Page 11 - 《中国药房》2025年1期
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试验药品管理过程中仍旧暴露出药品储存不当、记录不                           李 琦（上海交通大学医学院附属第九人民医院）
          完整等问题 。虽然在临床试验研究过程中会对研究                            李肖玲（上海交通大学医学院附属仁济医院）
                    [14]
          护士和医生进行药品管理的相关内容培训，但是相较于                           李 燕（复旦大学附属上海市第五人民医院）
          药学专业人员，研究护士和医生在药品管理上的经验仍                           刘 荣（上海市公共卫生临床中心）

          旧相对缺乏。此外，临床治疗室内缺少相应的静脉输液                           刘珊珊（海军军医大学第一附属医院）
          调配设备，如果发生药液喷溅或挥发，极易造成药品污                           鲁国璋（上海市老年医学中心）
          染，致使发生药品使用安全风险，还会对人员造成一定                           倪琳杰（上海交通大学医学院附属瑞金医院）
          的危害。                                               施凤琴（上海市浦东医院）
              PIVAS 是医疗机构内对静脉输液类药物进行集中                       陶 霞（海军军医大学第二附属医院）
          调配的专业场所。在 PIVAS 开展临床试验药品调配工                        王 浩（上海中医药大学附属曙光医院）
          作，能够帮助医疗机构实现对临床试验药品储存、调配                           王晓芸（上海交通大学医学院附属新华医院）
          等流程规范化管理，并能满足不同临床试验药品的稳定                           王悦琦（上海市第四人民医院）
                [15]
          性要求 。在PIVAS原有的药品管理流程基础上，医疗                         徐陆忠（上海市第十人民医院）
          机构对临床试验药品采取信息化全流程管理，有助于提                           徐 嵘（上海市第六人民医院）
          升试验操作规范与数据质量             [16―18] 。临床试验药品经过         徐 雯（上海交通大学医学院附属同仁医院）
          PIVAS药师调配，能确保静脉用药品的质量（如剂量、强                        杨其莲（上海市闵行区中心医院）
          度、效价等）与试验要求一致 。                                    杨星辰（上海中医药大学附属龙华医院）
                                  [19]
              本共识建立了规范的 PIVAS 临床试验药品调配管                      张建中（上海市老年医学中心）
          理模式。应用PIVAS临床试验药品调配管理模式，既可                         赵 婧（复旦大学附属中山医院）
          以由PIVAS负责试验药品贮存与调配，规范GCP药品管                        赵向阳（复旦大学附属中山医院青浦分院）

          理操作流程，准确记录、保存药品各类信息，确保临床试                          郑新颖（上海市中医医院）
          验药品配制各环节记录规范、完整；又可以通过规范的                           参考文献
          调配管理模式确保临床试验药品的质量，保护患者或受                           [ 1 ]  陆静云，李予强，邢花. 我国创新生物制品临床试验发展
                                                                  趋势分析[J]. 今日药学，2023，33（6）：476-480.
          试者的安全，并严格控制临床试验药品使用的多个环
                                                                  LU J Y，LI Y Q，XING H. Analysis on the development
          节，最大限度避免污染、减少差错率。规范的 PIVAS 临
                                                                  trend of clinical trials of innovative biological products in
          床试验药品调配管理模式对医疗机构药品临床试验管
                                                                  China[J]. Pharm Today，2023，33（6）：476-480.
          理水平的提升将起到极其重要的作用。各级医疗机构
                                                             [ 2 ]  国家药监局药审中心.中国新药注册临床试验进展年度
          可参考本共识，结合自身的工作流程进行个体化调整。
                                                                  报告：2021年[EB/OL].（2022-06-07）[2024-05-15]. https：//
          随着我国临床试验体系不断完善与进步，本共识将持续                                www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c-
          更新。                                                     931e1ed43eb4cc7049e189cb0.
                                                                  National  Medical  Products  Administration  Drug  Review
         《PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家                                 Center.Annual report on the progress of clinical trials for
          共识》编写组成员（按姓氏拼音排序）                                       new  drug  registration  in  China：2021[EB/OL].（2022-06-
          陈韶华（上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院）                                07）[2024-05-15]. https：//www.cde.org.cn/main/news/
                                                                  viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0.
          陈卫文（复旦大学附属儿科医院）
                                                             [ 3 ]  佟梁慧，张帆，孙潭霖，等. 中国临床试验数据监管改革
          范 军（复旦大学附属中山医院）
                                                                  的分析与思考[J]. 世界临床药物，2023，44（8）：882-890.
          付文焕（复旦大学附属华山医院）
                                                                  TONG  L  H，ZHANG  F，SUN  T  L，et  al. Analysis  and
          龚 怡（上海市普陀区中心医院）
                                                                  thinking on the reform of clinical trial data supervision in
          顾连辉（上海市松江区中心医院）
                                                                  China[J]. World Clin Drug，2023，44（8）：882-890.
          计佩影（上海市杨浦区中心医院）                                    [ 4 ]  国家药品监督管理局 . 药物临床试验质量管理规范
          姜国伟（上海市嘉定区中心医院）                                         [EB/OL].（2020-04-23）[2024-05-15]. https：//www.gov.cn/
          金冠超（上海市第一人民医院）                                          gongbao/content/2020/content_5525106.htm.
          老东辉（复旦大学附属中山医院）                                         National  Food  and  Drug  Administration.  Good  clinical


          中国药房  2025年第36卷第1期                                                  China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 1    · 5 ·
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