Page 13 - 《中国药房》2024年17期

的有益实践和制度特点，立足我国药品说明书电子化现 32（3）：367-377.
状和建设要求，健全完善电子药品说明书推行实施的制 [ 9 ] NAGAOKA M，TAKAMINE T. E-labeling system in pre‐
度、体制和机制，对解决药品说明书使用困境，促进用药 scription medicines in Japan：measures and perspectives in
信息共建共享，保障人民用药的可及、安全、有效具有重 pharmaceutical industry[J]. Transl Regul Sci，2022，4（1）：
要意义。 12-19.
[10] 龙之朱. 药品说明书字那么小，“清晰易辨”吗?[J]. 民生
参考文献
周刊，2023（13）：8.
[ 1 ] 欧军林，李行. 药品说明书说明了什么?[J]. 中国处方药，
LONG Z Z. Is the drug instruction so small that it is
2004，2（4）：38-45.
“clear and easy to distinguish”? [J]. Minsheng Weekly，
OU J L，LI H. What do the drug instructions say? [J].
2023（13）：8.
China Prescr Drug，2004，2（4）：38-45.
[11] 唐菀晨，顾淼. 浅谈电子药品说明书[J]. 中国食品药品监
[ 2 ] ROBERTS K，THAKKAR R，AUTOR D，et al. Creating
管，2023（9）：98-103，186.
E-labeling platforms：an industry vision[J]. Clin Pharma‐
TANG W C，GU M. Discussion on electronic drug instruc‐
col Ther，2020，108（4）：716-718.
tions[J]. China Food Drug Adm Mag，2023（9）：98-
[ 3 ] BAMBERGER M，DE LOOF H，MARSTBOOM C，et al.
103，186.
Replacing vaccine paper package inserts：a multi-country
[12] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布药品说明书
questionnaire study on the acceptability of an electronic
适老化及无障碍改革试点工作方案的公告[EB/OL].
replacement in different target groups[J]. BMC Public
（2023-10-31）[2024-01-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/
Health，2022，22（1）：156.
xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html.
[ 4 ] THIAGARAJAN S，SHETTY V，CHAUDHARY P. Ela‐
NMPA. Notice of NMPA on issuing the tasks for pilot re‐
beling for timely and personalized drug information up‐
form of the age-friendly and barrier-free drug instructions
dates to physicians and patients [EB/OL]. [2024-01-10].
[EB/OL]. （2023-10-31）[2024-01-10]. https：//www.nmpa.
https：//globalforum.diaglobal.org/issue/september-2020/
gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.
elabeling-for-timely-and-personalized-drug-information-
html.
updates-to-physicians-and-patients/.
[13] 国家药监局药审中心 . 国家药监局药审中心关于发布
[ 5 ] 于巍，貊润翌. 药品电子说明书及其发展现状[J]. 中国新
《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指
药杂志，2022，31（2）：189-192.
南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告[EB/
YU W，MO R Y. Electronic drug labeling and its develop‐
OL]. （2023-11-24）[2024-01-10]. https：//www.cde.org.cn/
ment status[J]. Chin J N Drugs，2022，31（2）：189-192.
main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770-
[ 6 ] FUNG E W T，AU-YEUNG G T F，TSOI L M，et al. Phar‐
727d81d71.
macists’ perceptions of the benefits and challenges of
CDE of NMPA. Notice of NMPA on Issuing The Guidance
electronic product information system implementation in
for Drug Instructions （Simplified Version） and the Prepa‐
Hong Kong：mixed-method study[J]. J Med Internet Res，
ration of Drug Instructions （Large Print Version） and The
2020，22（11）：e20765.
Guidance for Electronic Instructions of Drug （Simplified
[ 7 ] 孙奇，郝继英，马骏涛，等. Drugs@FDA、FDA Online La‐
Version）[EB/OL].（2023-11-24）[2024-01-10]. https：//www.
bel Repository 和 DailyMed 三大开放获取药品说明书数
cde. org. cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40-
据库的比较研究[J]. 中国药房，2018，29（1）：131-134.
e062cf5770727d81d71.
SUN Q，HAO J Y，MA J T，et al. Comparative study on
[14] EMA. Electronic product information for human medi‐
three open access drug label databases：Drugs@FDA，
cines in the EU：key principles[EB/OL]. （2020-01-29）
FDA online label repository and DailyMed[J]. China
[2024-01-10]. https：//www. ema. europa. eu/en/electronic-
Pharm，2018，29（1）：131-134.
product-information-human-medicines-european-union-
[ 8 ] 宋飞，黄玲，马南顺，等. 美国药品标识监管体系研究[J].
key-principles.
中国药事，2018，32（3）：367-377.
（收稿日期：2024-02-23 修回日期：2024-08-02）
SONG F，HUANG L，MA N S，et al. Study on FDA regu‐
（编辑：刘明伟）
latory system of drug labeling[J]. Chin Pharm Aff，2018，

中国药房 2024年第35卷第17期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 · 2067 ·