Page 18 - 《中国药房》2024年17期

我国药品说明书可读性评价体系的构建
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陈坤福 ，李 军 ，顾 玲 ，吴福毓 ，石爱平 （1.泰兴市人民医院总务科，江苏 泰兴 225300；2.中国药科大
1＊
学国际医药商学院，南京 211198；3.泰兴市人民医院药学部，江苏 泰兴 225300）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）17-2072-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.17.03
摘 要 目的 构建符合我国患者需求的药品说明书可读性评价体系，为提高我国药品说明书可读性提供科学依据。方法 运用
文献研究法、专家咨询法构建药品说明书可读性的评价指标集，通过层次分析法确定评价体系的指标权重，构建药品说明书可读
性评价体系，并以醋酸地塞米松乳膏的药品说明书为例，运用问卷调查法和模糊综合评价法对评价体系进行实证检验。结果 建
立的药品说明书可读性评价体系包含文字表达、数值应用、内容设计、行为建议、排版设计5个一级指标，以及通俗易懂的词语、长
度合适的句子等17个二级指标。该体系的信效度检验均符合要求。100位受访者对醋酸地塞米松乳膏的药品说明书可读性的评
分为4.24分，为良好。结论 本研究建立的说明书可读性评价体系可用于评估我国药品说明书的质量和可读性。
关键词 药品说明书；可读性；评价体系；层次分析法；模糊综合评价法

Construction of evaluation system for the readability of drug instructions in China
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CHEN Kunfu ，LI Jun ，GU Ling ，WU Fuyu ，SHI Aiping（1. Dept. of General Affairs， Taixing People’s
1
Hospital， Jiangsu Taixing 225300， China；2. School of International Pharmaceutical Business， China
Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China；3. Dept. of Pharmacy， Taixing People’s Hospital， Jiangsu
Taixing 225300， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To develop the evaluation system for the readability of drug instructions based on Chinese patient
needs， and to provide scientific evidence for improving the readability of drug instructions in China. METHODS The literature
review and expert consultation were adopted to establish the evaluation index system for the readability of drug instructions. Then，
by the analytic hierarchy process， the index weight in the evaluation system was determined， and the evaluation system for the
readability of drug instructions was established. Fuzzy comprehensive evaluation was used to test the evaluation system， taking drug
instruction of Dexamethasone acetate cream as an example. RESULTS The evaluation system for the readability of drug instructions
was established with 5 primary criteria such as text expression， numerical application， content design， behavioral suggestions， and
layout design， as well as 17 sub-criteria such as easy-to-understand words and appropriately long sentences. The reliability and
validity tests met the requirements. The result of 100 respondents evaluating the readability of the drug instructions of
Dexamethasone acetate cream showed that the readability of drug instructions was scored as good as 4.24. CONCLUSIONS
Established evaluation system for the readability of drug instructions in the study can be used to evaluate the quality and readability
of drug instructions in China.
KEYWORDS drug instructions； readability； evaluation system； analytic hierarchy process； fuzzy comprehensive evaluation
method

药品是关系到公众身体健康和生命安全的特殊商 理解”以及“患者能够运用所理解的信息进行安全用药”
[1]
品。相较于普通产品的说明书，药品说明书是载明药品 两个方面 。
重要信息的法定文件，而其可读性是保证患者安全用药 2006 年，国家食品药品监督管理局发布的《药品说
的前提和基础。尤其是非处方药，患者无须处方即可自 明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书“应当容易
行购买，一般凭自我判断，按照药品标签及使用说明就 理解，以便患者自行判断、选择和使用”，并对药品名称、
说明书字体字号、排版设计等作出了相应规定，同时配
可自行使用，此时，药品说明书的可读性就显得更加重
套发布了一系列关于各类药品说明书的规范细则和指
要。药品说明书的可读性主要包括说明书“容易被患者
导原则，例如《化学药品处方药说明书规范细则》，以指
Δ 基金项目 江苏省社会科学基金项目（No.22JZB002）；江苏省教 导企业规范撰写和变更药品说明书 。但是，目前我国
[2]
育厅高校哲学社会科学研究一般项目（No.2021SJA0075） 还没有一个系统全面的、针对药品说明书可读性方面的
＊第一作者 副主任医师。研究方向：医院药事管理。E-mail：
法律规定或指导原则，使得可读性较差的药品说明书成
txdoctor@163.com [3]
# 通信作者 主 任 药 师 。 研 究 方 向 ：医 院 药 学 。 E-mail： 为患者安全有效使用药物的隐患 。因此，构建一个基
sapyl@sina.com 于我国国情的药品说明书可读性评价体系尤为重要。

· 2072 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 中国药房 2024年第35卷第17期