Page 25 - 《中国药房》2024年15期

心力衰竭（heart failure，HF）是一组临床综合征，其 1.1.3 干预措施
症状和（或）体征由心脏结构和（或）功能异常引起，并伴 试验组患者给予维立西呱单药或联合其他常规药
有利钠肽水平的升高和（或）肺部或全身淤血。有研究 物（如 MRA）治疗；安慰组患者给予安慰剂或其他阳性
[1]
显示，HF影响了全球近6 430万人 ，是患者死亡和住院 对 照 药 [ 如 钠 - 葡 萄 糖 共 转 运 蛋 白 2 抑 制 剂（sodium-
[2]
的主要原因 ；HF 患者每年的平均医疗费用达 25 500 glucose cotransporter 2 inhibitor，SGLT2i）]单药或联合其
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欧元 。 他常规药物治疗；剂量、疗程和给药途径均不限。
目前，HF 的临床治疗药物主要包括血管紧张素转 1.1.4 结局指标
化 酶 抑 制 剂（angiotensin-converting enzyme inhibitor， （1）有效性指标：①全因死亡率；②心血管死亡率；
ACEI）、血管紧张素受体阻滞剂（angiotensin receptor ③因HF住院发生率；④心血管死亡或因HF住院的复合
blockers，ARB）、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂 终点事件的发生风险；⑤欧洲五维生存质量量表（Euro‐
（mineralocorticoid receptor antagonists，MRA）等。虽然 Qol five dimensions questionnaire，EQ-5D）指数；⑥N 末
传统的药物干预可以延缓病程、改善症状，但部分患者 端 B 型 钠 尿 肽 前 体（N-terminal pro-B-type natriuretic
的生活质量及预后仍较差。因此，寻找新的治疗药物 peptide，NT-proBNP）的对数[lg（NT-proBNP）]的变化；⑦
显得尤为重要。一氧化氮（nitric oxide，NO）-可溶性鸟 NT-proBNP的变化。（2）安全性指标：①药物不良反应发
生率；②严重不良事件（serious adverse event，SAE）发生
苷酸环化酶（soluble guanylate cyclase，sGC）-环磷酸鸟
率；③急性肾功能损伤发生率；④症状性低血压发生率；
苷（cyclic guanosine monophosphate，cGMP）信号通路在
⑤因药物不良反应而停药发生率。
心血管疾病中发挥重要作用，包括调节血管收缩、组
1.1.5 排除标准
织纤维化、氧化应激和炎症 [4―5] 。sGC 激动剂维立西呱
本研究的排除标准包括：（1）数据不全或无法获取
（vericiguat）可通过直接刺激sGC（不依赖NO或与NO协
全文的文献；（2）重复的文献；（3）结局指标不能明确的
同作用）来提高细胞内 cGMP 的水平，松弛平滑肌和扩
文献；（4）研究类型不符的文献。
张血管，进而改善HF症状。基于这种双重作用机制，维
1.2 检索策略
立西呱可能成为 HF 治疗的新选择。针对 HF 恶化的
计 算 机 检 索 PubMed、Cochrane Library、Embase、
VICTORIA 试验结果显示，维立西呱可降低高危 HF 患
ScienceDirect、中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang）。
者的心血管死亡或因HF住院的复合终点事件的发生风
英文检索词为“vericiguat”“verquvo”“heart failure”“sys‐
险 。然而，SOCRATES-REDUCED试验表明，低剂量维
[6]
tematic review”“meta analysis”“economic”“cost”。中文
立西呱对射血分数降低的心力衰竭（heart failure with
检索词为“维立西呱”“维利西呱”“心力衰竭”“荟萃分
[7]
reduced ejection fraction，HFrEF）患者的疗效不显著 。
析”“Meta分析”“系统评价”“经济”“成本”“费用”。在线
[8]
SOCRATES-PRESERVED试验 和VITALITY-HFpEF试
检索加拿大药品和卫生技术评估中心（Canadian Agency
[9]
验 表明，维立西呱对射血分数保留的心力衰竭（heart
for Drugs and Technologies in Health，CADTH）、国际卫
failure with preserved ejection fraction，HFpEF）患者的疗
生技术评估中心（Health Technology Assessment Interna‐
效不佳。现有的临床研究 [6―9] 与系统评价（systematic
tional，HTAi）、德国医疗质量和效率研究所（Institut für
review，SR） [10―11] 结果也并不一致，且维立西呱只有原研
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，
品种，价格较高，因此，仍需对维立西呱的有效性、安全
IQWiG）、国际药物经济学与结果研究学会（International
性和经济性进行综合评价。本研究旨在运用快速卫生 Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，
技术评估（rapid health technology assessment，rHTA）方 ISPOR）、英国国家卫生与临床优化研究所（National In‐
法，对维立西呱治疗HF的有效性、安全性和经济性进行 stitute for Health and Clinical Excellence，NICE）、卫生部
综合评价，为临床治疗方案的选择和决策提供依据。 卫生技术评估重点实验室（复旦大学）等各大HTA网站。
1 资料与方法 同时，手工检索纳入研究的原始文献。检索时限为各数
1.1 纳入与排除标准 据库建库至2023年10月。
1.1.1 研究对象 1.3 文献筛选、资料提取及质量评价
本研究纳入符合HF诊断的患者，年龄＞18岁。 由2位资料评价者独立筛选文献并提取资料。提取
1.1.2 研究类型 内容主要包括纳入研究的基本特征、干预措施等。采用
本研究纳入公开发表的卫生技术评估（health techno- HTA check-list 评价纳入HTA的质量；采用AMSTAR 2
[12]
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logy assessment，HTA）报告、SR/荟萃分析（Meta分析）和 （Assessment of Multiple Systematic Reviews 2）量表 与
药物经济学研究。语种限定为中文和英文。 PRISMA-NMA（Preferred Reporting Items for Systematic

中国药房 2024年第35卷第15期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 15 · 1819 ·