Page 93 - 《中国药房》2024年22期

313例患者接受评估和筛查 表3 两组患者的不良反应发生率比较[例（%%）]
115例被排除：
42例不符合纳入标准
73例拒绝入组 VAC组（n＝98） BQT组（n＝100） U/χ 2 P
198例患者入组 症状 1～2级 1～2级
恶心 7（7.1） 32（32.0） 19.334 ＜0.001
VAC组（n＝98） BQT组（n＝100）
消化不良 12（12.2） 22（22.0） 3.312 0.069
味觉障碍 23（23.5） 18（18.0） 0.902 0.342
ITT分析（n＝98） ITT分析（n＝100）
未服用药物（n＝2）
未服用药物（n＝1） 未复查 C-UBT（n＝2） 腹胀 9（9.2） 14（14.0） 1.118 0.290
13
MITT分析（n＝97） MITT分析（n＝96） 呕吐 2（2.0） 14（14.0） 9.530 0.002
服用药物＜14 d（n＝7） 服用药物＜14 d（n＝19） 腹泻 14（14.3） 9（9.0） 1.347 0.246
PP分析（n＝90） PP分析（n＝77） 食欲缺乏 0（0） 8（8.0） 8.170 0.004
图1 两组患者的筛选流程图 腹部疼痛 4（4.1） 6（6.0） 0.380 0.538
反酸 2（2.0） 4（4.0） 0.647 0.421
表1 两组患者的基线资料比较 头痛 1（1.0） 4（4.0） 1.785 0.182
指标 VAC组（n＝98） BQT组（n＝100） t/χ 2 P 眩晕 4（4.1） 4（4.0） 0.001 0.977
年龄（x±s）/岁 36.3±9.4 35.0±7.4 0.874 0.192 黑褐色大便 0（0） 3（3.0） 2.985 0.084
男性/例（%） 45（45.9） 44（44.0） 0.074 0.786 胃灼热 0（0） 1（1.0） 0.985 0.321
2
BMI（x±s）/（kg/m） 23.7±3.3 22.5±3.3 2.426 0.008 合计 55（56.1） 71（71.0） 4.734 0.030
2
BMI≤25 kg/m /例（%） 67（68.4） 79（79.0） 1.704 0.045 表4 BMI分层的Hp根除率亚组分析结果[例（%%）]
2
BMI＞25 kg/m /例（%） 31（31.6） 21（21.0） 0.550 0.292 13 13 χ 2
P
有吸烟史/% 16（16.3） 17（17.0） 0.016 0.899 BMI分层 2 组别 67 n C-UBT阴性 C-UBT阳性 2.511 0.113
BMI≤25 kg/m
有饮酒史/% 16（16.3） 19（19.0） 0.243 0.622 VAC组 66（98.5） 1（1.5）
有胃癌家族史/% 3（3.1） 5（5.0） 0.435 0.510 BQT组 79 72（91.1） 7（8.9）
BMI＞25 kg/m 2 VAC组 31 28（90.3） 3（9.7） 0.015 0.903
2.3 两组患者的Hp根除率比较 BQT组 21 20（95.2） 1（4.8）
ITT、MITT、PP 分析集中，VAC 组患者的 Hp 根除率 3 讨论
均非劣效于BQT组（P＜0.025）。结果见表2。 本研究结果显示，无论是 ITT、MITT 还是 PP 分析
表2 两组患者的Hp根除率比较[例（%%）] 集，VAC 组患者的 Hp 根除率均非劣效于 BQT 组，且与
分析集 组别 n 13 C-UBT阴性 13 C-UBT阳性 非劣效的差值（95%CI） P 国外研究结果相近 [12―14] 。BQT组患者的Hp根除率高于
ITT VAC组 98 94（95.9） 4（4.1） 3.9（－3.1，11.5） ＜0.001 [3]
BQT组 100 92（92.0） 8（8.0） 既往研究（81.3%） ，这可能与本研究中 BQT 组患者的
MITT VAC组 97 94（96.9） 3（3.1） 1.1（－5.1，7.5） 0.002 甲硝唑治疗剂量为1 600 mg/d，从一定程度上抵抗了Hp
BQT组 96 92（95.8） 4（4.2） 耐药株对甲硝唑的影响，以及选用了耐药率低的四环素
PP VAC组 90 87（96.7） 3（3.3） －0.7（－7.1，6.0） 0.010 [4]
BQT组 77 75（97.4） 2（2.6） （四环素在深圳地区的耐药率为0 ）有关。参考Graham
[15]
等 研究中Hp感染治疗方案的优劣评价标准，在本研究
2.4 两组患者的不良反应发生率比较
的 ITT 分析集中，VAC 组患者的 Hp 根除率为 95.9%，可
本研究中，共有 126 例患者发生了不良反应，包括
评为优秀（A 级），BQT 组的 Hp 根除率为 92.0%，可评为
VAC 组 55 例（56.1%），BQT 组 71 例（71.0%），均为 1～2
级不良反应；VAC 组患者的不良反应总发生率及恶心、 良好（B级）。这提示，本研究中VAC组患者使用的用药
呕吐、食欲缺乏的发生率显著低于BQT组（P＜0.05）；两 方案能满足临床需求。
组患者的消化不良等发生率比较，差异均无统计学意义 本研究结果显示，安全性方面，VAC组患者1～2级
（P＞0.05）。结果见表3（同一患者可能发生多个不良反 恶心、呕吐、食欲缺乏的发生率均显著低于 BQT 组。欧
应，故表中不良反应例数之和大于总例数）。 洲最新一项纳入了 22 000 例患者的真实世界研究结果
2.5 两组患者的用药依从性比较 显示，使用铋剂四联疗法治疗 Hp 感染患者的不良反应
[16]
VAC组用药依从性良好的患者比例（95.9%，94/98） 发生率高于使用其他药物患者 ，但该研究中的患者并
显著高于BQT组（88.0%，88/100），两组比较差异有统计 未使用伏诺拉生。国外的一项多中心随机对照研究结
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学意义（χ ＝4.178，P＝0.041）。 果显示，使用伏诺拉生三联疗法方案的患者不良反应发
[17]
2.6 按BMI分层的Hp根除率亚组分析 生率为 34.1% 。而本研究中，VAC 组患者的不良反应
由于两组患者的 BMI 比较差异有统计学意义（P＝ 总发生率为 56.1%，这可能与纳入的人群与国外研究不
0.008，表1），为进一步验证BMI差异是否对两组患者的 同相关，有待后续研究进一步证实。不良反应发生率可
[18]
2
Hp 根除率有影响，故本研究按 BMI≤25 kg/m 、BMI＞ 能是影响患者服药积极性的主要因素 ，这也从侧面解
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25 kg/m 进行亚组分析（两组 BMI＞25 kg/m 的患者比 释了 VAC 组患者用药依从性显著高于 BQT 组的原因。
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例差异无统计学意义，表 1）。结果显示，无论 BMI≤25 此外，亚组分析结果显示，无论BMI≤25 kg/m 或BMI＞
2
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kg/m 或BMI＞25 kg/m ，两组患者的Hp 根除率比较，差 25 kg/m ，两组患者的 Hp 根除率比较，差异均无统计学
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异均无统计学意义（P＞0.05）。结果见表4。 意义。这表明，BMI对Hp根除率无显著影响。
中国药房 2024年第35卷第22期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 22 · 2791 ·