Page 25 - 《中国药房》2024年22期
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multi-ingredient  content  determination  method  were  highly  specific  and  accurate，  which  can  be  used  for  the  quality  evaluation  of
          Fuzheng capsules in combination with chemical pattern recognition analysis.
          KEYWORDS    Fuzheng  capsules；  fingerprint；  content  determination；  chemical  pattern  recognition  analysis；  quality  evaluation；
          HPLC



              扶正胶囊为广西中医药大学附属国际壮医医院的                          1.2 主要药品与试剂
          院内壮药制剂，是广西壮族民间验方，由地方习用药材                               12 批扶正胶囊（桂药制字 M20120001，规格为每粒
          黄花倒水莲（黄花参）、牛大力（勾两抹）、扶芳藤（勾咬）、                       装 0.4 g）样品[其中批量生产样品 4 批（批号分别为
          黄根（壤现）、女贞子、甘草组方而成，具有补气虚、补血                         200801、200802、200803、221101）、小试样品8批（批号分
          虚、补阴虚、补阳虚、除湿毒、散瘀血、通调“三道两路”的                        别为 230501、230502、230503、230504、230601、230602、
          功效，对神经衰弱（壮医“闹诺”）、2型糖尿病（壮医“阿幽                       230603、230604，简称样 1～样 8）]均由广西国际壮医医
          脘”）和神疲乏力、形体消瘦、声低息微、少言懒言、自汗、                        院壮瑶药研发中心提供。
          心悸、健忘、耳鸣、眼睛干涩、视物模糊、肢体麻木、筋脉                             组方药材饮片黄花倒水莲（批号20230302）、牛大力
                                                [1]
          拘急、食少纳呆等各种虚证具有良好的疗效 。但该制                          （批号 20230101）、扶芳藤（批号 20221101）、黄根（批号
          剂的现行质量标准仅对扶芳藤药材和女贞子主要成分                            20220901）、女 贞 子（批 号 20220901）、甘 草（批 号
                                               [1]
          齐墩果酸的薄层色谱定性鉴别进行了规定 ，并未要求                           20230301）均购自广西仙茱中药科技有限公司，经广西
          对其他主要成分含量进行定量检测，质量标准有待                             国际壮医医院壮瑶药研发中心黄瑞松主任中药师鉴定
          提升。                                                均为真品；甘草苷对照品（批号 111610-201908，纯度
              近年来，学界越来越注重中药制剂的整体质量评                          93.1%）、甘草酸铵对照品（批号 110731-201619，纯度
                                                             93.0%）、特女贞苷对照品（批号 111926-201906，纯度
          价，认为“以点代面，以一代全”的单成分评价和“唯含量
                                                             95.0%）均购自中国食品药品检定研究院；3，6′-二芥子
          论”的质量评价已无法客观、准确地反映中药制剂的整
                                                             酰基蔗糖对照品（批号 MUST-21081304，纯度 98.13%）
          体质量   [2―3] 。中药指纹图谱是一种综合分析手段，在指
                                                             购自成都曼斯特生物科技有限公司；甲醇、乙腈均为色
          纹图谱分析的基础上结合主要成分定量分析，可反映中
                                                             谱纯，其余试剂均为分析纯，水为纯化水。
          药制剂的整体质量信息，从而更全面地评估中药制剂的
          质量  [4―6] 。扶正胶囊中，3，6′-二芥子酰基蔗糖为黄花倒                  2 方法与结果
                                                             2.1 色谱条件
                            [7]
          水莲的活性成分之一 ，具有神经保护、抗抑郁、抗焦虑、
                                                                 以 Gemini-NX C18 （4.6 mm×250 mm，5μm）为色谱
          降糖等药理作用       [8―10] ；除齐墩果酸外，女贞子的另一主要
                                                             柱，以乙腈（A）-0.1%甲酸溶液（B）为流动相进行梯度洗
          成分特女贞苷具有改善胰岛素抵抗、保护血管内皮细胞
                                                             脱（0～20 min，5%A→7%A；20～50 min，7%A→20%A；
          的作用   [11―12] ；甘草苷、甘草酸铵为甘草的主要成分，甘草
                                                             50～75 min，20%A→32%A；75～100 min，32%A→55%A；
          苷具有抗抑郁、抗氧化、抗炎、抗病毒、保护损伤神经细                          100～105  min，55%A→80%A；105～110  min，80%A；
          胞、护肝等药理作用        [13―15] ，甘草酸铵具有抗炎、减轻带状
                                                             110～112 min，80%A→5%A；112～117 min，5%A）；流速
          疱疹后遗神经痛及药物性肝损伤的作用                  [16―18] 。上述药
                                                             为 1 mL/min；柱温为 35 ℃；检测波长为 238 nm；进样量
          理作用与扶正胶囊的功能主治高度相关。基于此，本研
                                                             为10 μL。
          究拟采用高效液相色谱（HPLC）法建立 12 批扶正胶囊
                                                             2.2 溶液的制备
          的指纹图谱，结合化学模式识别分析探讨各批样品的质
                                                             2.2.1 指纹图谱用混合对照品溶液
          量差异，同时测定其主要药效成分甘草苷、特女贞苷、3，
                                                                 取甘草苷、特女贞苷、3，6′-二芥子酰基蔗糖、甘草
          6′-二芥子酰基蔗糖、甘草酸铵的含量，以期为该制剂质
                                                             酸铵对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定容，得质
          量的整体评价、后续量效关系分析和进一步开发利用提                           量浓度分别为 912.38、1 239.75、861.58、5 245.20 μg/mL
          供参考。                                               的单一对照品储备液。分别取上述各单一对照品储备
          1 材料                                               液 200 μL，置于 1 mL 容量瓶中，加甲醇稀释并定容，摇
          1.1 主要仪器                                           匀，即得甘草苷、特女贞苷、3，6′-二芥子酰基蔗糖、甘
              本研究所用主要仪器包括 1260 infinity Ⅱ型 HPLC              草酸铵质量浓度分别为 182.48、247.95、172.32、1 049.04
          仪（配 备 二 极 管 阵 列 检 测 器 ，美 国 Agilent 公 司），           μg/mL的混合对照品溶液。
          ME155DU 型十万分之一电子天平、ME204 型万分之一                     2.2.2 含量测定用混合对照品溶液
          电子天平（瑞士Mettler-Toledo公司），Master-Q30型超纯                 取“2.2.1”项下单一对照品储备液，分别精密吸取
          水系统（上海和泰仪器有限公司），KQ-300DB 型超声波                      100、400、50、300 μL，置于 1 mL 容量瓶中，加甲醇稀释
          清洗机（昆山市超声仪器有限公司）等。                                 并定容，摇匀，即得甘草苷、特女贞苷、3，6′-二芥子酰基


          中国药房  2024年第35卷第22期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 22    · 2727 ·
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