Page 12 - 《中国药房》2024年17期
P. 12

点工作方案》也鼓励MAH提供药品说明书、标签的语音                           说明书的试点要求，在保留纸质版药品说明书的情况
          播报服务、盲文信息，以满足特殊群体安全用药需求。                            下，以 PDF 形式对完整的药品说明书内容进行公开，着
          在实践层面，药品监督管理部门或自建平台均以药品说                            力解决药品说明书“看不清”的问题。同时，由于我国老
          明书的 PDF 或 Word 版本为主，少数自建平台同时提供                      龄化人口比重较大，老年群体的数字化信息水平较低，
          图文、语音播报等形式进行辅助展示，但均未形成统一                            电子药品说明书检索、使用能力较弱，老年群体独立使
          的文件和数据标准。我国电子药品说明书的标准结构、                            用电子药品说明书难度较大。相比之下，从提升基层药
          平台载体、查询途径及辅助展示形式呈现内容的审核监                            师的药事服务能力角度出发，建议在基层药师指导下，
          管等问题均在初步探索中，尚未形成统一的电子药品说                            配合使用当前初步电子化的PDF版药品说明书，可能更
          明书管理标准。                                             有利于实现药品说明书辅助老年群体或其他患者合理
              在责任主体层面，我国药品说明书的相关法律法规                          用药的功能。
          并未对信息公开平台建设和维护主体进行明确，24号令                               从长远来看，鉴于国际电子药品说明书先行试点经
          的相关条款尚有待药品监管部门、企业等进一步讨论后                            验，欧盟、美国、日本等国家/地区最终采用的是结构化或
          补充，电子药品说明书监管体系中的各个要素仍需进一                            半结构化药品说明书，该类说明书具有PDF形式电子药
          步明确。                                                品说明书难以企及的优势，如在不同信息系统之间进行
          5.4 完善我国电子药品说明书管理的建议                                信息交换、区分模块比较特定的药品信息数据、局部修

          5.4.1 完善电子药品说明书法律法规体系                               改数据实现电子药品说明书变更等，以便后续构建药品
              欧盟、美国、日本均发布法律文件确立电子药品说                          说明书存储系统集中管理，实现药品说明书特定内容检
          明书的地位，并通过逐步发布指南、通知文件，从内容和                           索、不同项目信息分类、变更内容局部更新。电子药品
          格式、实施工作流程、信息公开等方面进一步规范电子                            说明书不应仅限于纸质版药品说明书的电子化，而更应
          药品说明书管理。在我国，各类非官方平台的药品说明                            实现药品说明书的数据化、智能化。在未来我国全民数
          书公开形式较为多样，但电子药品说明书的定义、呈现                            字化信息使用能力逐步提升的基础上，建议我国在电子
          形式尚不明确，相关的法律法规尚未留有电子药品说明                            药品说明书适老化改造的基础上进一步扩大试点的药
          书端口，未确立电子药品说明书的法律地位——成为纸                            品和受众范围，并积极引导企业自愿使用电子药品说明
          质药品说明书的有效替代，或仅作为纸质药品说明书的                            书；同时，根据实际情况和试点经验，衔接药品说明书信
          有益补充。笔者建议以《药品说明书适老化及无障碍改                            息公开的管理要求，逐步推行结构化或半结构化的电子
          革试点工作方案》为基础，在未来24号令修订中增加相                           药品说明书，实现药品信息向无纸化过渡。
          应引导性条款，鼓励电子药品说明书的实施，并主要通                            5.4.3 建立健全电子药品说明书的监管体系
          过规范性文件、技术指导原则、技术标准等形式，细化药                               首先，建议药品监管部门充分考虑企业应对合规监
          品说明书实施的工作程序和技术要求，进一步明确撰写                            管的难度和药品供应的压力，提高电子药品说明书规定
          原则、数据处理、递交形式、修订流程等，完善电子药品                           的可执行性，同时明确电子药品说明书的格式、信息来
          说明书管理体系，明确电子药品说明书实施路径。                              源以及与纸质版药品说明书的关系，防止企业无法兼顾
          5.4.2 分阶段探索电子药品说明书可访问形式                             纸质版和电子版药品说明书的供应，从而影响药品说明
              纸质版药品说明书、电子版药品说明书、结构化电                          书的可及性。其次，建议药品监管部门面向企业发布电
          子药品说明书的使用价值不同。传统的纸质版药品说                             子药品说明书提交和更新操作手册，就电子药品说明书
          明书更贴合群众的使用习惯，因此《药品说明书适老化                            标准结构、呈现形式、平台载体、查询途径、更新主体、共
          及无障碍改革试点工作方案》鼓励 MAH 对简化版纸质                          享对象等问题进行说明，建立统一标准，规范企业的操
          药品说明书进行探索。电子版药品说明书为解决传统                             作流程，以保证电子药品说明书的质量。
          纸质版药品说明书阅读不便、便携性差、交互性弱的缺                            6 结语
          点提供了新思路，有利于改善患者自行根据药品说明书                                现阶段，我国借助适老化工作推动药品说明书电子
          使用非处方药和医生开药及药师审方、指导使用处方药                            化进程，从解决药品说明书“看不清、看不懂”的重难点
          等情境下药品说明书的阅读条件。在上述基础上，结构                            问题着手，关注老年群体、残障人士等重点人群，进一步
          化电子药品说明书又将进一步为多级信息检索、数字化                            保障患者用药安全。与此同时，电子药品说明书管理在
          医疗的实现提供可能。                                          国际上趋近成熟。从提升药品说明书可读性、强化药品
              在短期内，可基于适老化及无障碍改革对电子药品                          说明书交互性角度出发，联系国际电子药品说明书管理


          · 2066 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 17                            中国药房  2024年第35卷第17期
   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16   17