Page 32 - 《中国药房》2025年3期
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统建设完善的情况下，可以配备智能药柜，为IIT研究的                          1.3.8 IIT用药品的发放和使用
          顺利进行提供坚实保障。                                             在使用研究药品前，研究者和药品管理员应认真了
          1.3.4 药品管理员的配备及培训                                   解研究用药品的剂量、给药途径、不良反应等信息，并依
              基于临床研究项目的数量以及药品管理工作的实                           照研究方案使用。发放IIT用药品时，药品管理员应“四
          际需求，IIT 可以配备专职或兼职药师、研究医生、研究                         查十对”，确保用药与研究方案一致，如核对受试者筛选
          护士作为 IIT 用药品管理员，确保他们定期参与临床研                         号/随机号，确保IIT用药品编号与随机单一致，对受试者
          究相关的专业培训和考核，以保持其专业水平和能力。                            做好用药宣教，确保合理用药，并做好发放记录。研究
          在项目立项前，药学专家参与药物临床研究的科学性和                            者应保存每位受试者使用 IIT 用药品数量和剂量的信
          可行性审查，为项目的顺利启动提供有力支持。一旦项                            息，确保研究药品只用于临床研究中的受试者。如发现
          目立项，药品管理员还应接受针对性的岗前培训，以便                            不良反应，研究者和药品管理员应及时按相关规定上
          更好地承担起 IIT 用药品的管理和使用职责，确保药品                         报，并记录不良反应信息。
          的安全、有效和合规使用。药品管理员在达到以上要求                            1.3.9 IIT用药品的回收和销毁
          后由主要研究者授权。                                              IIT用药品管理员回收剩余药品时应以研究者和药
          1.3.5 IIT用药品的接收                                     品管理员双方核对签字的方式，做好回收登记；在项目

              研究者购买药品时，应凭 IIT 立项和伦理委员会批                       结束后，做好空包装和剩余药品的清点，按规定销毁。
          件向医院临床研究管理委员会提出采购申请，医院临床                            1.3.10 监督和检查
          研究管理委员会负责审核采购申请是否符合项目方案，                                医院临床研究管理委员会应定期对IIT各项目的进
          审核通过后由药学采购部门负责采购。IIT用药品接收                           展情况进行检查，一旦发现任何不符合药品管理规范的
          应由具有相关药学专业资质的药品管理员负责，如为医                            问题，应立即深入分析问题的根源，并针对性地采取有
          院首次接收的药品，应当核实供货单位的药品生产许可                            效措施，以确保临床研究始终严格遵守相关法规和标
          证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明                            准，保障研究的质量和结果的可靠。
          文件、药品合格证明等有效证明文件，以上资料复印件                            1.4 实践应用及优化改进
          需加盖供货单位印章，保存至少 10 年。药企捐赠的 IIT                           根据本研究方法确定的对标分析指标，制定了某三
          用药品也按上述接收要求接收。                                      级专科医院的IIT用药品管理质控检查要点共17项（表
          1.3.6 IIT用药品的验收                                     1）。对该医院近3年的IIT项目按质控检查要点进行对
              IIT 用药品质量验收内容包括包装箱是否牢固、干                        比，结果显示，该医院的IIT项目存在药品管理员被授权
          燥、有无破损。药品必须按照规定印有或贴有标签，标                            的记录缺失、项目执行前对药品管理员的培训不足、IIT
          签内容用中文印刷，包括项目名称或编号、药品编码、名                           用药品的接收与验收记录不全等问题。针对存在的问
          称、规格、剂型、用法用量、批准文号、批号、有效期、生产                         题，本课题组进行风险识别、分析后提出改进措施，完善
          日期、保存条件、“仅用于临床试验”的字样和研究者信                           了相关制度，详见表2。
          息及说明书。盲法研究的所有验收操作均应保证盲态，                                    表1 IIT用药品管理质控检查要点
          验收内容包括试验药品与对照药品或安慰剂在外观、气                            对标类别                检查项
                                                              药品管理员的配备及培训         1.有药品管理员被主要研究员授权的记录
          味、包装、标签和其他特征方面是否一致。验收药品时
                                                                                  2.药品管理员经过项目方案的培训
          还应当索取运输途中的温度记录，记录应符合药品规定                            药品首次接收              3.研究用药品首次入库保存材料的复印件齐全
          温度要求。以上验收记录保存至少10年，且不少于药品                                               4.研究用药品首次入库保存材料复印件加盖供货商公章
                                                              药品验收                5.研究用药品入库验收记录的内容完整
          有效期满后1年。                                                                6.盲法研究中，药品专用标签和标签内容的验收记录完整
          1.3.7 IIT用药品的储存                                                         7.药品更新批号后，有相应批号的药品检验报告
                                                                                  8.有药品运输途中的温控温度记录
              IIT 药房或 IIT 用药品存放专门区域应按照不同研
                                                              药品储存                9.有药品储存温湿度记录
          究和IIT用药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存                                              10.研究用药品账物相符
          保管。各分库、分类区域标识应明显，标识内容包括接                            设施设备                11.冰箱、恒温箱有合格证和检验报告
                                                                                  12.有温湿度记录仪合格证和校准证书
          收区、发药区、存储区、回收区、留样区、不合格区等。药                          药品发放和使用             13.药品发放记录完整
          品存放区域还应符合避光、通风、防尘、防霉、防污染、防                                              14.研究用药品用法用量符合方案规定
                                                              药品回收和退回             15.有药品回收记录，回收数量与记录一致
          虫鼠、防火等要求，采取相应措施确保药品质量并做到
                                                                                  16.有药品退回记录，退回数量与记录一致
          账物相符。                                               信息化管理               17.有信息化的药品全过程管理


          · 282 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3                               中国药房  2025年第36卷第3期
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