Page 96 - 《中国药房》2024年24期

2.4.4 按骨折部位分亚组 表7 匹配后两组患者的疗效比较（骨折部位亚组）
考虑到不同骨折部位的手术难度和活动能力对预 基线值 治疗4 d 治疗7 d 治疗14 d
骨折部位 指标 分组
后会产生重要影响，本研究参考专家意见将患者按骨折 （治疗0 d） 观测值 改善值 观测值 改善值 观测值 改善值
尺桡骨 VAS疼痛评分/分 观察组 7.592 6.071 1.521 a 4.442 3.150 2.833 4.759 a
部位分成7个亚组。通过倾向评分匹配法得到尺桡骨组
对照组 7.818 6.310 1.508 4.785 3.033 3.201 4.617
患者 1 310 例，胫腓骨组患者 613 例，踝关节组患者 559 肿胀分级评分/分 观察组 3.855 2.958 0.897 1.639 2.216 0.583 3.272 a
例，股骨组患者 468 例，肱骨组患者 311 例，胸椎腰椎组 对照组 3.712 2.847 0.865 1.639 2.073 0.855 2.857
患者 929 例，足部组患者 425 例。分析结果（表 7）显示， 生命质量效用值 观察组 0.445 0.572 0.127 0.728 0.283 0.830 0.385 a
对照组 0.450 0.563 0.113 0.687 0.237 0.795 0.345
不同骨折部位亚组中，观察组在 VAS 疼痛评分、肿胀分 有效率/% 观察组 12.61 a 61.44 92.43 a
级评分、生命质量效用值和有效率的改善方面均显著优 对照组 6.57 56.09 86.70
于对照组（P＜0.05）。 胫腓骨 VAS疼痛评分/分 观察组 7.924 6.568 1.356 4.944 2.980 3.153 4.771 a
对照组 7.975 6.668 1.307 5.262 2.713 3.692 4.283
2.5 安全性评估
肿胀分级评分/分 观察组 3.792 3.038 0.754 1.796 1.996 0.792 3.000 a
本研究观察组共有29例患者发生不良反应，不良反 对照组 3.157 2.382 0.775 1.488 1.669 0.837 2.320
应发生率为 0.78%（29/3 706），其中发生胃肠道刺激（恶 生命质量效用值 观察组 0.189 0.296 0.107 0.493 0.304 0.656 0.467 a
对照组 0.230 0.313 0.083 0.457 0.227 0.600 0.370
心、呕吐、腹胀、腹泻）症状 15 例、过敏 3 例、头痛头晕 4
有效率/% 观察组 7.67 53.99 87.22 a
例、食欲不振3例、失眠出汗2例、肌肉酸痛2例。所有不 对照组 4.18 46.86 84.94
良反应症状均较轻微，患者均可自行缓解。 踝关节 VAS疼痛评分/分 观察组 7.464 6.147 1.317 4.521 2.943 2.937 4.527 a
3 讨论 对照组 7.843 6.384 1.459 4.958 2.885 3.427 4.416
肿胀分级评分/分 观察组 4.270 3.567 0.703 1.845 2.425 0.883 3.387 a
骨折可导致患处周围组织毛细血管破裂和炎性细 对照组 4.374 3.482 0.892 2.089 2.285 1.175 3.199
胞浸润，从而出现疼痛、肿胀症状。中医理论认为，骨折 生命质量效用值 观察组 0.262 0.399 0.137 0.579 0.317 0.718 0.456 a
可致血瘀气滞，不通则痛。盘龙七出自中国《中医辞典》 对照组 0.256 0.374 0.118 0.519 0.263 0.657 0.401
有效率/% 观察组 9.80 63.24 92.65 a
编写顾问王家成所献秘方，由29味名贵中草药制成，具
对照组 6.27 59.23 88.85
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有活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛的功效 。目前已有 股骨 VAS疼痛评分/分 观察组 8.051 6.758 1.293 5.087 2.964 3.242 4.809 a
不少临床研究报道了盘龙七片在骨折治疗中的优势，证 对照组 7.675 6.408 1.267 4.906 2.769 3.314 4.361
肿胀分级评分/分 观察组 3.726 3.044 0.682 1.782 1.944 0.773 2.953 a
明其在总有效率、疼痛评分、肿胀评分、血液流变学指标
对照组 3.225 2.565 0.660 1.568 1.657 0.754 2.471
上效果均优于接骨七厘片、β-七叶皂苷钠和复方三七 生命质量效用值 观察组 0.193 0.287 0.094 0.491 0.298 0.652 0.459 a
片 [9，13] 。但大部分研究都是单个医院/医生发起的病例研 对照组 0.271 0.345 0.074 0.481 0.210 0.611 0.340
究，纳入患者较少、代表性较差，且由于骨折的临床情形 有效率/% 观察组 8.30 50.59 92.09 a
对照组 6.67 52.78 79.44
较为复杂，多数研究没有考虑不同骨折类型、骨折部位、 肱骨 VAS疼痛评分/分 观察组 8.000 6.521 1.479 4.657 3.343 2.857 5.143 a
严重程度等基线数据对结果的影响，以及样本的异质 对照组 8.018 6.550 1.468 4.953 3.065 3.181 4.837
性，所得结论可靠性有限。 肿胀分级评分/分 观察组 4.129 3.243 0.886 1.857 2.272 a 0.643 3.486 a
对照组 3.509 2.936 0.573 1.719 1.790 0.819 2.690
目前，真实世界研究的方法学体系已相当成熟，在
生命质量效用值 观察组 0.379 0.492 0.113 0.650 0.271 0.782 0.403 a
国际上已有相当多的指南、法案及案例支持真实世界研 对照组 0.392 0.521 0.129 0.669 0.277 0.794 0.402
究用于药品审评审批。例如，2021－2022 年间，美国 有效率/% 观察组 9.68 66.13 96.77 a
FDA 通过《真实世界数据：评价登记以支持药品和生物 对照组 8.38 64.67 82.04
胸椎 VAS疼痛评分/分 观察组 7.712 6.331 1.381 4.725 2.987 3.020 4.692 a
制品的监管决策》等草案明确了真实世界研究在药品监 腰椎 对照组 7.728 6.440 1.288 5.161 2.567 3.787 3.941
管决策中的应用；我国也紧跟世界步伐，发布了《用于产 肿胀分级评分/分 观察组 2.642 2.084 0.558 a 1.143 1.499 0.369 2.273 a
生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》等多 对照组 1.641 1.395 0.246 0.936 0.705 0.456 1.185
生命质量效用值 观察组 0.303 0.426 0.123 0.609 0.306 0.740 0.437 a
项文件，用于支持真实世界研究在临床中的应用。本研
对照组 0.310 0.395 0.085 0.523 0.213 0.652 0.342
究是一项回顾性、多中心、大样本、观察性的真实世界研 有效率/% 观察组 7.18 45.03 74.03 a
究，在严格遵循上述指南的基础上，采用倾向评分匹配 对照组 3.86 37.77 54.94
足部 VAS疼痛评分/分 观察组 7.332 5.833 1.499 4.261 3.071 2.688 4.644 a
法消除基线资料异质性对研究结果的影响，同时，纳入
对照组 7.877 6.466 1.411 4.995 2.882 3.405 4.472
年龄、性别、骨折部位、骨折 AO 分型、骨折手术类型、医 肿胀分级评分/分 观察组 4.185 3.261 0.924 1.823 2.362 0.673 3.512 a
院类型等多个变量，在提高样本代表性的同时，将影响 对照组 4.409 3.753 0.656 2.447 1.962 1.545 2.864
骨折患者康复的个人和医院等多方面因素纳入考量。 生命质量效用值 观察组 0.284 0.410 0.126 0.591 0.307 0.732 0.448 a
对照组 0.250 0.360 0.110 0.512 0.262 0.662 0.412
在统计方法方面，本研究通过倾向评分匹配法控制混杂
有效率/% 观察组 16.50 a 66.00 94.50 a
因素，在样本基线可比的情况下开展盘龙七片和常规治 对照组 5.63 56.25 90.63
疗方法有效性和安全性的比较研究，结果更科学、准确。 a：与对照组比较，P＜0.05。

· 3050 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 24 中国药房 2024年第35卷第24期