Page 33 - 《中国药房》2025年3期
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表2 IIT用药品管理对标分析表格（仅列出问题项）                         专业资质的药品管理员来操作。对于非药学专业的药
          对标类别        管理现状               改进措施                品管理员则应加强药品储存、使用、不良反应监护等方
          药品管理员的配备及培训 立项后，药品管理员未接受针对性的岗前 加强对药品管理员的培训         面的培训。对于采用专业科室管理模式的医院，应加强
                      培训
                      主要研究者授权药品管理员相关记录不全 完善相关制度并贯彻执行         对相关专业科室药品管理的监督检查，防止药品因有效
          药品的接收       首次接收药品需要保存的证明文件和材料 规定由专业资质的药师负责接收IIT   期 过 期 等 原 因 ，导 致 质 量 不 合 格 的 药 品 流 入 临 床
                      不全                 用药品，并保存相关文件和材料          [17]
          药品的验收       验收记录单内容不全          规定由专业资质的药师负责验收IIT   研究 。
                                         用药品，完善药品验收记录单       2.3 药师对IIT用药品的全程化管理
          2 讨论                                                   对于临床研究中参与药品管理的药师，需要熟悉临
                                      [15]
              参照药物临床试验中的定义 ，IIT用药品是指临床                       床研究的各项规定，不仅要做好药品接收、分发、使用和
          研究中用作试验或参比的任何药品或安慰剂，包括进行                           回收的药品管理工作，还应积极参与临床研究中用药方
          观察验证的研究药物、对照药物，以及免费用于临床研                           案的制定，监督临床研究中的药品使用是否符合研究方
          究的应急处理药物和基础治疗药物。IIT用药品的管理                          案，加强对受试者使用IIT用药品的监护，发现药品不良
          与研究数据的正确性、研究结果的可靠性、受试者用药                           反应及时上报。如药品为捐赠，管理药师应协助主要研
          的安全和权益保护直接相关。不同于新药注册临床研                            究者在与资助方签订的资助合同中，明确研究药品不良
          究管理，国家卫生健康委对 IIT 管理主要是制定框架性                        事件的责任承担主体，包括药品不良反应和产品质量问
                                                                                                        [18]
          的政策，将 IIT 批准、伦理审批、监督管理及质量控制权                       题造成的受试者损害的赔偿责任等用药相关条款 ，必
                                                             要时购买保险以保证受试者、研究者、医院三方权益。
          力下放至开展IIT的研究机构，这种管理模式更符合IIT
          探索性和试验设计灵活性的特点，但同时也要求开展                            3 结语
          IIT的科研机构根据自身项目的特点制定管理制度和标                              随着IIT项目开展日益增多，IIT用药品管理的精细
          准操作规程。                                             化成为确保研究成果可靠及受试者安全的关键。本课
                                                             题组综合考量了最新的法律法规、权威文献以及丰富的
          2.1 IIT用药品管理模式的特点
                                                             实践经验，初步搭建了 IIT 用药品管理体系。但鉴于单
              专业科室管理模式、机构集中管理模式和药剂科药
                                                             一医院经验的局限性，后续期待能以此体系作为起点，
          房共管模式是目前临床IIT用药品管理最常用的3种模
                                                             激发更广泛的讨论与改进，通过不断优化管理细节，完
          式。专业科室管理模式具有各专业科室时间灵活性大、
                                                             善医疗机构在这一领域的制度架构，共同推动临床研究
          所管理的药品可满足受试者随时取用的优点。但药品
                                                             的高质量发展。
          管理员由医生、护士担任，存在缺乏药品管理专业知识、
                                                             参考文献
          IIT 用药品储存过于分散不便于集中管理等缺点，经费
                                                             [ 1 ]  杨志敏，耿莹，高晨燕. 对研究者发起的临床研究的认识
          不足、人手有限的医院往往采用这种模式。机构集中管
                                                                  和思考[J]. 中国新药杂志，2014，23（4）：387-390.
          理模式配备专用药房，药品储存环境可控，专职药师有
                                                                  YANG  Z  M，GENG  Y，GAO  C  Y.  Understanding  and
          药学专业基础且岗位责任明确，工作效率高，但管理和
                                                                  thinking about investigator-initiated clinical trials[J]. Chin
          人力成本也较高，国内大型综合医院大都采用这种管理                                J New Drugs，2014，23（4）：387-390.
          模式。机构监管下的药剂科药房共管模式也是一种集                            [ 2 ]  陈洁凯，黎春骥. 研究者发起的临床研究实施过程常见
          中管理模式，管理成本相对较低，但药品管理人员为药                                问题与质控管理策略[J]. 中医药管理杂志，2024，32（2）：
          师兼职，不能全身心投入到IIT用药品管理工作中，临床                              190-192.
          研究相关知识掌握方面有所欠缺。3 种模式各有利弊，                               CHEN J K，LI C J. Common problems and quality control
          医院可以根据实际情况选择合适的管理模式，甚至选择                                strategies of investigator-initiated clinical studies[J]. J Tra‐
                            [16]
          多种模式并存的方式 。                                             dit Chin Med Manag，2024，32（2）：190-192.
                                                             [ 3 ]  张卿，高源，黄轶刚，等. 研究者发起的临床研究质量管
          2.2 加强IIT用药品的接收和验收管理
                                                                  理体系建设[J]. 上海医药，2024，45（5）：9-13，76.
              IIT 用药品大多为上市后的药品，首先应保证接收
                                                                  ZHANG Q，GAO Y，HUANG Y G，et al. The construction
          的药品是合格的药品，而非假药或劣药。由研究医生或
                                                                  of  quality  management  system  for  investigator-initiated
          护士担任的药品管理员，通常对药品首次接收、每批次                                trials[J]. Shanghai Med Pharm J，2024，45（5）：9-13，76.
          药品验收、所要保存的相关记录和资料的要求并不十分                           [ 4 ]  国家卫生健康委.医疗卫生机构开展研究者发起的临床
          清楚。针对这一问题，应将其设为风险点，完善相关制                                研究管理办法（试行）[EB/OL].[2024-07-18]. http：//www.
          度，规定所有 IIT 用药品的接收和验收必须由具有药学                             gdcma.cn/tongzhi/20220328.pdf.


          中国药房  2025年第36卷第3期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3    · 283 ·
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