Page 94 - 《中国药房》2024年24期

人群的效用值积分体系进行转换获得，用于评价两组患 在缺失值的个案不会被纳入倾向评分匹配分析，因此，
者的生命质量改善效果。（4）有效率的判定参照《中药新 本研究 7 456 例患者中最终符合条件进行匹配的共
药临床研究指导原则（第 3 辑）》进行，分为 2 个等级：主 6 497例患者）。匹配后，共纳入患者6 425例，其中观察
要临床症状、体征有改善，为有效；主要临床症状、体征 组 3 055 例，对照组 3 370 例，所有协变量的标准化偏差
无变化或加重，为无效。有效率（%）＝有效病例数/总病 的绝对值基本在 10% 以内，表明两组差异得以部分
例数×100%。（5）安全性主要考虑药物的不良反应，观 消除。
察过程中详细记录患者自报的、可能与药物相关的不良 表2 匹配前后两组患者的基线特征比较
反应（如过敏症状等）。不良反应发生率（%）＝发生不 匹配前（n＝6 497） 匹配后（n＝6 425）
良反应的病例数/总病例数×100%。 变量 子项 观察组/ 对照组 观察组/对照组 P 观察组/ 对照组/ 观察组/对照组 P
1.4 数据分析 例 /例 的均值或占比 例 例 的均值或占比
年龄 3 121 3 376 49.166岁/ ＜0.001 3 055 3 370 49.051岁/ 0.010
采用 Stata 17 软件进行数据整理和统计分析，计量
41.444岁 50.214岁
资料以x±s表示，采用t检验；计数资料用例数（占比）表 性别 男性 a 1 621 1 905 0.519/0.564 1 593 1 900
2
示，采用 χ 检验。检验水准 α＝0.05。由于患者基线异 女性 1 500 1 471 0.481/0.436 ＜0.001 1 462 1 470 0.479/0.467 0.349
质性大，本研究采用倾向评分匹配法进行分析，匹配变 骨折部位 尺桡骨 a 597 798 0.191/0.236 586 797
量包括患者的年龄、性别、骨折部位、自评健康状况、保 胫腓骨 363 371 0.116/0.110 0.414 357 371 0.117/0.124 0.368
踝关节 248 374 0.079/0.111 ＜0.001 243 374 0.080/0.091 0.116
险类型、医院类型、就诊类型、骨折AO分型、骨折手术类
股骨 357 274 0.114/0.081 ＜0.001 354 274 0.116/0.087 ＜0.001
型等；采用Logistic回归估算每例患者的倾向得分；采用 肱骨 186 316 0.060/0.094 ＜0.001 184 312 0.060/0.059 0.876
半径匹配法（半径为0.01分），以第4次回访的疗效指标 胸椎腰椎 493 507 0.158/0.150 0.385 485 506 0.159/0.173 0.138
作为特征值进行倾向评分匹配并计算样本权重，再在符 足部 239 248 0.077/0.073 0.634 233 248 0.076/0.081 0.470
合匹配要求的样本中计算相应结果指标的差异。同时， 距骨等 638 488 0.204/0.145 ＜0.001 613 488 0.201/0.191 0.361
自评健康 非常好 a 622 1 112 0.199/0.329 617 1 110
本研究通过检索相关指南、文献，并结合临床专家意见，
状况 好 1 758 1 768 0.563/0.524 0.001 1 712 1 765 0.560/0.559 0.940
考虑年龄、患者骨折严重程度、医生水平及不同部位活 一般 717 490 0.230/0.145 ＜0.001 702 489 0.230/0.247 0.122
动能力等的差异，按患者性别、年龄、医院级别、骨折部 差 24 6 0.008/0.002 ＜0.001 24 6 0.008/0.013 0.048
位进行亚组分析。 保险类型 城镇职工 a 1 028 1 268 0.329/0.376 1 011 1 268
2 结果 城乡居民 1 563 1 310 0.501/0.388 ＜0.001 1 518 1 306 0.497/0.458 0.002
公费医疗 14 98 0.004/0.029 ＜0.001 14 97 0.005/0.006 0.572
2.1 纳入患者的基线特征 商业保险 34 33 0.011/0.010 0.656 33 33 0.011/0.010 0.766
本研究共纳入观察组患者 3 706 例、对照组患者 自费 482 667 0.154/0.198 479 666 0.157/0.165 0.359
3 750 例。6 576 例（88.20%）患者来自三级甲等医院， 医院类型 三级甲等 a 2 845 3 098 0.912/0.018 2 799 3 092
107例（1.44%）患者来自三级乙等医院，765例（10.26%） 其他医院 276 278 0.088/0.082 0.380 256 278 0.084/0.074 0.159
就诊类型 门诊 a 874 2 104 0.280/0.623 874 2 099
患者来自其他三级医院，另有 8 例（0.11%）患者来自基
住院 2 247 1 272 0.720/0.377 ＜0.001 2 181 1 271 0.714/0.668 ＜0.001
层医院。患者平均年龄 45.27 岁，呈近似正态分布。其 骨折AO A1 a 633 610 0.203/0.181 630 610
中，男性患者略多于女性患者，男性占比54.26%；已婚患 分型 A2 627 493 0.201/0.146 ＜0.001 606 493 0.198/0.189 0.373
者占绝大多数，占比为76.73%。纳入患者的骨折部位分 A3 243 280 0.078/0.083 0.452 231 280 0.076/0.085 0.166
布见表1。 B1 191 443 0.061/0.131 ＜0.001 190 438 0.062/0.075 0.049
B2 380 583 0.122/0.173 ＜0.001 379 583 0.124/0.113 0.188
表1 纳入患者的骨折部位分布 B3 109 112 0.035/0.033 0.698 106 112 0.035/0.047 0.013
骨折部位 病例数 占比/% C1 286 283 0.092/0.084 0.266 284 282 0.093/0.060 ＜0.001
尺骨、桡骨、尺桡骨、桡骨远端 1 480 19.85 C2 190 272 0.061/0.081 0.002 187 272 0.061/0.063 0.809
距骨、锁骨、髋骨、肋骨、髌骨及其关联部位 1 230 16.50 C3 462 300 0.148/0.089 ＜0.001 442 300 0.145/0.103 ＜0.001
胸椎、腰椎骨折 1 062 14.24 骨折手术 内固定术 a 1 330 941 0.426/0.279 1 305 936
胫骨、腓骨、胫腓骨及其关联部位 792 10.62 类型 外固定术 130 257 0.042/0.076 ＜0.001 130 256 0.043/0.051 0.105
股骨及其关联部位 714 9.58 置换术 118 41 0.038/0.012 ＜0.001 116 41 0.038/0.031 0.150
踝关节及其关联部位 646 8.66 成形术 177 33 0.057/0.010 ＜0.001 172 33 0.056/0.053 0.269
肱骨 531 7.12 多种手术 192 36 0.062/0.011 ＜0.001 175 36 0.057/0.087 ＜0.001
足舟骨、距骨、跟骨、跖骨、趾骨、跗骨等足部骨折 529 7.09 1 060 2 006 0.340/0.594 ＜0.001 1 043 2 006 0.341/0.334 0.542
其他 a 472 6.33 未手术 114 62 0.037/0.018 ＜0.001 114 62 0.037/0.037 0.986
其他手术
合计 7 456 100
a：参照组。
注：表中每位患者均只计入1个主要骨折部位；a：缺失值。
2.2 倾向评分匹配 2.3 两组患者的疗效比较
根据临床专家意见，患者的基线特征差异对预后结 匹配后，观察组在VAS疼痛评分、肿胀分级评分、生
果的影响较大，故需要将两组患者按基线特征进行匹 命质量效用值和有效率的改善方面均显著优于对照组
配。匹配前后两组患者的基线特征比较见表 2（由于存 （P＜0.05），结果见表3。

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