Page 97 - 《中国药房》2024年21期

2018－2023年北京市注射用曲妥珠单抗不良反应统计分析 Δ

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刘 红 ，白 羽 ，王啸洋 ，张文思 ，张本静 ，张艳华 （1.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所药剂
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科/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142；2.北京市药品不良反应监测中心，北京
101117）
中图分类号 R969.3；R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）21-2663-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.21.15

摘 要 目的 为注射用曲妥珠单抗的临床安全应用提供依据。方法 收集北京市2018年6月至2023年5月上报的注射用曲妥珠
单抗相关的药品不良反应（ADR）报告，运用SPSS 25.0软件进行统计，分析出现ADR的患者性别、年龄、转归情况、所患癌症种类
和ADR发生时间、严重程度、累及器官/系统等，并对患者发热及ADR预后情况进行单因素Logistic回归分析。结果 共有195例
患者累计318例次ADR纳入研究。女性（87.69%）和60～69岁年龄段（33.85%）患者出现ADR的情况较多；在癌症种类分布上，乳
腺癌占据主导位置（86.67%）；从转归情况来看，大多数患者（67.69%）表现出好转，部分患者（27.69%）实现痊愈。68.72%的ADR
主要在用药当天出现，95.38% 的 ADR 严重程度为“一般”。出现 ADR 最多的器官/系统是全身性疾病及给药部位各种反应
（40.57%），以寒战（18.87%）和发热（18.24%）最为常见。单因素 Logistic 回归分析结果显示，发热多出现在用药后 1 d 内（OR＝
5.63，95%CI 为 2.26～14.02，P＜0.001）；ADR 发生时间≥1 d 是 ADR 预后差的危险因素（OR＝20.08，95%CI 为 2.45～164.43，P＝
0.005），多表现为骨髓抑制和肝功能异常。粒细胞增多症、心脏呼吸骤停和混合性肝损伤为该药说明书未记录的新的ADR。结
论 女性和≥60岁患者为注射用曲妥珠单抗ADR的高发人群；寒战和发热是该药最常见的ADR，且多在用药后1 d内出现，但预
后较好。在输注该药当天应密切关注患者的体温变化，适时干预；用药后应定期监测患者的血液学指标，关注其是否存在骨髓抑
制和肝功能异常。
关键词 注射用曲妥珠单抗；药品不良反应；寒战；发热；预后

Statistical analysis of adverse drug reactions of Trastuzumab for injection from 2018 to 2023 in Beijing
LIU Hong ，BAI Yu ，WANG Xiaoyang ，ZHANG Wensi ，ZHANG Benjing ，ZHANG Yanhua （1. Dept. of
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Pharmacy， Beijing Cancer Hospital & Beijing Institute for Cancer Research/Key Laboratory of Carcinogenesis
and Translational Research， Ministry of Education， Beijing 100142， China；2. Beijing Drug Adverse Event
Monitoring Center， Beijing 101117， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide evidence for the safe clinical application of Trastuzumab for injection. METHODS
Reports of adverse drug reaction （ADR） related to Trastuzumab for injection submitted in Beijing from June 2018 to May 2023
were collected. Statistical analyses were performed using SPSS 25.0 software. The gender and age of patients with ADRs， outcome，
types of cancer， and the time of onset， severity， affected organs/systems of ADRs were included for analyses. The univariate
Logistic regression analysis was conducted on patient fever and ADR prognosis. RESULTS A total of 195 patients with 318
instances of ADRs were included in the study. Women （87.69%） and patients aged 60-69 （33.85%） were more likely to experience
ADRs. Breast cancer dominated （86.67%） in terms of cancer types； in terms of outcomes， most patients （67.69%） showed
improvement， and some patients （27.69%） achieved full recovery. Overall， 68.72% of ADRs mainly occurred on the day of
medication， and 95.38% of ADRs were of “moderate” severity. The most affected organs/systems were general diseases and various
reactions at the administration site （40.57%）， with chills （18.87%） and fever （18.24%） being the most common. Univariate
Logistic regression analysis showed that fever mostly occurred within 1 day of medication （OR＝5.63， 95%CI was 2.26-14.02， P＜
0.001）. The time of onset of ADR greater than 1 day was a risk factor for poor ADR prognosis （OR＝20.08， 95%CI was 2.45-
164.43， P＝0.005） ， mainly manifesting as bone marrow suppression and liver function abnormalities. Neutrophilia，
cardiorespiratory arrest， and mixed liver damage were new ADRs not recorded in the drug’s instructions. CONCLUSION Women
and patients aged ≥60 are high-risk groups for ADRs of
Δ 基金项目 北京市属医院科研培育计划项目（No.PZ2021025）；
Trastuzumab for injection. Chills and fever remain the most
北京大学肿瘤医院教育教学研究课题（No.2023-JY-09）
＊第一作者 副主任药师。研究方向：药物警戒、医院药学。 common ADRs of this drug， and these symptoms mostly occur
E-mail：liuhongyj@foxmail.com within 1 day of medication， which have better prognoses.
# 通信作者 主任药师。研究方向：医院药学。E-mail：zyh8812@ Close attention should be paid to the patient’s temperature
163.com changes on the day of drug infusion， with timely intervention.

中国药房 2024年第35卷第21期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 21 · 2663 ·