Page 92 - 《中国药房》2024年22期
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          布，在全球自然人群中的感染率超过50% 。目前，治疗                          H14022396，规格 0.25 g（25 万单位）]0.5 g，每天 3 次+枸
          Hp 感染的方案主要为铋剂四联疗法，但根据既往研究                           橼酸铋钾胶囊[国药集团汕头金石制药有限公司，国药
                                                [3]
          显示，铋剂四联疗法的 Hp 根除率仅为 81.3% 。我院前                      准字 H20023422，规格 0.3 g（含铋 110 mg）]0.6 g，每天 2
          期参与的多中心研究发现，Hp 感染患者接受含阿莫西                           次。两组患者的疗程均为14 d。
          林的铋剂四联方案治疗后的Hp根除率仅为76.2%（109/                       1.4 观察指标
              [4]
          143） ，且患者使用铋剂后常出现黑便、恶心、呕吐及皮                            （1）Hp 根除率。分别记录意向性治疗（intention-to-
                                             [5]
          疹等不良反应，影响了该方案的临床应用 。                                treat，ITT）患者（所有患者）、改良意向性治疗（modified
              伏诺拉生为新型钾离子竞争性酸阻滞剂，与质子泵                          intention-to-treat，MITT）患者（至少服用1次药物以及完
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          抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）相比，该药的抑酸            成 C-UBT 复查的患者）、方案治疗（per-protocol，PP）患
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          作用更强，起效更快，持续抑酸时间更长，能使抗菌药物                           者（连续服用药物14 d以及完成 C-UBT复查的患者）的
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          在胃内更好地发挥作用。多项在日本开展的临床研究                             Hp 根除率。评价方法如下：患者停药 6 周后复查 C-
          发现，采用伏诺拉生 7 d 三联疗法的患者，其 Hp 根除率                      UBT，以超基准值（delta over baseline，DOB）＜4 者计为
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          均显著优于使用PPIs 7 d三联疗法者            [6―8] 。基于此，本研       阴性 ，表示Hp根除成功。Hp根除率＝ C-UBT阴性例
          究以铋剂四联疗法为对照，观察了伏诺拉生三联疗法用                            数/总例数。因两组患者体质量指数（body mass index，
          于 Hp 感染初治患者的疗效和安全性，以期为临床用药                          BMI）比较差异有统计学意义（P＜0.05），故本研究按
          提供参考。                                               BMI≤25 kg/m 、BMI＞25 kg/m 对患者进行亚组分析。
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          1 资料与方法                                                （2）不良反应发生情况。记录患者治疗期间的不良
          1.1 研究对象                                            反应发生情况，并按《常见不良事件评价标准》（CTCAE）
              本研究采用前瞻性、随机对照试验，并在中国临床                          5.0版对患者的不良反应进行分级。1级：无症状或者不
          试验中心注册（注册号为ChiCTR2200056375）。将2022                  良反应轻微，不需治疗；2级：患者出现不良反应症状，但
          年 3 月－2023 年 8 月在我院消化内科门诊就诊的 Hp 感                   不需要住院治疗；3 级：患者出现严重不良反应症状，但
          染初治患者，按随机数字表法分为伏诺拉生三联疗法组                            不会立即危及生命，需要住院治疗或延长住院时间；4
         （VAC 组）和铋剂四联疗法组（BQT 组）。本研究方案经                        级：危及生命，需要紧急治疗；5 级：与不良反应相关的
                                                                  [10]
          医院医学伦理委员会审核批准，批准号为[2022]015。所                       死亡 。
          有患者均签署了知情同意书。                                          （3）用药依从性。评价 ITT 患者的用药依从性。具
          1.2 纳入与排除标准                                         体方法如下：患者治疗期间按照方案用药的实际服用次
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              患者的纳入标准为：（1）年龄18～75岁；（2） C尿素                    数占应该服用次数的百分比为 80%～100% 时，视为用
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          呼气试验（ C-urea breath test，C-UBT）阳性；（3）既往未            药依从性良好；反之，则视为用药依从性差 。
          接受过Hp根除治疗。                                          1.5 统计学方法
              患者的排除标准为：（1）对本研究所用药物过敏者；                            采用SPSS 23.0软件对数据进行统计分析。符合正
         （2）合并严重脏器疾病者；（3）合并恶性肿瘤者；（4）妊娠                        态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验，不
          期或哺乳期妇女；（5）4 周内使用过抗菌药物、铋剂者；                         符合正态分布的采用 Mann-Whitney U 秩和检验；计数
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         （6）2周内使用过抑酸药者（如PPIs、H2受体拮抗剂、新型                       资料以例数或率表示，组间比较采用χ 检验。检验水准
          钾离子竞争性酸阻滞剂）。                                        α＝0.05。采用 R V.3.5.2 软件，通过推导双侧 95% 置
          1.3 治疗方案                                            信 区 间（confidence  interval，CI）和 单 侧 μ 检 验 ，评 估
              VAC 组患者给予富马酸伏诺拉生片[日本 Takeda                     ITT、MITT 及 PP 患者使用两组方案的非劣效性，并经
          Pharmaceutical Company Limited，国药准字 J20200011，      Bonferroni校正，以P＜0.025表示方案具有非劣效性。
          规格 20 mg（按 C17H16FN3O2S 计）]20 mg，每天 2 次+阿莫          2 结果
          西林胶囊[山东鲁抗医药股份有限公司，国药准字                              2.1 患者的筛选流程
          H19993034，规格 0.25 g（按 C16H19N3O5S 计）]1 g，每天 2           本研究共收集313例患者，其中42例患者不符合纳
          次+克拉霉素片（上海现代制药股份有限公司，国药准字                           入标准，73例患者拒绝入组，最终纳入198例患者，包括
          H20073784，规格0.25 g）0.5 g，每天2次。                      VAC 组 98 例、BQT 组 100 例。两组患者的筛选流程
              BQT组患者给予艾司奥美拉唑镁肠溶片[江西山香                         见图1。
          药业有限公司，国药准字 H20203298，规格 20 mg（按                    2.2 两组患者的基线资料比较
          C17H19N3O3S 计）]20 mg，每天 2 次+甲硝唑片[远大医药                   除 BMI 外，两组患者的性别、年龄、吸烟史、饮酒史
         （中国）有限公司，国药准字H42021947，规格0.2 g]0.4 g，                等基线资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可
          每天 4 次+四环素片[山西汾河制药有限公司，国药准字                         比性。结果见表1。


          · 2790 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 22                            中国药房  2024年第35卷第22期
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