Page 22 - 《中国药房》2025年2期
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          3.2.1 推动中药专利研发与标准申请工作的同步进行                          质量标准 ，这使得各国在标准的具体内容和侧重点上
              目前，我国中药专利研发以两种途径为主：一种是                          呈现出差异性。如何协调不同国家之间的标准差异以
          用研发化学药的方式获取中药材的有效单体或有效部                             确保传统知识的载体或其衍生品贸易的质量及安全，是
          位，并以所提取的有效物质申请专利；另一种则是对剂                            WHO和传统知识来源国共同面临的新挑战。

          型或给药途径进行改良，以开发的中药新剂型或新用途                                在这方面，笔者认为我国可从如下几个方面进行应
          申请专利。但这两种技术都面临争议，前者因摈弃了中                            对：第一，可借助我国的中医药资源优势，谋求对中药国
          医整体治疗观的理念，把中药材视作药物开发的原料而                            际标准制定工作的主导性地位。目前，除WHO外，与中
          备受学者批评；后者虽然操作相对简单，专利授权概率                            药质量国际标准制定直接相关的国际组织是国际标准
          也相对较高，但该类技术的创新度偏低，专利寿命通常                            化组织/中医药技术委员会（International Organization
          比较短。                                                for  Standardization/Technical  Committee  on  Chinese
              2024年1月20日，我国新版《专利审查指南》开始施                      Medicine 249，ISO/TC 249），其秘书处设在中国。我国
          行。该指南在中药发明专利申请方面进行了若干调整，                            可充分利用该平台，积极参与中药国际标准的制定，这
          其中在针对专利申请占比最大、最具中药特点的中药组                            可能是消除我国中药国际贸易技术性壁垒的重要措施。
          合物发明的创造性审查上，明确了新的审查原则和方                             近年来，在 ISO/TC 249 主导下，由我国制定和发布的中
          法，即充分考虑中药领域的特点和研发规律（“分析组合                           药国际标准呈上升趋势，截至 2023 年 6 月，ISO/TC 249
          物的‘理、法、方、药’，并从发明实质出发”），明确规定最                        已发布了 95 项中医药国际标准，另有 31 项正在制订
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          接近的现有技术和发明实际解决的技术问题（“从整体                            中 。可见，ISO/TC 249 已成为 ISO 最活跃的技术委员
          上判断现有技术是否存在解决其技术问题的技术启                              会之一。但是从所涉内容来看，当前中药国际标准主要

          示”）。该指南的出台，较为充分地考虑了中药专利的特                           聚焦于单味中药材，因此，在标准对象的选择上，我国有
          点。以此为起点，笔者认为在推进中药专利与中药标准                            必要考虑进行整体布局，建立从中药生产到市场管理完
          相融合的过程中，为实现在技术层面上制定中药质量全                            整产业链的国际标准体系。第二，鉴于我国中药质量标
          链条标准的目标，中药专利的研发工作需根据中药标准                            准存在国家标准与行业标准之分，为确保标准的顺利实
          申请文本的更新进行及时调整；同时，为提高专利标准                            施与及时更新，我国应鼓励国内的中药产业实体积极参
          的纳入概率，相关主体在中药专利申报阶段应有针对性                            与国际标准的制定工作。目前，在中药国际标准提案的
          地撰写权利要求书，并保证其内容与中药标准条款的内                            申请主体上，我国仍以中医药科研机构为主，产业实体
                                                                          [17]
          容对应，从而使专利技术方案更容易通过“标准必要专                            的参与度不高 ，这在一定程度上加剧了中药标准与产
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          利”的评估 。                                             业需求的脱节。因此，相关部门有必要借助政策引导，
              从法律层面上看，中药专利研发和申请与中药标准                          鼓励中药产业实体尝试建立跨国企业标准联盟，以有助
          申报的同步性操作也能够增加专利权人兼为中药标准                             于加速中药标准与专利特别是国际专利的融合，进一步
          制定者的概率。当专利权人与中药标准制定者为同一                             提高我国中药产业在国际贸易市场竞争中的话语权。
          人时，其身份交叠在一定程度上有助于消弭二者之间的                            4 结语
          利益冲突；而在专利权人与中药标准制定者各自身份独                                2022 年正式生效的 RCEP 搭建了国际生物贸易与
          立的情况下，实现利益平衡的要素则在于使公众有条件                            传统知识保护之间的桥梁。作为生物贸易的重要对象，
          地借助标准化制度以获取其所需的专利技术，这就要求                            中医药传统知识面临着现代化转型的压力。RCEP传统
          法律应细化义务性规则，明确规定被纳入中药标准的必                            知识数据库条款因嵌入了国际贸易元素而在传统知识
          要专利，专利权人应承担完整且全面的信息披露责任，                            来源国范围内强化了推动本国传统知识产业化进程的

          不得在权利说明书中有所保留。                                      思路。作为 RCEP 成员国之一，我国有关中医药传统知
          3.2.2 加强中药标准化与国际资源链的融通                              识产业化发展的法制化思考，需要以接受并承认中医药
              鼓励各国承认传统医药开发的全球化趋势是WHO                          传统知识的宜产性为前提。在这个过程中，中医药传统
          近年来的工作方向，促进传统医药知识的应用和推广已                            知识数据库登记制度的设计与完善、中药标准化制度与
          成为国际性目标之一。鉴于传统知识的法律保护体系                             知识产权制度的协同与并用，分别从产业化前置条件和
          多是构建于国内法或区域法的框架之中，且各国通常依                            产业化内在驱动两个层面为实现该领域保护与利用之
          据本国的公共健康状况和医疗体系来制定传统医药的                             间的平衡提供了政策设计的空间。


          · 144 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 2                               中国药房  2025年第36卷第2期
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