Page 8 - 《中国药房》2024年17期
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          术性资料 。近年来，随着数字化监管普及、信息公开力                           格式，并非取代欧盟目前可用的纸质版文件，即在药品
          度加强、患者用药安全重视度提高，纸质版药品说明书                            包装附带纸质版PL的前提下生成相应的ePI。因此，ePI
          看不清、看不懂等问题更加受到社会关注，药品说明书                            的引入未构成新的法律义务，不会替代或违背第 2001/
          电子化及其管理逐渐进入研究视野。为减少患者在药                             83/EC 号欧洲议会和理事会指令《关于共同体人用药品

          品说明书阅读过程中存在的障碍，解决纸质版药品说明                            规范》（Community code relating to medicinal products for
          书字体小、易模糊、纸张易丢失等一系列影响患者使用                            human use）的规定，即在所有药品包装中仍必须配置PL
          体验的问题，国家药品监督管理局（National Medical                    或外包装/直接包装中的标签信息。ePI的实施和使用须
          Products Administration，NMPA）于 2023 年 10 月发布了       遵守现行法律，且不能对纸质 PL 的内容（标题、文本或
         《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，提出                            格式中包含的信息）进行更改。
          在全国试点电子药品说明书，进一步优化药品说明书管                            1.1.1 欧盟实施人用电子药品说明书的关键性原则
          理，保障患者用药安全。                                             2020年1月，EMA联合药品监管机构负责人和欧盟
              全球多个国家或地区也在陆续推行电子药品说明                           委员会共同发布了《欧盟实施人用电子药品说明书的关
          书 [2―4] 。电子药品说明书利用在线存储的数字化信息改                       键性原则》，描述了电子产品信息的公开模式。该文件
                              [5]
          进药品信息的传播方式 ，可助力药品监管数字化转型，                           要求 ePI 在欧盟的开发和使用应当遵循现有的立法框
          并对公共健康维护和社会环境保护产生积极影响。我                             架，其可作为纸质药品说明书的补充，并通过网络和其
          国 NMPA 药 品 审 评 中 心（Center  for  Drug  Evaluation，   他电子平台传播；ePI应当适应欧盟的多语言环境，并可
          CDE）与 NMPA 数据查询平台公开发布电子药品说明                         与欧盟和全球范围内其他正在进行的数字计划有效
          书；同时，丁香园用药助手、京东健康等行业自建平台及                           结合。
          美康、天际、Micromedex等临床用药辅助决策系统，也陆                      1.1.2 欧洲药品监管网络采用欧盟ePI通用标准

          续开始提供电子药品说明书以供查阅，最大程度地方便                                2017年，欧盟委员会（European Commission，EC）发
          医生、药师、患者等群体及时获取药品信息，从而改进和                           布《欧洲药品管理局与欧盟委员会关于产品信息的建议
          提升药品说明书的阅读和使用体验。但目前 CDE 和                           相关的行动计划》（European Medicines Agency Action
          NMPA数据查询平台均未能提供最新版药品说明书，自                           Plan Related to the European Commission’s Recommen‐
          建平台也缺少更新维护机制，难以确定其提供的电子药                            dations on Product Information），以期通过开发 ePI 改善
          品说明书是否为已修订的最新版本。                                    药品说明书信息获取的方式。2021年，EMA、欧盟成员
              本课题组在 NMPA 官网系统检索了自 2006 年国家                    国药品监管机构（National Competent Authorities，NCA）
          食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规                            和 EC 共同开展 ePI 创立项目，并发布欧盟 ePI 通用标准
          定》（以下简称“24号令”）实施起至2024年2月23日，我                      草案征求公众意见。目前，欧洲药品监管网络已通过
          国电子药品说明书管理的相关政策、通知，以及欧洲药                            ePI 通用标准，支持在欧盟范围内提供统一的电子药品
          品管理局（European Medicines Agency，EMA）官网、美国            说明书，以改善患者、消费者和医疗保健专业人员的信
          FDA官网、日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuti‐                    息获取，协助用药决策。欧盟ePI通用标准扩大了ePI查
          cals and Medical Devices Agency，PMDA）官网的相关文         阅渠道，使老年群体、视障群体等检索、阅读能力较差的
          件，并基于来自中国知网、万方数据、Web of Science 等                   用户更容易访问这些产品信息。ePI的未来发展可能包
          综合数据库和搜索引擎的文献，对欧盟、美国、日本的电                           括自动更新通知、访问支持性视频或音频内容以及在线
          子药品说明书实践情况进行探究分析，深入挖掘我国电                            不良反应报告工具等功能。
          子药品说明书推行中存在的难点与挑战，从法律基础、                            1.2 电子药品说明书技术要求
          可访问形式、监管体系三方面提出建议，以期进一步推                                欧盟将电子药品说明书和标签——产品特性摘要

          进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施，加                           （summary  of  product  characteristics，SmPC）、PL、标 签
          强药品说明书全生命周期信息管理。                                   （labelling）均定义为 ePI。ePI 是采用欧盟通用电子标
          1 欧盟电子药品说明书管理实践                                     准，包括标记语言、特定词汇表和国际公认的互用性规
          1.1 立法与技术指南制定情况                                     范 ，如 可 扩 展 标 记 语 言（extensible  markup  language，
              欧盟电子产品信息（electronic product information，        XML）、JavaScript 对 象 表 示 法（JavaScript  object  nota‐
          ePI）旨在拓展其包装说明书（package leaflet，PL）的可用               tion，JSON）、超 文 本 标 记 语 言（hypertext  markup  lan‐


          · 2062 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 17                            中国药房  2024年第35卷第17期
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