Page 86 - 《中国药房》2025年2期
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根据《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》（简称“指                     建议的 5% 贴现率对成本和效用进行贴现，最终结果以
          南”），哮喘控制药物包括吸入性糖皮质激素（inhale cor‐                    增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，
                                                              ICER）呈现 。本研究以3倍2023年我国人均国内生产
                                                                       [11]
          ticosteroids，ICSs）、全身性激素、白三烯调节剂、长效 β2
          受体激动剂和茶碱、甲磺司特、色甘酸钠等，其中ICSs是                         总值（gross domestic product，GDP）为意愿支付（willing-
          可长期应用且能有效控制哮喘患者气道炎症的药物，包                            to-pay，WTP）阈值，即268 074元/QALY。
          括布地奈德（budesonide，BUD）、环索奈德（ciclesonide，             1.3 模型结构与参数来源
                                               [7]
          CIC）、丙酸氟替卡松及二丙酸倍氯米松等 。GINA 指                            关于 Markov 模型的健康状态，现有哮喘相关药物
          出，在发展中国家，由于ICSs可及性较差，临床不得不使                         经济学评价大多基于疾病严重程度及急性发作严重程
          用短效β2受体激动剂来控制哮喘，存在一定的安全性风                           度两个角度进行设置，本研究采用后者同时结合相关防
          险 。笔者通过整理米内网2022年数据发现，我国ICSs                        治指南 推荐的急性发作处理方式进行模型状态设置，
            [8]
                                                                    [7]
          可及性欠佳，其仅占哮喘控制药物总量的4%左右，市场                           将健康状态划分为无急性发作、急性发作后口服糖皮质
          覆盖率仍有待提高。                                           激素（oral corticosteroids，OCSs）处理、急性发作后急诊
              目前，我国哮喘患者常用的ICSs除CIC外其余均在                       处理、急性发作后住院处理以及死亡 5 个健康状态（图
          2023 年版医保目录中，但仅有 BUD 和氟替卡松被纳入                       1） [12―13] 。假设急性发作分为需OCSs处理、需急诊处理、
          2018 年版《国家基本药物目录》，与《WHO 基本药物清                       需住院处理3个等级，患者在1个周期内不会在这3个状
          单》存在一定的差距。据统计，CIC由于暂未被纳入医保                          态之间互相转换，且哮喘患者急性发作的时间最多持续
          目录及基本药物目录，其在我国的市场占比极低；而国                            7 d [13―14] 。为模拟哮喘病情发展及转归情况，本研究将模
          外已有研究表明，CIC能以较低的剂量发挥与BUD相同                          型周期设置为1周；考虑到哮喘为慢性疾病，临床难以治
          的疗效，且安全性与依从性较好              [9―10] 。用于我国上市注         愈，同时结合我国国家卫生健康委公布的人均预期寿命
          册的CIC临床试验（国家药品监督管理局药品审评中心                          （77.93 岁）和 CIC 获批适应证（年龄 12 岁及以上的哮
          药物临床试验批件号为 2006L01761）是一项多中心、随
                                                              喘），本研究以 60 年作为基础分析研究时限，模拟患者
          机、双盲、双模拟、平行对照研究，该临床试验结果表明，                          终身。
          CIC可有效改善接受维持治疗患者的哮喘症状并预防哮
                                                                                    无急性
          喘急性发作。本研究基于该临床试验，从中国卫生体系                                                  发作
          的角度，采用成本-效用分析法对 CIC 和 BUD 用于轻中
          度哮喘患者维持治疗的经济性进行评价，以期为我国各                                      急性发作后     急性发作后      急性发作后
                                                                                   急诊处理
                                                                         OCSs处理
                                                                                             住院处理
          大药品目录的遴选提供参考，为临床合理使用ICSs提供
          更多选择。                                                                     死亡
          1 资料与方法
                                                                          图1 Markov模型气泡图
          1.1 目标人群与治疗方案
              本研究目标人群与上述临床试验的纳入人群一致，                              Markov 模型纳入的主要参数见表 1。根据本课题
          即 12 岁以上符合 GINA 诊断标准[第 1 秒用力呼气容积                    组调研所得，急性发作后 OCSs 及急诊处理的患者死亡
         （forced expiratory volume in one second，FEV1）测定值占    率与哮喘关联不大，因而本模型将其设置为自然死亡
                                                                [15]
          预计值的 60%～80%]的我国轻中度非急性发作期哮喘                         率 ；患者急性发作后的住院死亡率则来源于文献[16]。
          患者。其中，CIC组患者使用环索奈德吸入气雾剂（规格                          本研究纳入的直接医疗成本包括哮喘维持治疗成本及
          为每瓶100揿，每揿含CIC 100 μg），每晚吸入2揿；BUD                   哮喘急性发作处理成本，假设哮喘患者慢性持续期使用
          组患者使用布地奈德吸入气雾剂[规格为每瓶200揿，每                          ICSs 进行维持治疗时，成本仅涉及药品成本；在维持治
          揿含 BUD（C25H34O6 ）0.1 mg]，每天早晚各吸入 2 揿。两              疗过程中，各药物使用量与治疗时间成正比，根据临床
          组患者的疗程均为12周。                                        试验中的用法用量计算 CIC 与 BUD 维持治疗 1 周的成
          1.2 研究方法与产出                                         本；急性发作后的 OCSs 处理成本为相关防治指南推荐
                                                                                  [7]
              由于哮喘病程较长、状态可划分，符合Markov模型                       使用泼尼松龙片的费用 ，医院急诊处理或住院处理的
          的适用条件，因此本研究基于2006L01761临床试验，选                       成本来源于公开发表的文献             [16―18] 。健康效用值参考既
                                                       [11]
          择Markov模型模拟哮喘患者的长期成本及健康产出 。                         往哮喘患者生命质量研究及经济性评价研究文献确
          本研究从中国卫生体系角度出发，仅考虑直接医疗成                             定 [13，19] 。由于该临床试验未披露哮喘急性发作后各处理
          本，健康产出为质量调整生命年（quality-adjusted life                方式的患者比例，因而本研究参照 BUD 相关经济性评
                                                                    [20]
          years，QALYs），采用《中国药物经济学评价指南（2020）》                  价文献 确定哮喘急性发作后OCSs、急诊及住院处理的

          · 204 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 2                               中国药房  2025年第36卷第2期
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