Page 113 - 《中国药房》2025年6期

吡咯替尼是一种强效、新型的口服酪氨酸激酶抑制 为 80 mg）药品说明书为基础，以《新型抗肿瘤药物临床
剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）类药物，能不可逆地抑 应用指导原则（2022）》、中国临床肿瘤学会（Chinese
制人表皮生长因子受体 1（human epidermal growth fac‐ Society of Clinical Oncology，CSCO）发布的相关指南以
tor receptor 1，HER1）、HER2、HER4。马来酸吡咯替尼 及《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》为
片（商品名艾瑞妮）由我国自主研发，于2018年8月12日 评价依据，根据 ASHP 对 DUE 标准的基本要求，结合吡
获批上市。临床试验数据表明，该药用于 HER2 阳性乳 咯替尼临床应用的具体情况，从处方权限、用药指征、用
腺癌的疗效显著，能提高患者的总体临床反应率，降低 药过程、用药结果 4 个方面出发，初步拟定 DUE 标准
其肿瘤标志物水平，是当前最有效的乳腺癌治疗药物之 （草案）。
一 [1―2] 。然而，随着吡咯替尼临床应用的日益广泛，其用 2.2 吡咯替尼DUE标准的建立
药安全性问题（如严重的腹泻、呕吐、手足综合征、白细 本研究结合前期医嘱点评发现的问题，采用德尔菲
胞计数降低及中性粒细胞计数降低等）不容忽视；此外， 法对DUE标准（草案）的科学性、实用性和可行性进行完
吡咯替尼的不合理使用可能导致治疗延误，造成医药资 善。首先，本课题组邀请13名在三级甲等医院临床药学
源的浪费和药源性疾病的发生，值得临床关注。 和临床医学等领域具有高级职称的本地专家组成专家
1996 年，美国医院药师协会（American Society of 组，根据 Likert 5 级评分法对上述草案的各项指标进行
Hospital Pharmacists，ASHP）提出了药物利用评价（drug 重要性评分，包括“非常重要（5分）”“重要（4分）”“一般
use evaluation，DUE）这一概念，即将事先拟定的标准用 （3 分）”“不重要（2 分）”“非常不重要（1 分）”。然后，以
于评估用药的合理性，以便临床对不合理用药情况进行 权威系数来衡量专家的权威程度，权威系数为判断依据
[3]
相应干预，进一步改善医疗机构的用药行为 。目前， 系数与熟悉程度系数的均值 。最后，计算各指标的变
[9]
DUE主要用于评价使用广泛、价格高昂且治疗窗窄的药 异系数（coefficient of variation，CV），CV 为重要性评分
物，能为临床用药提供科学、合理的参考和建议。近年 标准差与其均值的比值，反映专家对某一指标重要性评
来，我国的DUE研究日益增多，尤其在抗肿瘤药物领域， 分的波动程度。本研究以重要性评分均数＞3.5 或
但尚未见有关吡咯替尼的 DUE 报道。属性层次模型 CV＜0.25 为标准 ，对 DUE 标准（草案）各指标进行筛
[10]
（attribute hierarchical model，AHM）- 熵 权 法（entropy 选，最终形成吡咯替尼DUE标准。
weight method，EWM）是一种赋予评价指标相应权重的 2.3 吡咯替尼DUE标准的应用
组合赋权法，可避免主、客观因素的干扰，从而使评价过 2.3.1 AHM-EWM组合赋权法确定各指标权重
[4]
程更清晰，结果更全面、合理 。加权逼近理想解排序 （1）AHM：本研究以专家对各指标评估的重要性评
（technique for order preference by similarity to an ideal 分为变量，采用AHM法计算DUE标准各指标的相对权
solution，TOPSIS）法是一种评估评价对象相对于理想状 重（相对权重越大，表示对应指标越重要） [11―12] 。首先，
态优劣的方法，可准确反映各评价指标/方案的优劣 [5―6] 。 本研究将各指标的相对重要性分别记为μ 和μ ， μ 是指
ij
ij
ji
AHM-EWM-加权 TOPSIS 法在 DUE 等领域得到了广泛 第 i 个指标相对于第 j 个指标的重要性，μji是指第 j 个指
应用，并显示出一定的优势 [7―8] 。基于此，本研究拟建立 标相对于第 i 个指标的重要性（i≠j），且第 i 个指标相对
吡咯替尼的 DUE 标准，采用 AHM-EWM 组合赋权法来 于自身的重要性μ 为0， μ +μ ＝1 [13―14] 。随后，构造属性
确定各指标权重，并联合加权 TOPSIS 法对吡咯替尼在 ii ij ji
判断矩阵并利用公式①～②进行一致性检验，若满足公
海南省肿瘤医院和海南西部中心医院的使用情况进行
[13]
式③，则说明判断矩阵一致性良好 。最后，利用公式
评价，以期为该药的合理使用提供参考。 ④计算各指标的相对权重 W1。数据均采用 WPS Excel
1 资料来源 计算（下同）。
本研究利用回顾性分析法，按如下标准从海南省肿 ì ï ï 1,μ 0.5 ü ï ï
ij＞
瘤医院和海南西部中心医院的医院信息管理系统中提 g（ μ ）＝í ý⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ 公式①
ij
ij≤
î 0,μ 0.5 þ
取 2019 年 11 月－2023 年 11 月使用马来酸吡咯替尼片
Q ＝{ j∶g（ μ ）＝1，1≤j≤n}⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ 公式②
i
ij
患者的归档病历。纳入标准包括：（1）医嘱中有马来酸
吡咯替尼片；（2）病历信息完整（包括住院医嘱单、入出院 ì ï ï ü ï ï
ý
g（ μ ） -g í∑ g([μ ]) ≥0，1≤k≤m ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ 公式③
i
jk
ij
þ
î
诊断、病程记录、护理记录、检查检验报告及费用信息等 ï ï j Î Q i ï ï
内容）；（3）患者住院时间＞2 d。排除标准包括：（1）自动 2 n
W1＝ ∑ μ ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅ 公式④
ij
出院者；（2）转院者；（3）死亡（与吡咯替尼使用无关）者。 n(n - 1) j = 1
2 研究方法 式中，g（ μ ）、 Q 、g（ μ ）均是赋值函数；k表示指标；m
ik
i
ij
2.1 吡咯替尼DUE标准（草案）的拟定 为病例的指标个数；g（ μ ）是变量，表示第i个指标的赋
jk i
本课题组以马来酸吡咯替尼片（江苏恒瑞医药股份 值结果；n表示病例数。
有限公司，国药准字 H20180013，规格按 C32H31ClN6O3计 （2）EWM：由于AHM法的赋权具有一定的主观性，
中国药房 2025年第36卷第6期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 6 · 743 ·