Page 70 - 《中国药房》2025年8期

替尔泊肽不良事件信号挖掘与分析
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谢泽宇 ，梁焯茹 ，郑桂梅 ，曹伟灵 ，陈吉生 （1.深圳市罗湖区人民医院药学部，广东 深圳 518000；2.广东
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药科大学附属第一医院国家临床药学重点专科，广州 510080）
中图分类号 R969.3；R587 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）08-0956-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.08.11

摘 要 目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，对替尔泊肽相关药物不良事件（ADE）信号进行挖掘分析，为临床安
全用药提供参考。方法 通过FAERS数据库提取2022年5月1日至2024年6月30日替尔泊肽为首要怀疑药物的ADE报告，并利
用《国际医学用语词典》对筛选后的ADE的系统器官分类（SOC）和首选术语进行系统归纳，再通过报告比值比法和比例报告比值
法对上述ADE 进行信号挖掘及分析。结果 共获得替尔泊肽相关ADE 报告39 229份，严重ADE 报告3 934份（10.03%），严重的
ADE 报告以导致住院/住院时间延长为主（3.82%），涉及 131 个 ADE 阳性信号；已报告患者性别和患者年龄的 ADE 报告中，女性
26 195份（66.77%），男性7 869份（20.06%），年龄以18～64岁为主（54.26%）。发生频次排名前3位的ADE分别为注射部位疼痛、
恶心和注射部位出血。信号较强且并未被替尔泊肽说明书提及的ADE分别为注射部位发凉、饥饿性酮症酸中毒、注射部位出血、
饥饿、肾上腺素升高、注射部位皮肤开裂、贪食、皮肤松解、肠脓毒症、饱腹感缺乏和痛觉异常。患者性别和年龄亚组分析结果表
明，不同性别和年龄段患者的ADE报告数在不同SOC下所占比例存在差异，男性或≥65岁患者在胃肠系统疾病的风险大于女性
或＜65岁患者。结论 临床应用替尔泊肽时，除了关注药品说明书中记载的ADE外，还应关注注射部位发凉、饥饿性酮症酸中毒、
注射部位出血、肾上腺素升高、肠脓毒症等药品说明书未提及的ADE，以保障患者安全用药。
关键词 替尔泊肽；FDA不良事件报告系统；药物不良事件；信号挖掘

Signal mining and analysis of adverse drug events of tirzepatide
XIE Zeyu ，LIANG Zhuoru ，ZHENG Guimei ，CAO Weiling ，CHEN Jisheng（1. Dept. of Pharmacy， Shenzhen
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Luohu People’s Hospital， Guangdong Shenzhen 518000， China；2. Key Specialty of Clinical Pharmacy， the
First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University， Guangzhou 510080， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To identify and analyze adverse drug event （ADE） signals associated with tirzepatide based on the
FDA Adverse Event Reporting System （FAERS） database， providing a reference for clinical medication safety. METHODS ADE
reports from January 1， 2022， to June 30， 2024， with tirzepatide as the primary suspected drug， were extracted from the FAERS
database. Medical Dictionary for Regulatory Activities was used to systematically categorize the selected system organ class （SOC）
and preferred term of ADE. Signal mining and analysis were performed using the reporting odds ratio method and the proportional
reporting ratio method. RESULTS A total of 39 229 ADE reports related to tirzepatide were obtained， including 3 934 severe ADE
reports （10.03%）. The majority of severe ADE reports were related to hospitalization or prolonged hospitalization （3.82%），
involving 131 positive ADE signals. Among the reports with documented patient gender and age， 26 195 were female （66.77%），
7 869 were male （20.06%）， and the majority of patients were aged 18-64 years （54.26%）. The top three most frequently reported
ADE were injection site pain， nausea， and injection site hemorrhage. Strong ADE signals not mentioned in the tirzepatide
instruction included injection site coldness， starvation ketoacidosis， injection site hemorrhage， hunger， elevated adrenaline，
injection site skin cracking， binge eating， skin laxity， intestinal sepsis， lack of satiety， and dysesthesia. Subgroup analysis for
patient’s gender and age showed differences in the proportion of ADE reports across different SOC. Male patients or those aged≥65
years had a higher risk of gastrointestinal system disorders compared to female patients or those aged ＜65 years. CONCLUSIONS
In clinical use of tirzepatide， in addition to monitoring ADE listed in the instruction， attention should also be paid to ADE not
mentioned in the instruction， such as injection site coldness， starvation ketoacidosis， injection site hemorrhage， elevated
adrenaline， and intestinal sepsis， to ensure patient safety.
KEYWORDS tirzepatide； FDA Adverse Event Reporting System； adverse drug event； signal mining

Δ 基金项目 中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金项目
（No. Z155080000004）；深 圳 市 医 疗 卫 生 三 名 工 程 项 目（No. 2型糖尿病约占全球糖尿病的98%，研究显示，中国
SZSM202301035） 20～79 岁成人糖尿病患病率由 1990 年的 4.7% 上升到
＊ 第一作者 药 师 ，硕 士 。 研 究 方 向 ：临 床 药 学 。 E-mail：
2019 年的 8.0%，增长了 70.2%；与 2019 年相比，预计
578365488@qq.com
2020－2030 年，中国 20～79 岁成年人的糖尿病患病率
# 通信作者 主任药师。研究方向：临床药学、药事管理。E-mail：
[1]
cjslym@163.com 将从 8.0% 上升到 9.7% 。替尔泊肽注射液是一种可激

· 956 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 8 中国药房 2025年第36卷第8期