Page 116 - 《中国药房》2025年8期
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dizziness  and  somnolence.  The  safety  of  gabapentin  was  similar  to  placebo  and  duloxetine.  Compared  with  duloxetine，  pregabalin
          and  gabapentin  were  not  cost-effective.  Compared  with  gabapentin，  pregabalin  was  cost-effective.  Mirogabalin  was  cost-effective，
          as compared with placebo and pregabalin. CONCLUSIONS Pregabalin and mirogabalin are effective in the treatment of DPNP， the
          efficacy  of  mirogabalin  is  better  than  pregabalin，  and  the  safety  is  similar  between  them.  The  economic  conclusions  vary  from
          country to country， pending a pharmacoeconomic study based on our population.
          KEYWORDS     calcium  channel  modulators；  diabetic  peripheral  neuropathic  pain；  efficacy；  safety；  economics；  rapid  health
          technology assessment



              糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的一种致残性                           钙离子通道调节剂治疗DPNP的有效性、安全性和经济
          慢性并发症，约占糖尿病神经病变的 75%，在糖尿病患                          性，以期为临床药物选择和决策提供循证依据。
                             [1]
          者中发病率高达 50% 。糖尿病周围神经病理性疼痛                           1 资料与方法
         （diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是以疼痛为     1.1 纳入与排除标准
          主要表现的一类神经病变，以肢体远端受累为主的对称                            1.1.1 研究对象
                                            [2]
          性周围神经病理性疼痛为常见表现形式 。我国一项研                                本研究纳入的患者为DPNP患者。
          究显示，合并周围神经病变的2型糖尿病（diabetes melli‐                  1.1.2 干预措施
                                                        [3]
          tus type 2，T2DM）患者中伴有 DPNP 的比例为 57.2% 。                 试验组患者使用普瑞巴林、加巴喷丁、克利加巴林
          DPNP 严重影响患者的正常生理和精神状态，可使患者                          或美洛加巴林治疗；对照组患者使用以上4种钙离子通
          出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍，从而降                           道调节剂中的1种或安慰剂或度洛西汀治疗。
                              [2]
          低生活质量和工作能力 。                                        1.1.3 结局指标
              国内 PDNSCOPE 研究显示，高达 73.11% 的 DPNP                   本研究的结局指标包括——（1）有效性指标：主要
          患者为中重度疼痛，但这些患者中仅有不足20%的患者                           疗效指标包括终点疼痛评分（采用视觉模拟评分法、数
                                [4]
          接受了 DPNP 的药物治疗 。我国《国家基层糖尿病神                         字分级评分法、简化麦吉尔疼痛评分量表或简明疼痛量
          经病变诊治指南（2024版）》推荐普瑞巴林和度洛西汀为                         表测量的疼痛评分），疼痛评分减少≥30%、≥50% 的患
          治疗 DPNP 的首选用药，此外，加巴喷丁、克利加巴林、                        者比例；次要疗效指标为患者总体印象变化（patient
                                                 [1]
          美洛加巴林也可作为 DPNP 的初始治疗药物 。其中，                         global impression of change，PGIC）。（2）安全性指标：总
          加巴喷丁和普瑞巴林分别是第一代和第二代钙离子通                             体不良反应发生率、常见不良反应发生率（如头痛、鼻咽
          道调节剂；度洛西汀是5‑羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑                           炎、呕吐、头晕、体重增加、外周水肿和嗜睡等）、不良事
          制剂，与普瑞巴林推荐级别相同。研究显示，普瑞巴林                            件导致的停药率。（3）经济性指标：成本、质量调整生命
          是我国DPNP临床应用最广的药物，其次是加巴喷丁和                           年（quality-adjusted life years，QALYs）、增量成本-效果比
                  [5]
          度洛西汀 ，但这 3 种药物在我国均未获批 DPNP 适应                      （incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。
          证。克利加巴林和美洛加巴林是第三代钙离子通道调                             1.1.4 研究类型
          节剂，分别于 2024 年 5 月 20 日和 2024 年 6 月 28 日在我               纳入的文献为已发表的卫生技术评估（health tech‐
          国上市，获批用于治疗成人DPNP。目前，国内关于钙离                          nology assessment，HTA）报告、系统评价/Meta 分析和药
          子通道调节剂用于 DPNP 治疗的研究证据存在诸多局                          物经济学研究，语种限定为中文或英文。
          限性，因此上述4种钙离子通道调节剂缓解疼痛、改善患                           1.1.5 排除标准
          者生活质量等方面尚缺乏全面、系统的证据，而且临床                                本研究的排除标准为：（1）研究对象混杂，无法区分
          长期使用可能引发的不良反应尚不明确；加之超说明书                            目标人群的文献；（2）作为整体干预措施合并分析，无法
          用药使得医保不能支付，患者经济负担大 。因此，有必                           提取具体数据的文献；（3）综述、会议摘要、病例报告及
                                             [5]
          要基于现有证据，综合考量该类药物的有效性、安全性                            临床研究等文献；（4）重复发表或无法获取全文的文献；
          和经济性，以填补临床决策依据的空缺。                                 （5）无结局数据或数据缺乏的文献。
              快速卫生技术评估（rapid health technology assess‐        1.2 文献检索策略
          ment，rHTA）是一种证据合成的方法，能够快速收集与                            检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、
          整合证据，有效、及时地进行全面评价，从而为决策者提                           万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库（CBM），同
          供科学信息和循证依据 。本研究采用rHTA的方法，评                          时检索 HTA 官方网站，包括国际卫生技术评估网络
                              [6]
          价了普瑞巴林、加巴喷丁、克利加巴林和美洛加巴林4种                          （http：//www.inahta.org）、美国卫生保健与质量研究局官


          · 1002 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 8                              中国药房  2025年第36卷第8期
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