Page 10 - 《中国药房》2025年1期

临床试验药品配制记录单 少，只有广东药学会颁布的《药物临床试验合同管理•广
方案号： 研究中心编号： 东共识（2014年）》提出，可按管理难易程度，包括药品数
主要研究者姓名：
量、温湿度（即冷链保存和转运要求）、配制操作要求以
药物名称 药物批号
及药品收发频率等计算临床试验用药品调配管理费
配制剂量：
[12]
用 。各医疗机构 PIVAS 可以根据临床试验的内容制
配制日期：
配液人员签字： 定基础配制费。基础配制费根据参与调配工作的
核对人员签字：
PIVAS 药师人数确定。根据临床试验药品调配的工作
请确认使用过的药瓶已经按照本院医疗废物相关规定处理。
是 □ 次数制定相应的强度系数，根据储存的条件（空间大小、
否 □ （如果否，请说明理由）
是否冷藏等）制定资源系数，配制费=基础配制费×强度
销毁人签字和日期： [6]
请保留药物标签并粘贴于此 系数×资源系数 。
4 临床试验文档管理
图6 临床试验药品配制记录单样式
各医疗机构 PIVAS 可以按照本单位的实际情况建
3.2.5 临床试验药品配制后的运送管理 立文档格式，按照临床试验项目要求落实文档管理制
打包人员按标签标注、病区或项目名称进行打包。 度，做好文档管理与各项工作记录。PIVAS负责人应对
打包人员将完成打包的临床试验药品放置于专用药品 各项记录定期复核。
转运箱内。PIVAS药师应进行复核，在转运单上登记发 4.1 临床试验记录的填写要求
放时间，签名，然后将药品转运箱交给授权的科研护士， PIVAS药师应对临床试验有关的工作、操作流程等
由科研护士带回临床病区。转运记录单样式见图7。 各个环节进行记录，记录应及时、完整、准确。临床试验
临床试验药品配制后转运至科室记录单
记录表内容不得留有空格。当无填写内容时，PIVAS药
主要研究者姓名： 项目号：
师应在空格中写“无”；当书写内容与前一项相同时，不
日期 药物名称 药物数量（袋） 转运人签名 接收人签名
允许用省略符号或“同上”表示。记录表格中的名称和
时间，应书写规范，不得简写。数值的保留位数应当与
图7 临床试验药品配制后转运至科室记录单样式
有效数字计算标准相符。各项记录内容不得提前填写、
3.2.6 临床试验用剩余药品回收管理 事后补记或臆造。PIVAS 药师在完成临床试验药品调

临床试验过程中的剩余药品包括临床试验项目结 配的各项工作流程并填写记录表格后，应签字确认，亦
束后最小包装未开封的临床试验药品和最小包装已开 可使用签字章。临床试验记录不允许被撕毁或涂改。
封但是未使用完的临床试验药品。 当PIVAS药师在填写表格时发生书写错误，应在错误处
对于临床试验项目结束后最小包装未开封的临床 画一横线，将错误内容更正后签名，注明更改日期，并确
试验药品，PIVAS 药师应当确保包装无破损，再交给科 保错误部分清晰可辨。
研护士送回 GCP 药房。对于最小包装已开封但是未使
4.2 临床试验记录的检查与整理归档
用完的临床试验药品，PIVAS 药师应在清点数量后，将
临床试验项目负责人员应监督检查试验记录书写
已开封的临床试验药品收入专用的药品回收袋或利器
情况，对记录中存在的异常和错误情况，应及时指出并
盒内密封，填写回收记录 ，交给科研护士送回 GCP 药
[11]
督促更正。试验记录审核完成后，由专人整理登记并妥
房。临床试验药品回收记录单样式见图8。
善保管。如有人员需要查阅记录时，必须经PIVAS负责
临床试验药品回收记录单
人同意。试验记录应按时间顺序或不同患者分类整理
项目编号：
主要研究者： 归档，以确保相关记录可以查询追溯。
项目名称：
药物名称/编码 批号 回收数量 回收日期 交还人 回收人 备注 5 讨论
临床试验的目的是确定试验药物的疗效和安全性，
是一项严格遵循药物临床试验质量管理规范的科学研
图8 临床试验药品回收记录单样式 究 。静脉输液类药物在药品性质、给药途径上具有特
[4]
3.3 临床试验药品调配的经费管理 殊性，使得输液类药物的临床疗效和安全性验证必须是
开展临床试验项目的医疗机构应建立经费管理制 建立在高质量、规范化的药物临床试验基础之上，对整
[13]
[12]
度 。目前，国内对试验用药品调配管理经费的研究较 个使用流程、操作规程有精细化的要求 。目前在临床
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