Page 93 - 《中国药房》2024年24期
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75.99%） compared to the control group （P＜0.05）. The results of subgroup analyses conducted by gender， age， hospital type， and
          fracture  site  were  consistent  with  the  aforementioned  results.  In  terms  of  safety，  the  observation  group  had  no  serious  adverse
          reactions， with a total of 29 cases of mild adverse reactions such as dizziness， stomach pain， and allergies， with an incidence rate
          of  0.78%.  CONCLUSIONS  Panlongqi  tablets  combined  with  conventional  treatment  are  significantly  better  than  conventional
          treatment in improving pain， swelling， quality of life， and effective rate in patients with fractures， and have good safety.
          KEYWORDS    Panlongqi tablets； real-world research； fracture； propensity matching score method


              骨折是指骨结构的连续性发生完全或部分断裂，不                         则（第3辑）》和《临床诊疗指南（骨科分册）》等关于骨折
                                      [1]
          同人群好发骨折的骨骼种类不同 。例如，儿童好发肱                           体征的描述。各中心主要研究者负责通过人工查阅电
          骨髁上骨折、前臂骨折；年轻人好发由高能量损伤或者                           子病历系统的方式收集患者的基线数据，包括人口统计
          运动损伤导致的四肢粉碎性骨折。近年来，严重骨折的                           学信息[电话、性别、年龄、身高、体重、骨折国际内固定
          发生率逐年增多，主要原因包括频发的交通、建筑工地                           研究学会（Arbeitsgemeinschaft für Osteosythese，AO）分
          等事故。骨折可能导致很多并发症，如下肢深静脉血                            型、医保类型、用药、手术时间等]。分别回访患者治疗
          栓、坠积性肺炎、急性肾衰竭等，严重的骨折可造成一定                          0、4、7、14 d 的疗效情况，并记录患者的疼痛评分、临床
                                 [2]
          程度的残疾，甚至危及生命 。由于骨折往往伴随剧痛                           症状改善情况、肿胀分级评分、生命质量效用值和安全
          和患肢肿胀，因此临床常使用药物治疗作为常规治疗后                           性信息。
          的辅助治疗手段。《实用骨折治疗指南》《骨折术后康复                              患者的纳入标准包括：（1）符合上述骨折诊断标准
          指南》等骨科指南均推荐了多种药物的应用，例如非甾                           者或根据《临床疾病诊断与疗效判断标准》和《中药新药
          体抗炎药（如尼美舒利分散片）、脱水消肿剂（如甘露醇）                         临床研究指导原则（第3辑）》中关于气滞血瘀型骨折的
                                                                                   [9]
          等，其都可以在短期内有效缓解不适症状，但这些化学                           叙述，诊断为骨折的患者 ；（2）年龄≥7 周岁者，性别不
          药常存在胃肠道反应或肝肾损害等不良反应发生风                             限；（3）观察组患者使用盘龙七片的用法用量均符合药
            [3]
          险 。中成药在促进骨折愈合、改善局部症状、提高患者                          品说明书（每次3片，每日3次，持续给药7 d以上）。
          生活质量等方面具有一定优势，但其疗效可能因药物种                               患者的排除标准包括：（1）病例报告表记录不规范
          类、患者个体差异及用药时间等因素而有所不同。                             者；（2）因不良反应或疗效不佳以外的其他原因退出试
              多部指南均推荐骨折初期（1～2 周内）宜采用活血                       验者；（3）过敏体质或对试验用药、辅料或类似成分及多
          化瘀、消肿止痛的中成药进行辅助治疗，如盘龙七片、接                          种中草药过敏者；（4）妊娠、哺乳期妇女或近期有妊娠计
          骨七厘片、化瘀活血片、七星散等              [4―7] 。其中，盘龙七片        划以及不愿意使用避孕措施者；（5）怀疑或确有酒精、药
          具有活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛的功效，主要用于治                          物滥用者；（6）使用了其他同类中成药物者；（7）近1个月
          疗风湿性关节炎、腰肌劳损、骨折及软组织损伤等，且治                          内参加了其他临床试验者。
          疗骨折的疗效较好，但目前有关其疗效和安全性的研究                           1.2 分组
          多存在设计不完善、不清晰，样本量小且来源单一等问                               本研究将采用常规治疗的患者纳入对照组，即不口
          题 [8―9] ，其上市后的疗效和安全性证据有待完善。为此，                     服任何骨折治疗药物，但不排除如手术后护理、伤口及
          本研究根据国家药监局发布的《真实世界证据支持药物                           患肢护理、并发症护理等；将在常规治疗基础上服用盘
          研发与审评的指导原则（试行）》，回顾性收集了来自全                          龙七片的患者纳入观察组。
          国33家医院使用盘龙七片患者的临床资料，评估了盘龙                          1.3 观察指标
          七片在真实世界骨折治疗中的疗效和安全性，以期为临                               本研究的观察指标包括患者治疗 0、4、7、14 d 的疼
          床治疗骨折提供参考。                                         痛评分、肿胀分级评分、生命质量效用值的改善值、有效
          1 资料和方法                                            率和安全性：（1）疼痛评分采用视觉模拟评分法（visual
          1.1 资料来源                                           analogue scale，VAS），用于评估两组患者的疼痛改善效
              回顾性收集全国33家医疗机构2021年9月至2023                     果。（2）肿胀分级评分依据《中医骨伤科病证诊断疗效标
          年9月期间收治的骨折患者的临床资料，医疗机构主要                           准》进行，用于评估两组患者的肿胀改善效果，共分为 4
          来自研究者推荐和征集（以三级甲等医院为主），病例征                          个等级，即与健侧相比，患侧无肿胀记0分；肿胀轻、触之
          集采取竞争性入组的方式。本研究根据《真实世界证据                           软，记2分；肿胀明显、触之较硬，记4分；肿胀严重、触之
                                                                                             [10]
          支持药物研发与审评的指导原则（试行）》设计试验流                           硬，记6分。肿胀越严重，则分数越高 。（3）生命质量效
          程，并获得中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立                           用值采用通用量表欧洲五维五水平健康量表（EuroQol
          医院）医学研究伦理委员会审核批准（编号：2021-RE-                       Five Dimensions Questionnaire-Five Level，EQ-5D-5L；本
          095）后开展。诊断标准参考《中药新药临床研究指导原                         研究经欧洲生命质量研究学会官方授权），并基于中国


          中国药房  2024年第35卷第24期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 24    · 3047 ·
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