1 032.6）
感染及侵染类疾病
腹胀 胃肠系统疾病 429 2.2（2.0，2.5） 2.2（302.5） 精神疾病
胃肠疾病 胃肠系统疾病 400 2.3（2.1，2.6） 2.3（306.5） 皮肤及皮下组织类疾病
各类神经系统疾病
胰腺炎 胃肠系统疾病 376 3.1（2.8，3.5） 3.1（541.1）
代谢及营养类疾病
各类检查
2.3 ADE报告信号的亚组分析结果 胃肠系统疾病
对ADE报告发生频次排名前10位的SOC进行患者 全身性疾病及给药部位各种反应
各类损伤、中毒及操作并发症
性别和年龄亚组分析，结果显示，ADE 报告数排名前 3 0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000
报告频次
位的 SOC 分别为各类损伤、中毒及操作并发症，全身性 注：由于≤17岁患者的ADE报告仅12份（0.03%），故后续均未作
疾病及给药部位各种反应，胃肠系统疾病。在患者性别 进一步分析。
和年龄亚组分析中，不同性别和年龄患者的ADE报告数 图2 不同年龄段患者在各 SOC 下 ADE 报告数的分布
在不同 SOC 下所占比例（图 1、图 2）分别与表 3[女性占 情况
66.77%、男性占20.06%，年龄≤17岁占0.03%、18～64岁 ADE中，≥65岁患者报告胃肠道系统疾病的ADE较＜65
占54.26%、≥65岁占11.21%]趋势基本一致。 岁患者更频繁；然而，＜65 岁患者更多报告的是全身性
在发生频次排名前 25 位的 ADE 中，男性有更多的 疾病及给药部位各种反应的相关ADE（注射部位反应）。
ADE阳性信号表现为胃肠道系统疾病，而女性则表现为 此外，没有观察到 ROR 值与年龄之间的联系。不同性
全身性疾病及给药部位各种反应；此外，男性相关 ADE 别和年龄段患者发生频次排名前 25 位的替尔泊肽相关
的 ROR 值普遍高于女性。在发生频次排名前 25 位的 ADE的报告频次及ROR值见表6、表7。

· 958 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 8 中国药房 2025年第36卷第8期