Page 21 - 《中国药房》2025年2期
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由于部分中药品种的研发偏离了中医理论的支撑，如仅                           息共享，但并没有给出具体的产业利用规则。笔者认
          针对单一成分进行定性和定量分析，难以准确控制或全                           为，通过中医药传统知识数据库实现对所登记知识的产
          面反映该品种的临床安全性和有效性，使得其技术创新                           业利用需要从以下3个方面予以引导：一是注重对知识
          程度在专利有效期内难以经受住市场的考验 ；加之中                           信息进行数据化、显性化处理，如通过中医药传统知识
                                                [11]
          药标准多采用传统产业技术，工艺可控性较差，导致无                           数据库可将所收集到的公开类知识确定为“在先技术”，
          论是中药专利还是中药标准的国际市场认可度都不高。                           并与专利制度相衔接，以防止他人未经允许直接利用这
          3 生物贸易背景下促进中医药传统知识产业化的                             些知识申请专利而导致知识被不当授权。二是作为信
          建议                                                 息资讯平台和数据“中介”，中医药传统知识数据库需保

          3.1 中医药传统知识显性化进程的推进                                证所收集的非公开类知识被他人合法获取、开发和利
              数字技术的应用为进一步推动中医药传统知识数                          用，从而为中医药传统知识持有人提供可通过数据交易
          据库的创建、实现其现代化转型提供了契机，也为中医                           而实现惠益分享的依据。三是建立登记制度，通过授予
                                                             持有人对该类知识信息的控制权，从而识别并保护持有
          药隐性知识显性化进程的加速提供了更多的技术条件，
                                                             人的法律利益和经济利益 ，此举可为后续数据赋权通
                                                                                    [13]
          这使得越来越多的中医药隐性知识得以借助数据库以
                                                             道的打通、中医药传统知识数据产权制度的建立奠定
          较低的成本向显性知识转化。例如，RCEP 第十一章第
                                                             基础。
          五十三条就是对上述问题的映射，该条款赋予各成员国
                                                             3.2 中药标准化与知识产权战略的协调
          享有保护“遗传资源、传统知识和民间文学艺术”的权
                                                                 自TRIPS生效后，随着经济全球化和贸易自由化的
          利，并对创建传统知识数据库持积极的鼓励性态度，这
                                                             发展，传统的关税壁垒被削减并被以技术标准和知识产
                                          [12]
          也是国际贸易协定首次触及该类议题 。
                                                                                                    [11]
                                                             权为手段的非关税壁垒措施逐渐取代（图 2） ，技术标
              作为对RCEP条款的呼应，我国《中医药传统知识保
                                                             准与知识产权相结合所发挥的联动作用逐渐显现。此
          护条例（草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）首次确
                                                             外，随着《技术性贸易壁垒协议》（Agreement on Techni‐
          立了中医药传统知识登记制度，提示我国有关中医药传
                                                             cal Barriers to Trade，TBT）的签署，WTO 已事实上允许
          统知识数据库的创建工作已进入国家立法层面。登记
                                                             了合法的技术性贸易壁垒在成员国范围内存在，这进一
          制度的确立与落实是实现中医药传统知识整理、统计和
                                                             步凸显了制定标准化战略的重要价值。在这种背景下，
          归档并推进其显性化进程的有力举措，但从目前《意见
                                                             将技术标准与知识产权相结合成为了国际贸易领域中
          稿》对登记制度的设计来看，笔者认为尚有如下几点需
                                                             扩大和巩固贸易份额的关键。这是因为技术标准构成
          要完善：
                                                             了合法贸易壁垒的一部分，而知识产权可以保护这些标
              首先，《意见稿》第二条在“登记客体”的界定上，把
                                                             准的独特性和创新性，从而为国家在国际贸易中创造竞
          中医药的“理论、技术和标志符号”列入了保护范畴而排
                                                             争优势。
          除了中药材资源，从而限制了所登记中医药传统知识的
                                                                                   认证壁垒
          客体范围。事实上，在中医药传统知识体系中，中药与                                                 注册壁垒
                                                                        TBT       包装标签壁垒
          中医相互关联，中药在种植、饮片炮制、成药配伍及药品                                               合格评定程序
                                                                                   技术标准
          使用等各个环节都离不开中医理论的指导。由于蕴含                                                   专利         专利壁垒
                                                                                    商标
          了药性、药效、临床应用等基础性信息，中药不只是单纯                                     TRIPS       著作权
                                                                                   地理标志
          的自然之物，还是中医药传统知识的物化载体。此外，                                                 商业秘密
          以生物活体形式呈现的中药材同时也是生物遗传资源                                   图2 TBT与TRIPS所形成的专利壁垒
          和遗传材料的重要来源，中药材资源与遗传资源之间也                               作为一个涵盖了技术和管理的规范体系，我国中药
          存在关联，因而在考量我国生物贸易是否履行了 CBD                          标准所遇到的问题不仅在于技术层面上的标准规范更
         “保护遗传资源及生物多样性”的原则时，这类中药产品                           新滞后、整体质量评价方法缺乏、质量控制指标专属性
          交易成为了国际社会的主要评估对象。笔者认为，扩大                           不强等不足，而且在于法律层面上标准与专利制度之间
          中医药传统知识的登记范畴，将中药材品种、性状、制法                          协调性的缺乏。从贸易实践来看，技术性贸易壁垒源于
          等纳入登记客体中，可能是有效应对国际社会上述中药                           标准与知识产权不协调所导致的利益关系失衡，这是标
          材相关贸易规则的措施之一。                                      准的公共属性与以专利权为代表的知识产权的私权属
              其次，《意见稿》第十五条“数据库利用”指出，应促                       性之间的矛盾。相应地，笔者认为，其利益协调路径应
          进中医药传统知识数据库与其他相关数据库之间的信                            从专利和标准这两个领域进行铺设。


          中国药房  2025年第36卷第2期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 2    · 143 ·
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