Page 14 - 《中国药房》2025年1期

positions related to drug risk management， with the highest proportion （72.17%） was in third-grade class A medical institutions.
66.43% reported implementing risk management across all drug use stages. Suggestions for the development of drug risk
management systems in medical institutions by the research participants focused on enhancing guiding documents， clarifying
concepts， establishing information-sharing mechanisms. CONCLUSIONS The overall awareness of drug risk management in
China’s medical institutions is high， with practices in place across various stages in multiple forms. However， there remains a need
to strengthen institutional documents， management regulations， system development， and information-sharing mechanisms to
improve collaborative governance， improve drug management levels， and ensure patient safety.
KEYWORDS drug risk management； pharmacovigilance； drug safety； medical institutions

《药品管理法》指出，药品使用单位，以医疗机构为 1.4 合规性说明
代表，均应遵守法规中对药品使用的相关要求 。风险 本研究已于发放问卷前向参研者征求知情同意，并
[1]
管理是《药品管理法》明确提出的药品管理基本原则，是 在问卷开头“致参研者书”中再次声明本问卷结果仅用
指通过风险识别、评估与控制，实现风险最小化的过 于科研研究，以确保研究的伦理合规性。
程 [1―2] 。药品风险管理包括质量风险管理和使用风险管 1.5 质量控制与数据处理
[2]
理，其中药品使用环节聚焦于医疗机构 。医疗机构对 有效问卷录入 Excel 软件，并采用描述性统计方法
药品使用的管理涵盖药品遴选采购、贮存、处方、调配、 进行分析与描述。结果以人数和构成比（%）表示。
患者使用（含院内和院外）多个环节，医疗机构开展药品 2 结果
风险管理工作，就是对上述环节中可能出现的风险进行 本次调研共发放、回收问卷 446 份，其中有效问卷
识别、评估和管理的全流程管控 [3―4] 。 420 份，无效问卷 26 份，问卷回收率为 100%，有效率为
尽管目前尚无专门针对医疗机构药品风险管理的
94.17%。
法律规定，但现有法规已涵盖了对医疗机构内药品风险
2.1 调查人群信息
管理工作的核心要求 。医疗机构药品风险管理理论框
[5]
参研人员遍布 28 个省（区、市），基于我国现行的行
架不仅明确了药学人员在药品安全方面的职责，还为他
政区划代码（GB/T 2260－2007）中提及的行政地理单元
们提供了具体的操作依据 。因此，深入了解医疗机构
[6]
将地区划归为7个区域：东北地区包括辽宁、吉林和黑龙
药学人员对药品风险管理内容与模式的认知，评估当前
江；华北地区包括北京、天津、河北、内蒙古和山西；华东
药品使用安全工作的现状，收集各方对药品风险管理的
地区包括安徽、福建、江苏、江西、山东、上海和浙江；华
建议，为促进医疗机构药品风险管理体系的完善与发展
南地区包括广东和广西；华中地区包括河南、湖北、湖
提供经验和建议，有助于提升药品使用监管和医疗机构
南；西北地区包括甘肃、青海、陕西、新疆；西南地区包括
管理的水平和效果。
贵州、四川、云南和重庆。其中参研人数由高至低依次
1 资料与方法
为 ：华 南 地 区（151 名 ，35.95%）、华 东 地 区（70 名 ，
1.1 研究对象
16.67%）、华北地区（62 名，14.76%）、东北地区（58 名，
本研究以全国医疗机构的医务工作者、医疗相关药
13.81%）、西南地区（35 名，8.33%）、西北地区（27 名，
学从业人员群体为研究对象，采用分层随机抽样的方法，由
6.43%）和华中地区（17名，4.05%）。
课题组成员通过问卷星平台发布匿名自填式问卷调查表。
参研人员来自医疗机构和药店的比例为 7.6∶1，年
1.2 调研方法
龄以36～45岁居多，70.24%的工作年限在“10年以上”，
本研究采用问卷调查法。问卷由课题组成员基于
药品管理法规中与医疗机构相关的风险管理要求，结合 38.10%的职称为“主管药师”。结果见表1。
既往研究基础和其他相关文献进行设计，并邀请多名正 表1 参研人员基本信息
高级职称的医院药学和临床专家进行讨论和完善。经 项目 组别 人次 占比/% 项目 组别 人次 占比/%
年龄/岁 ≤35 126 30.00 职称 主任医师 9 2.14
专家审评，问卷在测量药品使用风险管理认知、行为和
36～45 162 38.57 副主任医师 5 1.19
态度方面表现出良好的内容效度。为确保问卷结果的 46～55 93 22.14 主治医师 4 0.95
有效性，设计时限制了参研者的回答形式，并引入逻辑 ≥56 39 9.29 主任药师 83 19.76
工作年限/年 ≤5 30 7.14 副主任药师 81 19.29
判断以避免矛盾或不一致的回答。同时，剔除了填写时
＞5～＜10 95 22.62 主管药师 160 38.10
间少于3 min的问卷。 ≥10 295 70.24 药师或药士 21 5.00
1.3 调查内容 机构等级/类别 三级甲等及以上医疗机构 212 50.48 药店执业药师 38 9.05
其他三级医疗机构 69 16.43 药店其他 19 4.52
问卷主体分为四部分：调查人群信息，医疗机构药
二级医疗机构 79 18.81
品风险管理实施现状，药品风险管理相关概念的认知、 一级及以下 11 2.62
含义与流程，医疗机构药品风险管理工作内容及模式。 药店 49 11.67

· 8 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 1 中国药房 2025年第36卷第1期