Page 9 - 《中国药房》2024年17期

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guage，HTML）等格式 所创建的半结构化格式的授权法
纸质版
定产品信息，含结构化元素（如统一固定标题和特定词 药品说明书 ePI创建工具 EMA/EMWP/NCA官网
电子处方
电子健康记录
汇表）和非结构化元素（如任意文本和图形）。根据 EMA/NCA EMA与NCA 患者和专业
人士
科学评估
授权的ePI
临床决策系统
EMA发布的国际报告，大多数国家/地区均将ePI视为电 药品说明书 确保来源可信赖 第三方平台等
ePI格式
子产品信息，采用卫生信息交换标准 7（Health Level
Seven，HL7）的最新标准——快速医疗保健互操作性资 ePI创建工具
源（Fast Healthcare Interoperability Resources，FHIR）—— 图1 欧盟ePI规划流程
创建。 2014 年，为修订处方药和生物制品说明书的管理法规，
与 PL 可携带文件格式（portable document format，
美国 FDA 发布《以电子形式发布人用处方药（含生物制
PDF）文本和纸质文本相比，ePI允许第三方（如公司、非
品）的处方信息》（Electronic Distribution of Prescribing
营利组织或患者/消费者团体）将PL转换成每个人（包括
Information for Human Prescription Drugs），提议处方药
身体障碍、学习困难、由于其他原因难以获得纸质版PL
和生物制品的处方信息以电子形式取代纸质形式进行
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的用户）都可访问的格式 。ePI 允许使用大字体、高对
分发，以搭建供医生和药剂师使用的处方药说明书的数
比度显示，为视力不佳、视障用户和文化水平低的用户
字平台。
提供视频或音频格式，以满足用户需求的格式向用户提
2002年3月
（67FR22367） 2010年3月
供完整的产品信息。目前，在EC的支持下，电子药品说 《电子格式人用处方 （69FR9120） 《药品供应链安全标
2004年2月
准——标准数字化
药标识和生物制剂
标识提交要求（拟议 《人用药品和生物制 处方药标识：行业指
明书的试点在欧盟成员国中开展，如挪威、瑞典、德国试 规则）》 品条形码标识要求》 导》
2001年 2015年
点通过智能手机平台向医疗专业人士和患者提供药品
2003年12月 2005年4月 2014年12月
（68FR69009） 《以电子格式提交监 《以电子形式发布人
信息，荷兰、挪威试点使用视频技术或快速指南技术向 《电子格式人用处方 管意见书——标识 用处方药（含生物制
品）的处方信息》
内容》
药标识和生物制剂
标识提交要求》
公众提供药品信息等。
图2 美国电子药品说明书法律体系沿革
1.3 电子药品说明书管理平台
2.2 电子药品说明书技术要求
欧盟药品说明书公开主要采用PDF形式，经集中程
美国提出的电子药品说明书是储存于美国 FDA 网
序上市的药品信息可在 EMA 数据库中检索查询，根据
站上，可通过 XML 格式、结构化产品标识（structured
相互认可或分散程序批准的药物则被收录在欧洲药品
product labeling，SPL）格式访问且经过 HL7 批准的药品
监管机构（Heads of Medicines Agencies，HMA）官网的互
说明书，或 PDF 格式的药品说明书。目前实践中，美国
认索引（mutual recognition index，MRI）产品搜索模块。
可供查询的电子药品说明书主要以 SPL 和 PDF 格式
同时，欧盟依托生命周期管理门户使用ePI创建工具，通
呈现。
过应用程序编程接口向公众开放。监管机构将提供一
2.3 电子药品说明书管理平台
个免费的、经过验证的ePI创建工具，药品上市许可持有
美国主要通过 3 种途径（DailyMed、Drugs@FDA、
人（marketing authorization holder，MAH）可以使用该工
FDA Label）查询上述格式的药品说明书内容，结构化电
具创建待提交的 ePI 申请或在评估完成后创建 ePI。成
员国和集中授权产品的 ePI 可从欧洲药品门户网站 子说明书文件以及各类监管信息（表1）。DailyMed所发
（European Medicines Web Portal，EMWP）和 NCA 公共 布的标识来源于各公司提交的结构化产品标识文件
网站访问。数据可由第三方访问，如用于网站和患者/消 （SPL-XML），能够搜索超过14万份的标识，适用于处方
费者应用程序（图1）。为此，EMA于2020年编写并发布 药、非处方药、动物药和其他产品。通过Drugs@FDA可
了《欧盟实施人用电子药品说明书的关键性原则》，于 以查询到《经过治疗等效性评价批准的药品（橙皮书）》
2021年制定了ePI通用标准，并自2023年起进行测试和 （Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence
验证。 Evaluations）及文件归档、报告和管理跟踪系统（Ar‐
2 美国电子药品说明书管理实践 chiving，Reporting，and Regulatory Tracking System，
2.1 立法与技术指南制定情况 DARRTS）的监管类信息 [7―8] ，包括历史数据、每个月的药
自 2003 年起，美国 FDA 陆续发布电子药品说明书 品批准报告以及药品审评与研究中心（Center for Drug
相关文件，要求企业提交结构化的药品说明书，并逐步 Evaluation and Research，CDER）监管信息等。FDA La‐
推进电子药品说明书平台的建设。此后美国 FDA 陆续 bel 是一个基于网络的应用程序，可对超过 14 万种人用
发布相关规定，促进电子药品说明书的推行（图 2）。 处方药、非处方药以及其他产品的标识进行定制化搜

中国药房 2024年第35卷第17期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 · 2063 ·