Page 93 - 《中国药房》2025年6期

1.5 样本量计算 联。当使用药物与结局指标存在显著关联时，进一步分
本研究采用 1∶1 倾向评分匹配（propensity score 析具体药物品种的潜在影响。敏感性分析以PS作为协
matching，PSM）策略，根据文献[8]和公式（1）估算研究 变量纳入回归模型，以验证结果的稳健性。
对象的总样本量（N），其中 k＝1，把握度 β 取 0.9，Zα＝ 2 结果
1.644 9，Zβ＝1.281 6；pe为给药组患病率，取0.313；pc为对 2.1 基线资料比较

照组患病率，取 0.164；p＝（pe+pc ）/2。同时，考虑到 1.5 的 PSM 前，根据纳排标准收集到 709 例孕妇，其中给
设计效应和 20% 的无响应率，本研究至少需要调查 529 药组265例，对照组444例。两组人群在孕前BMI 、本次
例患者。
是否为意外怀孕方面存在显著差异（P＜0.05）。PSM
(Z + Z )(1 + 1/k)p(1 - p)
2
N＝ α β ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ （1） 后，最终纳入512例孕妇，对照组、给药组各256例，两组
(p - p ) 2
c
e
孕妇基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具
1.6 结局指标
有可比性。PSM前后差异部分基线资料见表1。
OGTT在妊娠晚期（第24～28周）进行，收集两组孕
表1 两组孕妇PSM前后差异部分基线资料比较
妇 GDM 发生情况、空腹（禁食 8 h 以上）血糖值，以及
PSM前 PSM后
OGTT 1、2 h血糖值。 项目 对照组 给药组 2 对照组 给药组 2
1.7 统计学方法 （n＝444） （n＝265） χ P （n＝256） （n＝256） χ P
孕前BMI/例（%） 20.346 ＜0.001 1.008 0.799
所有统计分析均采用SPSS 26.0软件和R 4.3.2软件
2
＜18.5 kg/m（偏轻） 287（64.64） 135（50.94） 138（53.91） 135（52.73）
进行，检验水准设定为双侧，α＝0.05。计数资料以例数 18.5～24 kg/m（正常） 66（14.86） 37（13.96） 32（12.50） 37（14.45）
2
2
＞24～28 kg/m（超重） 64（14.41） 58（21.89） 62（24.22） 56（21.88）
2
或率（%）表示，组间比较采用χ 检验。为控制混杂偏倚
＞28 kg/m（肥胖） 27（6.08） 35（13.21） 24（9.38） 28（10.94）
2
并增强组间的可比性，本研究应用PSM法，通过Logistic 本次是否为意外怀孕/例（%） 7.555 0.006 0.009 0.924
回归模型估计倾向评分[propensity score，PS；根据年龄、 否 259（58.33） 182（68.68） 177（69.14） 176（68.75）
是 185（41.67） 83（31.32） 79（30.86） 80（31.25）
孕前体重指数（body mass index，BMI）估计]，卡钳值为
2.2 平衡性检验
Logistic回归转换后标准差的25%。采用PSM法对患者
PSM 前后样本概率密度分布图（图 1A）显示，两组
进行1∶1匹配（匹配内容包括年龄、孕前BMI、月收入、教
育水平、孕早期孕激素水平、月经是否规律、受孕方式、 数据在匹配前的重合面积较小，峰度和偏度也存在部分
孕次、产次、异常生育次数、本次是否为意外怀孕、吸烟、 差异，这些均在匹配后得到了改善；协变量平衡分析图
饮酒），以均衡两组间的基线资料。平衡性检验采用概 （图1B）显示，两组间各基线变量在匹配后的AMD均小
率密度分布图和绝对均值差（absolute mean differences， 于0.05，表明各基线变量间的平衡性较好。
AMD）等描述匹配前后的 PS 差异。对于 PSM 后的数 2.3 口服孕激素类药物与GDM发生风险的关联性
据，采用先单因素后多因素回归的方式进行关联性分 PSM 后的单因素模型中，使用口服孕激素类药物
析。采用 Logistic 回归评估药物因素（是否使用孕激素 [比值比（odds ratio，OR）＝1.84，95% 置信区间（confi‐
类药物、药物品种、剂量、服药天数）与GDM发生之间的 dence interval，CI）（1.09，3.09）]、剂量[OR＝1.02，95%CI
关联，采用线性回归探讨药物因素与血糖值之间的关 （1.01，1.04）]与 GDM 的发生存在关联性（P＜0.05）。纳

对照组 对照组
4
给药组 给药组 BMI（正常） 匹配前
匹配后
意外怀孕
3 BMI（超重）
BMI（肥胖）
密度 2 月收入（＞0.45万～0.90万）
月收入（≤0.45万）
异常生育史
1
饮酒史
月收入（＞0.90万）
0 BMI（偏轻）
0.2 0.4 0.6 0.2 0.4 0.6
距离 距离 0 0.1 0.2 0.3 0.4
a. PSM前 b. PSM后 AMD
A. PSM前后两组样本概率密度分布图 B.协变量平衡分析图
图1 平衡性检验结果

中国药房 2025年第36卷第6期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 6 · 723 ·