Page 98 - 《中国药房》2024年21期

Regular monitoring of the patient’s hematological indicators is necessary to detect any bone marrow suppression and liver function
abnormalities after medication.
KEYWORDS trastuzumab for injection； adverse drug reaction； chill； fever； prognosis

随着肿瘤治疗领域的发展，新型药物的发掘和应用 残或者器官功能损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；
为肿瘤患者带来了广泛的治疗选择。传统化疗药物对 （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上
正常细胞具有非特异性作用，常导致严重的药品不良反 述所列情况者。
应（adverse drug reaction，ADR），这一问题促进了针对癌 ADR 的相关性评价标准参照国家药监局药品审评
细胞的特异性靶向治疗的发展，为实现癌症治疗的精准 中心发布的《药物临床试验不良事件相关性评价技术指
化和个体化奠定了基础 [1―2] 。注射用曲妥珠单抗是全球 导原则（试行）》，将 ADR 的相关性分为肯定有关、很可
[6]
首个抗人表皮生长因子受体 2（human epidermal growth 能有关、可能有关、可能无关和无关 。本研究只纳入相
factor receptor 2，HER2）的靶向药物，于 1998 年获得美 关性评价判定为肯定有关、很可能有关及可能有关的
国FDA批准上市，并于2002年在中国获批上市，其适应 ADR报告。
证涵盖乳腺癌和胃癌。 1.4 统计分析
任何药物的临床应用都存在 ADR 风险，这对患者 本研究采用描述性统计方法，分析了患者性别、年
的治疗选择和医生的临床决策具有重要影响。2023 年 龄、转归情况、所患癌症种类、ADR发生时间、ADR严重
我国国家 ADR 监测报告显示，严重 ADR 涉及的化学药 程度以及既往过敏史等因素。采用SPSS 25.0软件进行
[3]
品中，报告数量最多的是抗肿瘤药物 。ADR的发生会 差异性统计分析，对患者发热及 ADR 预后情况进行单
因素 Logistic 回归分析——以发热作为因变量，患者的
严重影响肿瘤患者的生存质量，增加患者的经济负担。
性别、年龄、转归情况、所患癌症种类、ADR 发生时间、
北京大学肿瘤医院（以下简称“我院”）为一家大型
ADR 严重程度以及既往过敏史作为自变量；以 ADR 预
肿瘤专科医院，其乳腺治疗中心于2022年初由之前的单
后情况作为因变量（患者转归评判以 ADR 好转或痊愈
独院区回归到我院本部后，我院本部注射用曲妥珠单抗
为预后好，ADR未好转或有后遗症为预后差），以患者的
的使用量增大，出现过敏反应的病例也在增加。我院药
性别、年龄、所患癌症种类、ADR发生时间、ADR严重程
剂科在 2022－2023 年联合临床、日间病房、配液中心前
度以及既往过敏史作为自变量。报告结果包括比值比
后几次分析查找注射用曲妥珠单抗的过敏原因，没有找
（odds ratio，OR）、95% 置信区间（confidence interval，CI）
到除药品外的其他原因。因此，本研究收集了自2023年
和P值。检验水准α＝0.05。
5月回查近5年北京市上报的注射用曲妥珠单抗的ADR 2 结果
情况，了解其发生频率、种类及影响因素等，以期为临床
2.1 患者基本信息
安全用药提供具体的数据支持，为肿瘤患者的治疗提供
本研究共收集了201例接受注射用曲妥珠单抗治疗
更为精确和安全的指导。
的患者数据；排除 3 例癌种不明、2 例预后不详及 1 例年
1 材料与方法
龄不详的病例，最终纳入195例患者数据进行统计分析。
1.1 数据收集
在性别分布方面，女性患者占据了绝大多数（87.69%）；
本研究基于国家 ADR 监测系统中北京市上报的 在年龄层面，60～69 岁年龄段的患者所占比例最高
2018 年 6 月至 2023 年 5 月使用注射用曲妥珠单抗的 （33.85%）。从转归情况来看，大多数患者（67.69%）表现
ADR病例报告共计201例进行统计分析。 出好转，部分患者（27.69%）实现痊愈，其余患者未见明
1.2 ADR术语集 显改善或出现后遗症。在癌症种类分布上，乳腺癌占据
鉴于不同医疗工作者可能采用不同的医学术语记 主导位置，其比例高达86.67%。另外，68.72%的ADR主
录病例，致使数据的统一性难以保证，本研究根据国家 要在用药当天出现，95.38%的ADR严重程度为“一般”。
ADR 中心的规定，采用《监管活动医学词典》（Medical 具体数据见表1。
Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）进行 ADR 2.2 ADR累及的器官/系统
术语的统一和标准化，对收集的ADR数据按照MedDRA 在 195 例接受注射用曲妥珠单抗治疗的患者中，共
的首选术语进行归类，以确保术语的一致性 [3―4] 。 记录到 318 例次 ADR。这些 ADR 主要涉及全身性疾病
1.3 严重ADR的判定和ADR的相关性评价 及给药部位各种反应，共计129例次（40.57%）。在这些
本研究根据2011年原国家卫生部发布的《药品不良 反应中，最常见的临床表现为寒战和发热，分别被记录
[5]
反应报告和监测管理办法》 ，判定严重 ADR 情况包括 了60例次（18.87%）和58例次（18.24%），其中29例次为
以下损害情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致 发热伴寒战。此外，胃肠系统疾病、各类检查异常和免
癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著或者永久的人体伤 疫系统疾病的发生也相对较为常见。通过与说明书中

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