Page 118 - 《中国药房》2024年22期
P. 118

试验（randomized controlled trials，RCTs）的干预措施包         无进展生存期（progression free survival，PFS）、客观缓解
          括：（1）ICI 单药方案（如度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、                       率（objective response rate，ORR）。
          阿替利珠单抗）；（2）两种 ICIs 联合方案（如度伐利尤单                          本研究的排除标准包括：（1）综述和重复文献；（2）
          抗联合替西木单抗）；（3）ICI 联合酪氨酸激酶抑制剂方                        非中英文文献；（3）缺乏结局指标；（4）干预措施为维持
          案（如度伐利尤单抗联合奥拉帕利）；（4）ICI联合化疗[如                       治疗、二线及以上治疗；（5）不能获得全文的文献；（6）基
          阿替利珠单抗+吉西他滨联合顺铂（gemcitabine com‐                    础研究、会议摘要/论文。
          bined with cisplatin，GC）、纳武利尤单抗联合GC、帕博利             1.3 文献筛选与数据提取
          珠单抗联合GC]；（5）其他单抗联合化疗（如贝伐珠单抗                             文献的筛选及数据提取工作由 2 位研究者独立进
          联合 GC、帕尼单抗联合 ddMVAC）；（6）ADC 单药（如维                   行，然后进行交叉核对；如果遇到分歧，请第3位研究者
          恩妥尤单抗）；（7）ADC 联合 ICIs（如维恩妥尤单抗联合                     协助判断。缺乏的资料联系原文作者进行补充。根据
          帕博利珠单抗）等。目前这些方案虽然都与化疗方案进                            制定好的纳入与排除标准及资料提取表进行文献筛选
          行了疗效比较，但这些方案之间仍缺乏“头对头”研究。                           和资料提取。提取的资料包括：（1）文献的基本信息，包
          在临床治疗中由于药物可及性、经济性等原因，患者需                            括文献的第一作者、发表年份；（2）研究对照特征及干预
          在这些方案中进行选择，因此这些方案之间的比较具有                            措施，包括患者的基线特征、干预措施、纳入患者例数；
          重要的临床意义。基于此，本研究纳入了上述干预方案                           （3）结局指标；（4）用于文献质量评价的指标，包括随机
          一线治疗转移性尿路上皮癌的临床试验，采用网状Meta                          方法、是否分配隐藏、是否设盲、设盲方式、研究中的失
          分析方法进行了系统评价，以期为临床转移性尿路上皮                            访情况、是否采用意向性分析等。
          癌的治疗提供参考。                                           1.4 文献质量评价
          1 资料与方法                                                 由 2 位研究者根据 Cochrane 协作网 RCT 偏倚风险
          1.1 文献检索策略                                          评价工具（Collaboration Risk of Bias in Randomized Con‐
              计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、        trolled Trials Version 2，RoB2） 评价纳入文献的质量。
                                                                                       [4]
          万方数据库、中国知网和维普数据库，检索转移性尿路                            文献质量评价内容包括以下几个方面：随机方法、是否
          上皮癌一线治疗方案的RCTs，检索时限自2010年1月1                        分配隐藏、是否设盲、是否有不完整结局数据、是否有选
          日至2024年1月31日，语种为中英文。检索策略选择主                         择性报告、是否有其他偏倚。
          题词与自由词相结合的方式，英文检索词包括“urothe‐                        1.5 统计学方法
          lial  carcinoma”“UC”“bladder  cancer”“randomized  con‐  本研究采用 R 4.3.2 软件的“gemtc”软件包和 JAGS
          trolled trial”“RCT”“clinical trial”“phase 3 study”；中文检  4.3.2软件进行贝叶斯网状Meta分析。使用相对危险度
          索词包括“尿路上皮癌”“膀胱癌”“临床试验”“随机对照                        （relative risk，RR）作为二分类变量（如ORR）的效应分析
          临床试验”。以 PubMed 为例，检索式见图 1。检索相关                      统计量，采用风险比（hazard ratio，HR）作为时间-事件
          文献并对其参考文献进行手工检索，以扩大检索范围。                           （如 PFS、OS）的效应分析统计量，并提供其 95% 置信区

                                                              间（confidence interval，CI）。绘制排序概率图，计算某一
                                                              药物成为最佳干预措施的概率。采用累积排名曲线下
                                                              面 积（surface  under  the  cumulative  ranking  curve，
                                                              SUCRA）对各项干预措施的有效性进行排序。所有检
                                                              验均为双侧检验，检验水准α＝0.05。
                                                              2 结果
                        图1 PubMed检索式                          2.1 文献筛选流程及结果
          1.2 纳入与排除标准                                             通过数据库检索到文献 1 107 篇，剔重后获得文献
              本研究的纳入标准包括：（1）前瞻性RCTs；（2）入组                     574篇，阅读标题及摘要后剔除文献535篇，阅读全文后
          患者为根据组织学或细胞学诊断的转移性或局部晚期                             删除文献 28 篇（包括会议摘要 5 篇、无相关结局指标 3
          或不可切除的尿路上皮癌，根据实体瘤反应评估标准                             篇、干预措施为维持治疗或二线治疗的文献20篇），最终
         （RECIST）1.1 版，患有可测量的病灶，TNM 分期为尿路                     纳入文献11篇。
          上皮癌Ⅳ期；（3）均为初治患者，既往未接受过化疗或其                          2.2 纳入研究的基本信息及质量评价结果
          他药物治疗；（4）干预措施为药物治疗；（5）结局指标至                             纳入研究的基本信息如表 1 所示，质量评价结果如
          少包括以下指标的1种：总生存期（overall survival，OS）、               表2所示。


          · 2816 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 22                            中国药房  2024年第35卷第22期
   113   114   115   116   117   118   119   120   121   122   123