Page 28 - 《中国药房》2024年15期
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表6 维立西呱治疗HFrEF合并CKD患者的有效性评                          2023 年美国、中国的人均国内生产总值（gross domestic
               价（心血管死亡和因HF住院的复合终点事件的发                         product，GDP）分别为 81 600 美元、89 400 元，此研究中
               生风险）                                           的ICER接近美国人均GDP，但远高于中国人均GDP的
           干预措施 vs. 对照措施               效应量及95%CI              3倍，即该药在美国具有较好的经济性。
           维立西呱 vs. SGLT2i             HR＝1.10，95%CI为0.96～1.40           [29]
           维立西呱 vs. ARNI               HR＝1.10，95%CI为0.95～1.40    Chew 等 根据是否将 NT-proBNP 纳入研究进行亚
           维立西呱 vs. 伊伐布雷定              HR＝1.10，95%CI为0.88～1.40  组分析。在纳入不同水平NT-proBNP的情况下，维立西
           维立西呱 vs. NEUi               HR＝0.90，95%CI为0.80～1.00  呱相较于安慰剂的 ICER 为 66 509 美元/QALY，当 WTP
           维立西呱 vs. Omecamtiv mecarbil  HR＝0.91，95%CI为0.78～1.10
                                                              阈值为 100 000 美元/QALY 时，维立西呱具有经济性的
          2.4 安全性评价                                           概率为 86%；当 WTP 阈值为 150 000 美元/QALY 时，该
              共有 4 篇文献    [10，16，24―25] 报道了维立西呱的安全性。          药具有经济性的概率为 97%。去除 NT-proBNP 带来的
          结果显示，相比于安慰剂，维立西呱不会增加药物相关                            异质性，ICER 为 124 512 美元/QALY，在 WTP 阈值为
          不良反应发生率（P＞0.05），具体见表7。                              100 000美元/QALY时，该药具有经济性的概率为52%；
                   表7 维立西呱的安全性评价结果                            在WTP阈值为150 000美元/QALY时，该药具有经济性

                                                    报道相关指     的概率为 81%。综合美国人均 GDP 可知，不论是否将
          研究对象   安全性指标      干预措施 vs. 对照措施  效应量及95%CI
                                                     标的文献     NT-proBNP水平纳入研究，该药在美国均具有经济性。
          HF患者   药物不良反应发生率  维立西呱 vs. 安慰剂  RR＝1.00，95%CI为0.97～ [16，24]  [30]
                                       1.03，P＝0.97 [16]           Yu等 通过案例分析发现，在中国HF患者中，维立
                 SAE发生率     维立西呱 vs. 安慰剂  OR＝0.92，95%CI为0.82～ [16，24―25]  西呱联合GDMT较GDMT的ICER为89 429美元/QALY，
                                       1.02，P＝0.12 [24]       高于37 654.5美元/QALY的WTP阈值，即维立西呱不具
                 急性肾功能损伤发生率 维立西呱 vs. 安慰剂  差异无统计学意义 [25]  [25]
                 症状性低血压发生率  维立西呱 vs. 安慰剂  差异无统计学意义 [25]  [25]  经济性。但随着维立西呱成功准入 2023 年新版医保目
          HFrEF患者 药物不良反应发生率  维立西呱 vs. 安慰剂  RR＝1.00，95%CI为0.98～ [16]  录，中国HF患者的治疗负担有望进一步降低。
                                       1.03，P＝0.81 [16]       3 讨论
                 因药物不良反应而停药 维立西呱 vs. 安慰剂  HR＝1.03，95%CI为0.86～ [10]
                 发生率                   1.29，P＞0.05 [10]           HF 患者即使采用了 GDMT 方案（包括 β 受体阻滞
          HFpEF患者 药物不良反应发生率  维立西呱 vs. 安慰剂  RR＝0.98，95%CI为0.90～ [16]  剂、ACEI、ARB、MRA、ARNI），仍有可能多次出现恶化
                                       1.06，P＝0.57 [16]
                                                              的 HF 事件（worsening heart failure events，WHFEs），如
          2.5 药物经济学评价                                         因 HF 意外住院或需要静脉利尿治疗。约 30% 的慢性
                                                                                                           [31]
              纳入研究的 5 篇药物经济学文献               [26―30] 均是基于     HFrEF患者在诊断后的第1年内至少经历1次WHFEs ，
          VICTORIA 临床试验结果数据，即基于病情恶化的 HF                       并且每发生 1 次都会增加患者发生其他不良事件的
                                                                  [32]
          者，但以不同的研究视角、采用不同的研究方法进行研                            风险 。
          究，其中3篇     [26，28，30] 采用Markov模型。                       通过 rHTA 发现，维立西呱在有效性方面：（1）对于
                    [26]
              黎风等 从我国卫生体系角度出发进行研究，结果                          HF患者（不区分HFrEF和HFpEF），相比于安慰剂，维立
          显示，维立西呱联合常规治疗方案相较于常规治疗方案                            西呱可显著改善患者 EQ-5D 指数和因 HF 住院发生率。
          的增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，    （2）对于 HFrEF 患者，相比于 SGLT2i，维立西呱可显著
          ICER）为 444  341.95 元/质 量 调 整 生 命 年（quality-         降低因 HF 住院发生率；相比于 ACEI，维立西呱可显著
          adjusted  life  year，QALY），高 于 该 研 究 的 意 愿 支 付      降低心血管死亡或因HF住院的复合终点事件的发生风
         （willingness-to-pay，WTP）阈值（80 976 元/QALY），即与         险。（3）对于 HFrEF 合并 CKD 患者，相比于 SGLT2i 和
          常规治疗方案相比，HFrEF患者使用维立西呱联合常规                          ARNI，维立西呱可显著降低其心血管死亡或因HF住院
          治疗方案不具有经济性。                                         的复合终点事件的发生风险。综合以上结果，对于 HF
              Alsumali等 [27―28] 分别从美国商业保险和医疗保险的               患者，维立西呱（10 mg/d）具有一定的效果。维立西呱于
          角度，评估发生恶化的HFrEF患者在GDMT基础上加用                         2021年1月19日被美国FDA批准用于有症状的慢性HF
          维立西呱的经济性。结果显示，从商业保险的角度，假                            和射血分数＜45% 的成人，以降低有症状的慢性 HF 患
          设参与商业保险的人数为 1 000 万例，维立西呱第 1～3                      者（患者因HF住院或需要门诊静脉注射利尿药治疗）的
          年的使用率分别为5%、10%、15%，则每个保险人每月的                        心血管死亡或因 HF 住院的发生风险，并于 2022 年 5 月
          预算增加0.048、0.064、0.086美元，增加的费用主要是药                   在我国上市。2021 欧洲心脏病学会心衰相关指南和
          品费用；从医疗保险的角度，维立西呱联合 GDMT 相较                         2023 欧洲心脏病学会心衰相关指南重点更新均表明，
                                                                                                    [10]
          于GDMT的ICER为82 448美元/QALY，在WTP阈值为                    SGLT2i为HFrEF患者的一类推荐。Tromp等 发现，对
          100 000美元/QALY时，该联合用药方案方具有经济性。                      于 HFrEF 患 者 的 全 因 死 亡 率 ，ARNI/β 受 体 阻 滞 剂/


          · 1822 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 15                            中国药房  2024年第35卷第15期
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