Page 16 - 《中国药房》2025年1期

表8 患者使用（含院内与院外）环节实施的风险管理 2.3.2 药品风险管理的含义与流程
措施 对于医疗机构药品风险管理的含义，87.38%的参研
患者使用（含院内与院外）环节风险管理措施 人数 占比/% 人员与本课题组理解一致，即药品使用风险管理是在药
进行药品不良反应监测与处理 400 95.24 品使用的全流程进行的，不仅是不良反应事件发生后才
制定特殊药品管理制度与程序 391 93.10 需要（本节问卷的具体询问方式可通过本文首页的二维
进行患者用药教育与随访 364 86.67
定期开展临床药学监护要点培训 322 76.67 码链接中的“增强出版”板块查看）。
开展药物使用评价 319 75.95 药品风险管理在医疗机构的开展，受到药品管理法
制定药学监护技术规范 313 74.52 规、药品质量管理规范、医疗机构管理要求、不良事件报
全流程管理 263 62.62
告与监测制度和药品上市后再评价制度的支持。参研
2.2.3 医疗机构药品风险管理的规章制度与工具 人员对有关政策制度要求的掌握较为全面，大部分（占
本调研中，除前述风险管理措施外，医疗机构还制 76.90%）能够选择出实际执行的法规和要求。参研人员
定了一些适用于各自医疗机构的文件或规章制度，包括 还提及了其他相关政策，如药物警戒质量管理规范、医
“突发紧急状况下的药品保障制度”“新引进药品的分级 保政策、集采政策等。
管理”“药物临床使用评价制度”“医疗机构自制制剂风 风险管理的流程包括风险识别、风险评估、风险干
险管理相关体系和管理机制”“用药错误报告管理规定” 预、风险交流和管理活动评价。医疗机构药品风险管理
“院外购药及患者自带药规定”“专科用药进行专科 的具体流程为：风险点识别→风险等级和分类评估→风
[7―11]
培训” 。 险管控措施制定→院间、医患、院企风险交流→风险系
统评价，并循环至风险点识别 [12―13] 。鉴于风险管理流程
在风险管理工具配备方面，“控制处方环节风险的
与医疗机构内部一般工作流程的区别，能够正确按顺序
处方点评及审核软件或平台”的配备比例最高（占
选出答案的只有3名参研人员（占0.71%）。
86.43%）；其次为“辅助收集与整理药品使用安全性信息
2.4 医疗机构药品风险管理工作内容及模式
的院内药品不良事件上报或汇总机制”（占 84.52%）；再
2.4.1 医疗机构药品风险管理工作内容
次为“辅助药品贮存和运输环节的温度监控及预警系
本研究对医疗机构药品风险管理内容进行了详细
统”（占83.57%）。结果见表9。 调查，包括管理过程中需收集的信息内容、信息来源等。
表9 日常工作中使用的风险管理工具 参研人员除了关注常规信息外，还补充了如“药品存储
日常使用的风险管理工具 人数 占比/% 和运输相关信息”“符合质量标准但仍会造成使用困扰
控制处方环节风险的处方点评及审核软件或平台 363 86.43 的信息”等。“药品不良反应”被认为是最重要的信息（占
辅助收集与整理药品使用安全性信息的院内药品不良事件上报或汇总机制 355 84.52 98.10%），其次是“超说明书用药”（占 94.52%），再次是
辅助药品贮存和运输环节的温度监控及预警系统 351 83.57
辅助药品遴选的药品综合评价、药品遴选指南等评分工具 340 80.95 “药品质量问题”和“药品与药品/食品的不良反应和相互
协助采购工作落实与对接的药品采购信息管理系统 340 80.95 作用”（均占93.33%）。相比之下，“药品缺乏有效性的证
用于收集药品使用安全性信息的不良事件监测平台、触发器等工具与软件 303 72.14 据”选择率最低，仅占76.19%。结果见表11。
有利于开展患者用药教育的合理用药小程序、微信公众号或本院APP等工具 272 64.76
支持风险管理工作中信息点查找的含有药品风险专业信息的综合工具书 239 56.90 表11 医疗机构开展药品风险管理应收集的信息
用于提升药品调配效率、减少人工差错的机器人、智能物流系统等信息技术手段 237 56.43 应收集的信息 人数 占比/%
建立药品上市后安全评估模型 232 55.24 药品不良反应 412 98.10
超说明书用药 397 94.52
2.3 药品风险管理相关概念的认知、含义与流程
药品质量问题 392 93.33
2.3.1 药品风险管理概念的认知 药品与药品/食品的不良反应和相互作用 392 93.33
我国医疗机构药学人员对“风险管理/药品风险管 用药错误 386 91.90
药品的滥用 380 90.48
理”概念的了解和认知主要来源于法律法规和制度规
急慢性药品中毒的病例报告 371 88.33
范。超过半数（占51.19%）的参研人员是从《药品不良反 药品缺乏有效性的证据 320 76.19
应报告和监测管理办法》中了解到的医疗机构药品风险 调研结果显示，参研人员普遍认为，在医疗机构药
管理，仍有 10.48% 的参研人员从未了解过这一概念。 品风险管理的信息来源中，“说明书”“药物不良反应监
结果见表10。 测反馈”和“药物警戒快讯”排前 3 位，分别占 96.90%、
表10 参研人员对医疗机构药品风险管理认知来源 95.00%、94.29%；而“药品风险管理计划”的提及次数最
最早从哪项法律法规/制度规范中了解到药品风险管理 人数 占比/% 少（占 84.52%）。结果见表 12。此外，参研人员还补充
《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月） 215 51.19 了“病案报告”和“临床反馈”作为其他信息来源。
《药品管理法》（2019年12月修订） 88 20.95 2.4.2 医疗机构药品风险管理工作模式
《药物警戒质量管理规范》（2021年12月） 42 10.00 医疗机构药品风险管理工作模式中的部门或岗位
本省市/本院医疗机构内部药品管理制度/规范，如《医疗机构麻醉药品和精神药品规 31 7.38
范化临床应用与管理》（北京） 设置，参研人员普遍认为“应考虑新设立药品风险管理/
本次调研前从未了解过 44 10.48 药物警戒专员/部门”（236名，占56.19%），另有部分参研

· 10 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 1 中国药房 2025年第36卷第1期