Page 31 - 《中国药房》2025年3期
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研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial，       物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》（2004 年）、
          IIT）通常是指由医疗机构研究者发起的，以人（个体或群                       《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024 年）、《药品

          体）为研究对象，针对已上市的药品、医疗器械、体外诊                          生产质量管理规范（2010年修订）附件：临床试验用药品
          断试剂等产品开展的临床研究。IIT不以医药产品注册                         （试行）》（2022 年）、《药物临床试验药物管理·广东共识
          为目的，旨在探索疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、                        （2020 年更新版）》和相关文献 ，将其中与 IIT 用药品管
                                                                                       [9]
          预防及健康维护等相关方面的知识，为临床指南的制定                           理相关的内容归纳整理，以此作为建立 IIT 用药品管理
          和新适应证的批准提供重要支撑，是企业申办临床试验                           体系的标杆。
         （industry sponsored trial，IST）的补充，在医疗科研领域           1.3 制定对标分析指标
                        [1]
          占有重要的地位 。近年来，在国家对临床研究持续加                           1.3.1 管理模式的确定
                                            [1]
          大支持的力度下，IIT项目数量显著增加 。值得注意的                             在我国，IIT用药品管理的模式没有明确的规定，也
          是，尽管 2021 年国家卫生健康委员会已经出台了《医疗                       未形成统一的标准，因此各医院通常根据实际情况灵活
          卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》                          选择管理模式。常见的管理模式参照药物临床试验，包
         （以下简称《办法》），但许多医院在 IIT 管理体系的建设                       括专业科室管理模式、机构集中管理模式和药剂科药房
          上仍显不足     [2―3] ，特别是现行的《办法》在IIT用药品管理               共管模式    [10―12] ：（1）专业科室管理模式是在专业科室划
          方面尚缺乏详尽的、有针对性的管理策略和细则，这造                           出专门的区域存放 IIT 用药品，由主要研究者指定研究
          成了医院按药物临床试验管理流程进行管理的局面。                            医生或护士管理 IIT 用药品，确保受试者能随时取用。
                                                 [4]
          与IST不同，IIT所涉及的药品为上市后的药品 ，对药品                      （2）医疗机构集中管理模式主要由医院设置专用药房，
          的购进、验收等环节的管理不同于 IST，加之 IIT 项目不                     配备经过资格认定的药学技术人员作为IIT用药品管理
          需要卫生行政管理部门审批就能开展，临床研究方法多                           员。IIT 用药品管理员定期对各项目组进行监管，以保
            [5]
          样 ，负责获取 IIT 用药品的通常为研究者，存在研究经                       障研究药品全流程管理合规。（3）药剂科药房共管模式
          费不足等问题 ，单纯依赖药物临床试验管理体系并不                           是在药剂科药房中设立专门的区域存放IIT用药品，IIT
                      [6]
          足以全面覆盖所有IIT的管理要求。鉴于药品管理直接                          用药品管理员通常由药房药师兼任，负责 IIT 用药品的
          关系到研究的质量和结果的可靠性，因此有必要建立独                           接收、存储、发放、回收、退还、销毁等工作，并由医疗机
          立的IIT用药品的管理体系。                                     构进行监管。
              对标分析，又称对标管理、标杆管理，最早起源于20                       1.3.2 设施设备的配备
          世纪70年代，美国施乐公司为了提高市场竞争力，以日                              医疗机构应设立独立的 IIT 药房或专门的 IIT 用药
          本的佳能和NEC等公司为标杆，通过比较分析将成本控                          品存放区域，并实施严格的分区管理，保证所有IIT用药
          制水平等作为对标指标，经过一系列对比查找差距，提                           品按项目分区独立存放，同时符合药品的存储要求。硬
          出改进措施，公司经营业绩得到显著改善                  [7―8] 。本研究     件方面，IIT用药品存放区域必须安装冷暖空调，配备带

          对 IIT 用药品管理实施对标分析，具体步骤包括确定对                        锁冷藏柜及阴凉柜、除湿机和加湿器，需引入冷链温湿
          标分析目标、确定对标对象、制定对标分析指标、实践应                          度监控及报警系统，实时监测储存环境的稳定性。另
          用及优化改进，旨在优化其管理。                                    外，应安装监控器和报警系统，在突发紧急情况时，能够
                                                                               [13]
          1 对标分析的实施                                          及时联系保卫科处理 。
          1.1 确定对标分析的目标                                      1.3.3 信息化管理系统的建设
              本研究对标分析的目标为优化 IIT 用药品的管理，                          IIT用药品管理由纸质记录转为信息化管理是必然
                                                                 [14]
          以搭建医疗机构IIT用药品管理体系。                                 趋势 ，信息化管理系统在优化 IIT 用药品的全流程管
          1.2 确定对标对象                                         理方面发挥着关键作用，能够确保数据的准确性、完整

              由于未有国内医院关于IIT用药品管理方面的文献                        性和安全性。该系统应集成多项功能，如药品目录管
          和报道，因此在选取对标对象时，本课题组根据《办法》                          理、出入库管理、有效期管理、数据统计与分析，以及相
          的规定，参考《药物临床试验质量管理规范》（2020 年）、                      关报表生成。尤为重要的是，该系统还应具备符合盲法
         《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023                          试验要求的功能，同时通过严格的权限管理和数据加密
          年）、《药物临床试验数据现场核查要点》（2015 年）、《药                     措施，能有效保护受试者的隐私信息。在信息化管理系


          中国药房  2025年第36卷第3期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3    · 281 ·
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