Page 11 - 《中国药房》2024年17期
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表4 电子药品说明书和标签管理情况对比                           5.3 我国电子药品说明书实施过程中存在的问题
          项目        欧盟           美国             日本           5.3.1 电子药品说明书缺少立法支持
          立法时间 2017年        2003年        2019年                   目前，电子药品说明书仅在适老化改造试点进展中
          推行时间 2023年        2005年        2021年
          覆盖范围 人用药品（处方药和非处方 通过EMA和NCA批准的 （1）特殊指导药品、非处方药（含体外诊  处于初步探索阶段。现有立法中，仅有《无障碍环境建
                药标识）、生物制品、兽用药 所有人用药物的产品信息 断药品）、药房生产销售的药品除外；  设法》提及“国务院有关部门应要求药品生产经营者提
                品标识                     （2）一般消费者日常生活使用的医疗器
                                         械除外；（3）再生医学和其他产品    供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说
          技术标准 FHIR         HL7          GS1                 明书”，但并未对电子药品说明书进行明确定义，也缺乏
          管理平台 EMA、欧洲HMA官网  美国FDA官网      日本PMDA官网
          链接形式 EMA官网、欧洲HMA官网 DailyMed、Drugs@FDA、 PMDA官网检索、智能手机应用程序  对MAH提供电子格式药品说明书提出具体要求。
                检索          FDA Label数据库检索  “Tembun-Navi”扫码识别  5.3.2 电子药品说明书可访问形式有待探索
                                                 [12]
          步探索了试点地区的药品说明书电子化工作 。同年                                目前，我国并未正式推行结构化/半结构化的药品说
          11月24日，CDE发布相关指南文件，明确了适用于患者                        明书，公开内容仍主要以PDF或Word方式呈现，未来电

          阅读的电子药品说明书格式，并提出了详细的撰写内容                           子药品说明书可访问形式仍有开发空间。首先，药品说
          和格式要求（表5） 。                                        明书适老化改革以常用的口服、外用等药品制剂为切入
                         [13]
                    表5 电子药品说明书撰写要求                           点，旨在满足老年人、残疾人的用药需求，解决药品说明
          规定层面                       具体要求                    书“看不清”问题。但实际上医生、药师需依照药品说明
          电子药品说明书内容 应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致                 书归类药品、开具处方、指导患者用药等，对电子药品说
          电子药品说明书功能 应支持缩放功能，适用于不同的电子设备；不同电子设备之间字体、版式不能有明显
                     的变化和差异                                  明书的需求也较为强烈，此类专业人士也是电子药品说
          电子药品说明书格式 鼓励中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”；鼓励使用大字体、  明书的受众。欧盟创建 ePI 便是基于医疗保健工作
                     大图标、高对比度文字；建议使用PDF格式，不建议使用JPG等图片格式简单转化
          其他         不应设有广告插件，特别是付款类操作；不应包含任何诱导式按键          （health care professionals，HCP）中的药品配发和消费者
          5.2 我国电子药品说明书管理平台                                  的安全用药两方面考虑。未结构化/半结构化的药品说
                                                             明书能满足目前适老化需求，但功能受限 。
                                                                                                [14]
          5.2.1 官方平台
                                                                 其次，从国际实践经验来看，美国、欧盟和日本均要
              NMPA数据查询平台设置了“疫苗说明书和标签数
                                                             求 MAH 提交通过电子数据处理创建的结构化/半结构
          据库（测试版）”，开放了疫苗说明书、标签查询端口，用
                                                             化药品说明书。结构化的电子药品说明书方便用户进
          户可通过检索具体疫苗名称获取 PDF 形式的现行版药
                                                             行定制化搜索，且可以与医院的健康信息系统关联，提
          品说明书和标签。同时，CDE也对药品说明书进行了上
                                                             供电子处方决策和配伍禁忌检索等功能，帮助临床医生
          传，在CDE官网查询药品目录集信息即可进一步检索获
                                                             准确地对药品说明书内容进行索引，从而提高药品使用
          取药品说明书，并可下载现行所有版本的药品说明书模
                                                             的安全性和治疗效率。
          板。但目前两个平台的药品说明书均未同步至最新版
                                                                 最后，未来纸质版药品说明书是否保留、以何种形
          本，且可检索的药品说明书范围仅限于化学药品。
                                                             式获取尚有待考虑。我国目前试点范围主要针对常用
          5.2.2 行业自建平台
                                                             的口服、外用等药品制剂，在保留纸质药品说明书的同
              除药品监管部门提供的官方平台外，公众也可以
                                                             时另提供相应的电子药品说明书。日本在推行电子药
          在部分行业自建平台上查询药品说明书相关信息，这
                                                             品说明书时兼顾使用群体、环境保护和资源节约，框定
          些自建平台包括丁香园用药助手、京东健康和阿里健
                                                             在专业性较强的几类医药产品中推行电子药品说明书，
          康等。                                                达成药品说明书电子化的最大效益，故而考虑取消原有
              丁香园用药助手除提供药品说明书内容外，还另外                         的纸质版药品说明书。但试点过程中，若药品包装的
          开设“临床指南”和“诊疗顾问”两个栏目，整合了临床用                         GS1 条形码和应用程序“Tembun-Navi”出现技术问题，
          药相关指南手册和专家共识，并进一步提供疾病诊疗相                           或在不能使用智能设备、药物使用者索要纸质版药品说

          关基础知识、鉴别诊断和治疗方法；京东健康按类别对                           明书的场合，仍需要使用纸质版药品说明书，加之 GS1
          药品说明书信息进行归纳整理，分别设置基本信息、用                           条形码存在访问进程缓慢的问题，在GS1条形码访问技
          药必读、用药方式、药师提醒和药物存储等栏目；阿里健                          术方面需进一步改进。
          康具有药品说明书语音播报功能，患者可通过应用程序                           5.3.3 对于电子药品说明书的监管体系构建有待研究
         “支付宝”或“淘宝”扫描药品包装盒上的追溯码，收听语                              目前，我国电子药品说明书的展示形式与技术要求
          音版药品说明书。                                           均在探索过程中，《药品说明书适老化及无障碍改革试


          中国药房  2024年第35卷第17期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 17    · 2065 ·
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