Page 9 - 《中国药房》2025年1期

完成培训后，参加临床试验项目的PIVAS药学人员获得 于20 ℃的药品应储存于阴凉库；储存要求低于10 ℃的
项目授权。获得授权的 PIVAS 药师才能够进行临床试 药品应储存于冷库或者冷藏冰箱。PIVAS 药师在每日
[6]
验药品的管理与调配工作 。 固定时间段（上午、下午）登记温湿度，保证试验用药品
3 PIVAS临床试验药品调配管理 的储存安全。阴凉库、冷库、冷藏冰箱应安装智能温度

3.1 临床试验药品信息化管理 监测系统，当环境温度发生异常时，温度监测系统能够
医 疗 机 构 应 将 PIVAS 与 医 院 信 息 系 统（hospital 实时自动报警，并以手机短信方式发送至药品管理员手
information system，HIS）、临床试验系统对接，实现信息 机。PIVAS 药师应定期对临床试验药品储存区域的温
化管理。将试验药品进行专属命名，经批准后纳入 湿度计进行校准。当药品保存状态出现问题时，PIVAS
PIVAS 药品系统中统一管理。医疗机构将 PIVAS 操作 药师应如实向参与试验的各方进行报告。温湿度记录
流程的各个环节与移动手持终端系统和HIS结合起来， 单样式见图4。
利用无线移动技术对临床试验药品调配的全过程进行 温湿度记录单
管理，以保证记录时间准确，流程可溯、可控。通过信息 上午 下午
系统实现对临床试验药品调配过程的信息化管理 [7―9] 。 日期 阴凉库 冰箱 阴凉库 冰箱 记录人
温度 湿度 温度 温度 湿度 温度
3.2 临床试验药品在PIVAS的操作流程
PIVAS应对临床试验药品调配流程规范化管理，流
程图见图2。
图4 温湿度记录单样式
GCP办公室
不通过 3.2.3 临床试验药品的医嘱管理
医生在 HIS 为受试者开具的医嘱，应为独立医嘱。
GCP药房 PIVAS入库 接收医嘱 医嘱审核
医生在开具医嘱时，可以在医嘱系统中对临床试验用药
不通过
通过
通过 医嘱设置提醒标识，与常规患者的医嘱条目区分。GCP
无菌冲配 核对 摆药 打印标签
药房可以将临床试验药品与其研究者工号进行绑定，为
不通过
通过 [10]
成品核对 药品包装 配送 护士接收药品 研究者设置开具试验药品医嘱的专属权限 ，防止不同
项目药品混开、误开。
图2 PIVAS临床试验药品操作流程图
医嘱被发送至PIVAS后，由PIVAS药师对医嘱进行
3.2.1 临床试验药品的转运管理
审核，确认医嘱内容无误后方可打印出调配所用的输液
当临床试验药品由 GCP 药房转运至 PIVAS 时，
标签，并放置于指定位置。
PIVAS药师应检查试验用药品的包装是否完整、药检报
3.2.4 临床试验药品的调剂管理
告是否齐全，核对项目号、药物名称、批号、数量等信息。
PIVAS药师接收到试验用药品标签后，按相应药品
当需要冷藏的药品在验收入库时，PIVAS药师需要对药
编号将受试者所有医嘱中每种药品及相应溶剂分组，并
品运输过程中的温度条件进行记录。临床试验药品转
将每组药品整齐摆放于摆药筐中，做好登记签名工作。
运记录单样式见图3。
PIVAS药师应对所有临床试验药品医嘱（包括预处理部
临床试验药品转运至PIVAS记录单
分）进行单独处理。冲配（加药操作）药师应在生物安全
主要研究者姓名： 项目号：
出库数量 转运过程温度
日期 药物名称 药物批号 转运人签名 接收人签名 柜 ISO 5 的洁净环境下，严格按照无菌技术与试验用药
（盒） （最高温/最低温）
品说明书要求进行混合调配。出入库和配制记录单样
式见图5、图6。
图3 临床试验药品转运至PIVAS记录单样式
临床试验药品出入库记录单（PIVAS使用）
3.2.2 临床试验药品的储存管理 研究药物名称 批号 规格 保存条件和位置
医疗机构应在PIVAS内设置GCP药品储存区域，将
药品入库 药品出库
临床试验药品存放于药品储存区域。PIVAS 药师对临 入库 收到数量 入库人 出库 发放数量 发放人 接收人 库存 备注
数量
日期 （瓶） 签字 日期 （瓶） 签字 签字
床试验药品设置醒目标识，避免与其他药品混淆。GCP
药品储存区域由专人负责管理。GCP 药品储存区域的
温度必须符合 GCP 药品储存的温度要求。储存要求低 图5 临床试验药品出入库记录单样式

中国药房 2025年第36卷第1期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 1 · 3 ·