Page 116 - 《中国药房》2025年6期
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4.1 AHM-EWM-加权TOPSIS法评价药物使用合理性                      方面予以改进：（1）可使用已经获批的同类药物进行治
          的优势与应用                                              疗；（2）不在无循证医学证据或证据等级不明、不足的情
              加权 TOPSIS 法是一种常用的综合评价方法，是根                      况下随意超适应证用药；（3）让患者充分知晓相关信息，
          据有限的评价对象与理想化目标的接近程度进行排序                             并签署知情同意书；（4）更严格地执行相关管理规定，落
          的方法，能充分利用原始数据信息、精准反映各指标/方                           实备案和申请制度，并严格执行超适应证用药监测、处
          案之间的差距，被广泛应用于选择多指标项目中的最优                            方审查及点评。
          选项。为了解决不同指标之间的多样性和复杂性，需要                            4.2.2 给药途径及剂量不合理
          在加权 TOPSIS 分析之前对各指标的权重进行修正，故                            本研究结果显示，涉及吡咯替尼给药途径及剂量不
          本研究引入了指标权重校正方法。指标权重的确定方                             合理的病例占比高达43.18%，均为起始用量达不到标准
          法分为主观赋权法（AHM 和层次分析法）、客观赋权法                          起始给药剂量400 mg（38例）。由药品说明书可知，腹泻
         （变异系数法和EWM）和主客观组合权重法（AHM联合                           是该药最常见的不良反应（发生率为 25.5%～96.9%）。
          EWM）。本研究使用主客观组合权重法能够避免主观                            腹泻不仅对患者生活质量有较大影响，且严重腹泻还可
          偏差和客观片面，使所确定的权重能真实客观地反映实                            造成电解质紊乱并引发其他并发症。针对基础状态较
                [18]
          际情况 。                                               差或依从性较差的患者，临床可在评估其一般状况后使
          4.2 不合理用药问题分析                                       用低起始剂量（240 mg或320 mg），以预防和控制腹泻的
                                                                  [20]
          4.2.1 超说明书适应证                                       发生 。尽管有研究者对无法耐受吡咯替尼标准剂量
              本研究结果显示，涉及超吡咯替尼说明书适应证的                          的老年患者（年龄≥65岁）使用了320 mg或240 mg的替
                                                                                        [21]
          病例占比高达 42.05%。超适应证用药是指超出药品说                         代剂量，并取得了不错的疗效 ，但参考药品说明书的
          明书规定的适应证或给药方案范围而使用药品的行                              推荐起始剂量（400 mg），本研究纳入患者所用240 mg或
            [19]
          为 。由于药品说明书的更新存在滞后性，在晚期恶性                            320 mg的起始剂量是不合理的。针对这个问题，笔者认
          肿瘤治疗的临床实践中，抗肿瘤药物的超适应证用药问                            为临床可从如下几个方面对腹泻相关不良反应进行管
          题较为突出。吡咯替尼说明书推荐的治疗方案是联合                             理：（1）对患者进行生活方式干预，包括饮食结构与习惯
          卡培他滨或曲妥珠单抗+多西他赛，但笔者在本次研究                            的调整，并就相应不良反应进行宣讲与教育，指导患者
          过程中发现了较多的联合长春瑞滨的情况（21例），尤其                          及时就诊；（2）对患者进行药物干预，如给予肠道益生
                                         [19]
          是卡培他滨治疗失败的患者。Li 等 首次报道了吡咯                           菌、止泻药物等可有效缓解患者腹泻症状的药物；（3）对
          替尼联合长春瑞滨用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的真                           于经对症治疗后仍未好转的患者，临床可参考药品说明
          实世界研究数据，结果表明，该方案对晚期HER2阳性乳                          书推荐将吡咯替尼减量或停用。
          腺癌难治型患者安全、有效，尤其是未使用拉帕替尼进                                综上所述，本研究基于AHM-EWM-加权TOPSIS法
          行二线治疗及脑转移的患者。此外，笔者还在本次研究                            建立了吡咯替尼的DUE标准，该法操作性强、评价结果
          中发现了联合其他化疗药物（10 例）以及单独使用吡咯                          可量化。本研究还利用建立的DUE标准评价了吡咯替
          替尼（6 例）治疗的情况。PRETTY 研究是一项多中心、                       尼在两家医院的使用合理性，评价结果显示整体使用合
          前瞻性、观察性的真实世界研究，纳入的治疗方案包括                            理性还有待提高，不合理问题主要为超说明书适应证和
          吡咯替尼联合卡培他滨等化疗药物、吡咯替尼联合曲妥                            给药途径及剂量不合理。针对上述问题，医疗机构需要
          珠单抗及其他化疗药物以及吡咯替尼单药治疗等。该                             建立和落实超说明书用药管理措施，重视吡咯替尼给药
          研究结果显示，上述方案的整体安全性和有效性良                              剂量的准确性问题，及时对患者进行不良反应干预并及
            [20]
          好 。但现阶段针对上述超说明书方案，临床尚缺乏高                            时上报、处理，以促进该药的合理使用。
          质量的循证医学证据（例如说明书、临床指南或规范推                            参考文献
          荐），故具体方案仍需进一步优化。                                    [ 1 ]  XU B H，YAN M，MA F，et al. Pyrotinib plus capecitabine
             《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 版）》规                            versus  lapatinib  plus  capecitabine  for  the  treatment  of
          定，抗肿瘤药物的临床应用须遵循药品说明书，不能随                                 HER2-positive  metastatic  breast  cancer（PHOEBE）：a
                                                                   multicentre，open-label，randomised，controlled，phase  3
          意超适应证使用。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，
                                                                   trial[J]. Lancet Oncol，2021，22（3）：351-360.
          抗肿瘤药物超适应证用药可采纳的循证医学证据依次
                                                              [ 2 ]  XUHONG J C，QI X W，ZHANG Y，et al. Mechanism，
          为：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际
                                                                   safety and efficacy of three tyrosine kinase inhibitors lapa‐
          权威学会/协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，                                tinib，neratinib and pyrotinib in HER2-positive breast can‐
          国家级学会/协会发布的经国家卫生健康委员会认可的                                 cer[J]. Am J Cancer Res，2019，9（10）：2103-2119.
          诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。抗肿瘤药物的                            [ 3 ]  董恒进，陈洁 . 临床药物利用评价[J]. 中华医院管理杂
          超适应证用药存在较大风险，需要医疗机构对其使用进                                 志，1998，14（8）：456-458.
          行更为严格的管理。针对这个情况，临床可从以下几个                                 DONG H J，CHEN J. The evaluation of clinical drug utili‐


          · 746 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 6                               中国药房  2025年第36卷第6期
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