Page 10 - 《中国药房》2024年17期

索。此外，FDA Label 和 DailyMed 的数据库相同，但搜 可读性，保障用药安全。自2021年4月1日起，PMDA面
索功能和搜索结果显示不同。Drugs@FDA公开的是美 向民众开放智能手机应用程序“Tembun-Navi”，患者通
国 FDA 批准的历版药品说明书，以 PDF 形式公开；而 过该程序扫描药品包装盒附带的国际物品编码组织
DailyMed公开的是最近一次递交到美国FDA的药品说 （Globe Standard 1，GS1）条形码即可查阅最新版电子药
明书，以SPL形式公开。 品说明书和药品审查报告、最佳临床使用指南等相关文
表1 美国电子药品说明书获取途径 件（图3）。
项目 DailyMed Drugs@FDA FDA Label
最新版
介绍 DailyMed （nih.gov） Drugs@FDA：FDA-Approved Drugs 网络应用程序 使用应用程序 电子药品说明书
等扫描读取 跳转 数据选择
获悉内容 企业递交美国 FDA 新药申请（new drug application，NDA）/生物制品许 定制化搜索处方药、生物 患者 药品包装条形码 PMDA官网
的最新版药品说明书 可申请（biologic license application，BLA）批准历 制品、非处方药和动物药 其他相关文件
（可能尚未获批） 史、美国FDA批准的标识、NDA/BLA审查总结报 物的标识内容
告等其他药品监管信息 图3 日本GS-1条形码扫描后的链接内容
文本格式 网页浏览、PDF、SPL PDF PDF
3.3 电子药品说明书管理平台
3 日本电子药品说明书管理实践 日本于 PMDA 官网发布药品说明书和其他药品监
3.1 立法与技术指南制定情况 管文件。此外，日本对于处方药展示的相关文件也针对
日本通过立法形式迅速推行电子药品说明书。 专业人员和患者进行了区分。以处方药（面向专业人
2019 年，日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labour 员）为例，通过访问 PMDA 官网即可查看电子药品说明
and Welfare，MHLW）发布了修订版《药事法》，要求医药 书、患者用药指南、药物访谈表、风险管理计划（risk
企业在处方药、医疗器械和再生医学产品的容器或包装 management plans，RMP）及相关材料、作为修订依据的
上印制编号、代码或任何其他标识，以便公众访问产品 注意事项和病例总结的修订历史等文件，医生可全面掌
信息；同时，MHLW 要求相关企业建立提供产品信息所 握药品特性，降低错误用药风险，详见表3。
需的设施和系统，通过电子信息处理系统或其他信息通 表3 扫描GS-1码后展示的相关文件
信技术方法公开注意事项等产品信息。修订版《药事 药品类型 适用人群 信息公开内容
处方药 专业人员 电子药品说明书、患者用药指南/疫苗接种指南、药物访谈表、RMP及相关材
法》于 2021 年 8 月开始实施，规定原则上药品包装中随
料、作为修订依据的注意事项和病例总结的修订历史、审查报告/再审查报
附的纸质版药品说明书将被改为电子方式查阅，对于消 告/最佳临床使用指南等
费者直接购买的产品（如非处方药），将继续附上纸质版 患者 电子患者用药指南/疫苗接种指南、药品信息表、RMP材料（患者用）、个体严
重药物不良反应管理手册
药品说明书。日本设置了 2 年过渡期，于 2023 年 8 月起 体外诊断药品 所有人群 电子药品说明书、致医生的紧急安全信息（黄信）、致医生的安全公告（蓝
全面实施药品说明书电子化 。 信）、正确使用药物的警告
[9]
细胞和组织产品 所有人群 电子药品说明书、审查报告/产品应用总结/最佳临床使用指南、致医生的紧
此外，日本通过发布多个通知对电子药品说明书的
急安全信息（黄信）、致医生的安全公告（蓝信）
内容撰写与修订流程进行指导，以不断加强和规范电子
4 欧盟、美国、日本电子药品说明书管理情况对比
药品说明书管理（表2）。其中，《处方药电子说明书撰写
欧盟、美国和日本均完善了适应电子药品说明书实
指南》明确处方药电子说明书11条撰写原则、26项记载
施背景的法律框架，统一了电子药品说明书创建模式和
项目和项目顺序，以及各项目的具体撰写要求等，内容
技术标准，建立了实时更新的电子药品说明书管理平
与纸质完整版处方药说明书一致。
台，加强了药品说明书信息的公开力度，其官网均可查
表2 日本电子药品说明书的相关法律与通知文件
询 PDF、结构化/半结构化格式或网页形式的药品说明
层级 发布时间 文件名称 主要内容
法律 2019年部分修订 《药事法》 从法律层面确立电子药品说明书制度 书，以及企业递交的电子格式的药品说明书相关文件，
通知 2021年6月11日 《处方药电子说明书撰写指南》 明确处方药电子说明书11条撰写原则、26项 公开形式较为多样（表4）。
记载项目和项目顺序、记载要领（各项目的
具体要求）、数据处理要求 5 国际实践对我国电子药品说明书管理的启示
2021年9月27日 《考虑安全措施的标准工作流程， 电子药品说明书修订的标准工作流程：（1） 5.1 我国药品说明书电子化的探索与进程
如修订电子药品说明书的标准工 信息收集、信号管理、风险分类和考虑/实施 [10]
作流程》 安全措施等程序；（2）MAH要求就安全措施 目前我国已着手推行电子药品说明书 ，借助适老
进行咨询的程序 化工作尝试性开启电子药品说明书的实施端口。2023
[11]
3.2 电子药品说明书技术要求 年 6 月，NMPA 公开征求意见 ，并于同年 10 月 31 日正
日本的电子药品说明书是指电子形式的、及时更新 式发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方
的且环保的药品基本注意事项和使用说明，允许患者根 案》，对常用的口服、外用等药品制剂的电子药品说明书
据需要自行调整内容字体大小，有利于提升药品说明书 的内容、格式提出了撰写要求，在规定格式的基础上初

· 2064 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 中国药房 2024年第35卷第17期