Page 25 - 《中国药房》2025年2期

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国家健康战略规划的重要组成部分 。随着 2019 年国 80 75
70
家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价 60
[2]
工作的通知》 等系列政策文件的出台，我国药品临床综 50
合评价工作正式步入了快速发展的新时期。据统计，全 发文量/篇 40 43
30
国已有诸多省份开展了相关的试点探索和评价工作，且 20
有评价案例陆续发表。本文拟对近年来我国药品临床 10 5 13
0 1 2 1 1 2
综合评价机制及方法学进行汇总分析，旨在从主题遴 2014 2015 2016 2018 2019 2020 2021 2022 2023
发表年份
选、指标体系构建、具体评价方法、综合决策、质量控制
图1 我国药品临床综合评价案例相关文献年发文量
等方面为药品临床综合评价的深入开展及决策转化提
2.2 主题遴选
供参考和建议。
1 资料与方法 根据我国《药品临床综合评价管理指南（2021 年版
试行）》的推荐，评价的完整流程包括主题遴选、评价实
1.1 检索策略
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施和结果应用转化3个基本环节 。评价主题主要包括
分别以“药品临床综合评价”“药品综合评价”“药品
国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用
临 床 综 合 价 值 ”“clinical comprehensive evaluation of
drugs”“comprehensive evaluation of drug”“clinical com‐ 药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药等其他主题。
由我国药品临床综合评价案例的评价主题分布图（图2）
prehensive value of drugs/medicine”为主题词，在中国知
可知，已发表的评价案例与国家政策导向一致，以儿童
网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、
用药、中成药、心血管药品、抗肿瘤药品评价案例为主，
PubMed、Web of Science中进行篇名、关键词、摘要检索。
同时陆续有各类不同主题的临床综合评价案例报道。
检索时限均为各数据库建库至2023年12月31日。
其他27%
1.2 纳入与排除标准 中成药34%
本研究的文献纳入标准包括：（1）研究内容为国内
外公开发表的我国药品临床综合评价相关评价案例；
（2）文献类型为期刊研究性论文、学位论文。 糖尿病用药6%
本研究的文献排除标准包括：（1）重复发表的文献；
抗感染用药7%
（2）我国药品临床综合评价相关综述、指南/共识、方法学
心血管药品11%
研究、评价机制、政策研究等；（3）全文中无药品临床综 儿童用药7% 抗肿瘤药品8%
合评价（或药品综合评价）相关概念出现，仅就单一维度 图2 我国药品临床综合评价案例的评价主题分布图
进行药品评价或卫生技术评估的文献；（4）临床综合评
通过已发表的我国药品临床综合评价案例可以看
价的对象为非药品（如耗材、医疗技术等）的文献；（5）会
出，在主题遴选阶段，应根据所选主题的特点和评价的
议摘要、新闻报道、政策法规、专利、科技成果等文献。 目的，确定合适的评价药品和对照药品。多数评价案例
1.3 研究方法 [4]
为同一作用机制的不同药品之间的比较 ；当评价集采
将所得文献全部导入EndNote软件，去重后，由2名
制度下原研药与仿制药的综合价值时，常以同通用名下
研究者阅读全文，根据纳入与排除标准分别独立筛选出 [5]
的仿制药作为评价药品、原研药作为对照药品 ；在儿童
载有具体评价案例的文献。采用 Excel 2019 软件，对最 用药等特殊领域，常见的是同一通用名下不同剂型之间
终纳入研究的文献类型、发表时间、研究内容等进行资 的比较案例 ；对于抗肿瘤药品，评价药品可能获批多个
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料提取，并对评价内容、评价维度、指标体系、评价方法 适应证，不同适应证下的对照药品各有不同，故需在主
等内容进行汇总分析。 题遴选阶段明确具体的适应证，并选择相应的对照药
2 结果 品 ；中成药的成分较为复杂，配伍灵活多变，且适应证
[7]
2.1 发文趋势分析 不够明确、统一，故在开展临床综合评价时，可根据不同
本研究初步检索共获得文献 1 968 篇，经去重并剔 评估主体的需求确定评价目的，选择合适的对照药品 。
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除不相关及会议摘要、专利成果等文献后，获得我国药 2.3 指标体系的构建
品临床综合评价相关文献 260 篇；经人工查阅研究主题 2.3.1 评价维度
后，排除药品临床综合评价综述 13 篇、指南及共识 26 在已发表的单篇药品临床综合评价案例中，评价维
篇、方法学研究 23 篇以及评价机制、政策研究文献 55 度为 3～8 个。据统计，发表于 2019 年及之前的评价案
篇，最终获得具体评价案例相关文献 143 篇。从发文趋 例主要参考《中国药品综合评价指南参考大纲（第二
势（图1）来看，2014－2019年，我国药品临床综合评价具 版）》，从安全性、有效性、药学特性、药品质量、顺应性、
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体评价案例发文量较少（2017年无相关文献发表）；2019 经济性、药品信息服务等方面进行综合评价 ；发表于
年之后，发文量呈逐年快速上升趋势。 2021－2023年的评价案例多参考《药品临床综合评价管

中国药房 2025年第36卷第2期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 2 · 147 ·