Page 82 - 《中国药房》2024年14期
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急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）是 1.2 纳入与排除标准
成年人最常见的急性白血病，约占成人急性白血病的 本研究的纳入标准为：（1）均符合《中国成人急性髓
80% 。柔红霉素联合阿糖胞苷（cytarabine，Ara-C）（以 系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）诊疗指南（2021年
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下简称“DA方案”）是目前治疗AML的标准诱导化疗方 版）》 中的诊断标准；（2）心、肝及肾功能基本正常，可以
案，该方案在＜60 岁的 AML 患者中缓解率为 60%～ 耐受化疗；（3）年龄18～59岁；（4）初次诊断为AML；（5）
65%，在≥60岁的AML患者中为40%～50% [2―3] 。DA方 入院前未接受过其他化疗方案。
案治疗 AML 的疗效有限，因此有必要探索高效且安全 本研究的排除标准为：（1）合并重要脏器功能不全，
的诱导化疗方案，以改善AML患者的缓解率和预后。 如心、肝、肾、脑等严重疾病患者；（2）免疫缺陷或人类免
维奈克拉是一种 B 细胞淋巴瘤 2（B cell lymphoma- 疫缺陷病毒阳性者；（3）合并其他恶性肿瘤者；（4）对本
2，Bcl-2）蛋白抑制剂，可通过靶向Bcl-2蛋白，导致AML 研究所用化疗药物过敏者；（5）临床信息不完整者。
细胞快速凋亡并清除静止的白血病干细胞 。研究发 1.3 治疗方案
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现，维奈克拉联合阿扎胞苷可显著提高不适合强化疗的 对照组患者给予注射用盐酸柔红霉素[瀚晖制药有
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AML患者的缓解率（约为67%） ，而且此方案已在国内 限 公 司 ，规 格 20 mg（按 C27H29NO10 计），国 药 准 字
外相关指南中被认为是不适合强化疗或≥60岁的AML H33020925]60 mg/（m·d），静脉滴注，第1～3天+注射用
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患者的标准治疗方案。这表明以维奈克拉为基础的联 Ara-C（意大利 Actavis Italy S.p.A.，规格 0.1 g，国药准字
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合治疗可使≥60 岁的 AML 患者明显获益，而探索维奈 HJ20160403）100 mg/（m·d），静脉滴注，第 1～7 天。观
克拉在＜60岁的AML患者中的疗效也成了近年来的研 察组患者给予HHT注射液（杭州民生药业股份有限公司，
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究热点。国内一项临床研究发现，维奈克拉联合 DA 方 规格1 mL∶1 mg，国药准字H33020007）2.5 mg/（m·d），静
案治疗 18～60 岁初诊 AML 患者的完全缓解（complete 脉滴注，第1～3天+注射用Ara-C（用法用量同对照组）+
remission，CR）/完全缓解伴血液学不完全恢复（com‐ 维奈克拉片（爱尔兰 AbbVie Ireland NL B.V.，规格 100
plete remission with incomplete hematologic recovery， mg，国药准字 HJ20200055）第 1 天 100 mg，第 2 天 200
CRi）率达到 91%，微小残留病（minimal residual disease， mg，第 3～11 天 400 mg，口服。两组患者均以 28 d 为 1
MRD）阴性率高达 97% 。这项研究提示，维奈克拉与 个周期，诱导化疗1个周期后评价近期疗效。诱导化疗
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传统化疗方案联用可产生较强的抗白血病效果。 后，CR 或 CRi 患者进行缓解后的巩固治疗，部分缓解
高三尖杉酯碱（homoharringtonine，HHT）联合 Ara- （partial remission，PR）的患者可重复按原化疗方案或更
C是目前国内治疗AML的经典诱导化疗方案之一，这两 换为其他二线方案诱导化疗，未缓解（non-remission，
种化疗药物可作用于白血病细胞的不同分裂周期，能协 NR）的患者更换为其他二线方案诱导化疗。
同杀灭白血病细胞。维奈克拉是一种靶向药物，不仅可 1.4 疗效判定标准
以直接靶向抗凋亡蛋白，启动AML细胞的凋亡程序，还 两组患者均于诱导化疗后恢复期（停止化疗后第
能增强化疗药物的细胞毒性 。因此，在HHT联合Ara- 21～28 天）复查骨髓涂片以评价病情缓解情况，同时完
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C的基础上加入维奈克拉可以发挥药物的协同作用，有 善MRD检测以评价MRD转阴情况。参照《血液病诊断
效杀灭白血病细胞，降低单种药物的剂量依赖毒性。为 及疗效标准》 判定疗效，分为 CR、CRi、PR 和 NR。CR
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此，本研究观察了维奈克拉联合 HHT 和 Ara-C（以下简 判断标准为：骨髓原始细胞＜5%，无 Auer 小体，外周血
称“VHA方案”）治疗AML的近期疗效和安全性，旨在为 无原始细胞，中性粒细胞绝对计数（absolute neutrophil
临床治疗AML提供参考。 count，ANC）≥1.0×10 L ，血小板计数（platelet，PLT）≥
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1 资料与方法 100×10 L ，无髓外白血病；CRi判断标准为：骨髓原始
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1.1 研究对象 细胞＜5%，但ANC＜1.0×10 L 或PLT＜100×10 L ；
回顾性收集 2022 年 10 月至 2023 年 11 月我院收治 PR判断标准为：骨髓原始细胞下降至少50%，达到5%～
的40例AML患者资料。根据治疗方案将患者分为观察 25%，血细胞计数恢复；NR 判断标准为：未达到上述标
组和对照组，每组20例。本研究方案经川北医学院附属 准。CR/CRi 率＝（CR 例数+CRi 例数）/总例数×100%。
医院伦理委员会审核批准，批准号为NSMC伦理论文审 MRD 转阴标准为：CR 或 CRi 的患者经流式细胞术检测
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〔2024〕001号。 异常免疫原始细胞比例＜0.01% 。
· 1744 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 14 中国药房 2024年第35卷第14期
