Page 37 - 《中国药房》2025年4期
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were clustered into one category. VIP values of 11 differential components such as corilagin， chebulinic acid and ellagic acid were
          higher than 1. Among 15 batches of samples， the contents of corilagin， chebulinic acid and ellagic acid ranged 2.667-5.152， 9.506-
          13.522，  0.891-1.811  mg/g.  CONCLUSIONS  Established  HPLC  fingerprint  and  multi-component  quantification  analysis  of  Sanzi
          powder  are  rapid  and  simple，  and  can  be  used  for  quality  evaluation  of  Sanzi  powder  by  combining  with  chemical  pattern
          recognition.  Eleven  components  such  as  corilagin，  chebulinic  acid  and  ellagic  acid  are  differential  markers  affecting  the  quality  of
          Sanzi powder.
          KEYWORDS    Sanzi powder； fingerprint； chemical pattern recognition； content determination； quality evaluation


              蒙药三子散收载于2020年版《中国药典》（一部），由                     1.2 主要药品与试剂
          栀子、诃子及川楝子3味药材组成。方中，栀子清血热，                              没 食 子 酸 对 照 品（批 号 PU0918-0025，纯 度 ≥

          川楝子清热、燥黄水，诃子调和体素、解毒；诸药合用，共                         99.0%）、诃 子 酸 对 照 品（批 号 PS2273-0020，纯 度 ≥
          凑清热凉血、解毒之功效，在改善温热、血热、新久热等                          98.0%）均由成都普思生物科技股份有限公司提供；柯里
          病症方面效果显著，常与蒙医放血疗法配合，用于高血                           拉京对照品（批号 111623-200302，纯度≥98.2%）、鞣花
          压、高血脂等疾病的临床治疗            [1―3] 。                   酸对照品（批号 111959-201903，纯度≥98.8%）、西红花
                                                             苷Ⅰ对照品（批号 111588-202205，纯度≥98.4%）、栀子
              科学合理的质量评价体系和不断创新完善的质量
                                                             苷对照品（批号110749-202320，纯度≥97.1%）均由中国
          评价模式是传统制剂高质量发展的重要前提，三子散现
                                                             食品药品检定研究院提供；甲醇为色谱纯，磷酸为分析
          行质量标准仅包括性状、鉴别、含量测定、用法用量项，
                                                             纯，水为纯净水。
          而含量测定项中仅以方中栀子所含栀子苷为检测指
                                                                 各饮片均购自内蒙古北域药业有限责任公司（具体
          标 [2―3] ，难以反映该制剂的整体特性和内在品质。近年
                                                             信息见表1），经内蒙古医科大学药学院生药教研室渠弼
          来，三子散的相关研究多集中于物质组成、血清移行成
                                                             教授鉴定均为真品。采用随机数字表法对不同批次、不
          分、提取工艺等方面        [1，4―6] ，而针对其质量评价体系构建
                                                             同产地饮片进行组合，获得15批三子散样品（编号S1～
          的研究则较为薄弱。指纹图谱技术可有效提取所含成                            S15，组合信息见表2）。
          分信息，全面反映饮片或制剂的内在化学特征，已被广                                         表1 三子散饮片信息
          泛应用于饮片的真伪鉴别、优劣评估和制剂质量的一致                            饮片名称  基原及药用部位                      产地   批号
                             [7]
          性、稳定性评价等领域 。化学模式识别方法具有将多                            栀子    茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实  福建  230501054
                                                                                                 江西   20190727
          变量信息进行降维、分类处理的能力，可克服图谱多维                                                               江西   23022105
                          [8]
          信息分析这一难题 。基于此，本研究拟采用高效液相                            诃子    使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.的干燥成熟果实  广西  220325
                                                                                                 广东   211108
          色谱（HPLC）法构建15批三子散的指纹图谱，并结合聚                                                            云南   200911
                                                              川楝子   楝科植物川楝Melia toosendan Sieb.et Zucc.的干燥成熟果实  四川  20101810
          类 分 析（cluster  analysis，CA）、主 成 分 分 析（principal
                                                                                                 四川   210602CP613
          component analysis，PCA）、正交偏最小二乘法-判别分析                                                  四川   20210624
         （orthogonal  partial  least  squares-discriminant  analysis，  表2 15批三子散样品组合信息

          OPLS-DA）筛选潜在质量差异标志物；同时，采用HPLC                       编号 栀子     诃子    川楝子     编号 栀子     诃子    川楝子
                                                              S1  23022105  220325  20101810  S9  23022105  220325  20210624
          法对所得潜在质量差异标志物进行定量分析，从而全面                            S2  20190727  211108  20101810  S10  230501054  211108  210602CP613
          评价三子散的质量，旨在为该制剂的质量评价体系构建                            S3  230501054  200911  20210624  S11  20190727  200911  20210624
                                                              S4  23022105  211108  210602CP613  S12  20190727  211108  210602CP613
          及临床安全应用奠定基础。                                        S5  20190727  220325  20210624  S13  23022105  200911  20210624
          1 材料                                                S6  20190727  211108  20210624  S14  23022105  220325  210602CP613
                                                              S7  230501054  220325  20101810  S15  230501054  200911  20101810
          1.1 主要仪器                                            S8  23022105  200911  210602CP613
              本研究所用主要仪器包括 LC-2030C 型 HPLC 仪、                 2 方法与结果

          AP135W型十万分之一电子天平（日本Shimadzu公司），                    2.1 三子散的指纹图谱研究
          BSA224S型万分之一天平[赛多利斯科学仪器（北京）有                       2.1.1 色谱条件
          限公司]，DS-7510DTH 型数控超声波清洗器（上海生析                         以 Agilent  Eclipse  XDB-C18（4.6  mm×250  mm，5
          超声仪器有限公司）等。                                        μm）为色谱柱，甲醇（A）-0.2%磷酸溶液（B）为流动相进


          中国药房  2025年第36卷第4期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 4    · 415 ·
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