Page 47 - 《中国药房》2024年14期

2.4.3 变形性 3 讨论
通过蠕变及回复扫描、应力松弛扫描模式模拟盐酸 咀嚼片服用方便，解决了普通片剂服用困难、吞咽
氨基葡萄糖咀嚼片于口腔咀嚼过程中的变形性。 梗塞的问题。咀嚼片服用时需在口腔中咀嚼停留，很有
（1）蠕变是施加一恒定应力，应力随时间延长而逐 必要对咀嚼片进行适口性及可咀嚼性评估，但不完善的
渐增加的现象。黏弹性材料在应力作用下会形成蠕 质量控制和评价体系在一定程度上制约了一些药物品
[19]
[18]
变 。蠕变及回复试验可用于研究材料黏弹性的瞬态 种可咀嚼剂型的研发 。为提高服药依从性及安全性，
－5
[13]
行为 。本次实验立即施加应力10 MPa并保持180 s， 应重视各类咀嚼片在咀嚼过程中的适口性及可咀嚼性。
消除应力后，释放样品恢复180 s。结果（图7A）显示，在 本文提出可以通过质构仪及流变仪建立体外模拟口腔
一定的应力下，盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的柔量短时间达 咀嚼体系，模拟咀嚼片的口腔咀嚼过程，进而对咀嚼片
到最大值并逐渐趋于恒定，消除应力后可回复柔量为0， 的适口性及可咀嚼性进行评估。
消除的柔量不可恢复。此时应力超过了弹性极限，该咀 3.1 咀嚼所需的力评估
嚼片发生形变的力超过弹性限度，产生塑性变形，咀嚼 本研究质构仪测定结果表明，自制盐酸氨基葡萄糖
片被压碎。在固定应力下，盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的应 咀嚼片于口腔中易被嚼碎，对于牙齿状况不佳、咀嚼能
变不断升高至稳定。这说明该咀嚼片在口腔咀嚼的过 力下降的人群，可以避免由于咀嚼片过硬而出现咀嚼过
程中会发生形变，且在外界应力消失后（即停止咀嚼 程中牙齿损伤的情况。该过程评估了咀嚼片硬度的适
宜性及可咀嚼性。
后），应变不再变化，形状也不再恢复。
3.2 咀嚼片的静态崩解模拟
10 1 10 2
10 1 本研究运用质构仪模拟咀嚼片于口腔中的静态崩
10 0 /MPa －１
10 0 解过程，结果表明，自制盐酸氨基葡萄糖咀嚼片5 min内
10 －1 10 －1 －2 （ 或柔星 ） 均可崩解完毕，表明咀嚼片不经咀嚼仅含服于口腔中也
应变/% 10 －2 10 －3 可在适宜时间崩解完成。该过程评估了咀嚼片的适
10
应变（施加应力之后） 10 －4 可回复柔量
10 －3 应变（撤掉应力之后） 口性。
柔量 10 －5
可回复柔量
10 －4 10 －6 3.3 黏弹性研究
0 20 40 60 80 100 120 140
持续时间/s 本研究通过流变仪频率扫描、振幅时间扫描、温度
A.蠕变及回复扫描曲线
斜坡扫描模式研究咀嚼过程中咀嚼片的黏弹性，结果表
10 2 10 －1
模量 明，自制盐酸氨基葡萄糖咀嚼片在口腔中通过舌头不断
应变
10 1
10 －2 搅动，表现出以弹性为主、黏性为辅的行为，黏度会随着
模量/MPa 应变/% 舌头的搅动加快而逐渐下降。舌头在口腔内搅动会促
0
10
－1
10
10 －3 进唾液腺分泌唾液，而唾液利于咀嚼片崩解，与质构仪
10 －2 模拟咀嚼片静态崩解相关联。咀嚼片于口腔中静态崩
10 －3 10 －4 解时，伴随着舌头搅动，口腔中的咀嚼片会加快崩解。
10 10 －2 10 －1 10 0 10 1 10 2 10 3
－3
持续时间/s 该研究评估了咀嚼片的适口性。
B.应力松弛扫描曲线
图7 流变仪模拟盐酸氨基葡萄糖咀嚼片于口腔咀嚼过 3.4 触变性研究
本研究通过流变仪流动开始模式、流动斜坡模式研
程中的变形性曲线
究咀嚼过程中咀嚼片的触变性，结果表明，自制盐酸氨
（2）应力松弛指在设定的温度及应变下，被测样品 基葡萄糖咀嚼片无触变性，咀嚼片一经嚼碎形状不可恢
内部的应力随时间延长而逐渐衰减的现象。设定过程 复，易于嚼碎吞咽；咀嚼片在口腔咀嚼过程中黏度下降，
持续时间为 600 s，应变为 0.01%。结果（图 7B）显示，在 易随唾液吞咽，与频率扫描模式中咀嚼片黏度随舌头搅
固定的温度和应变条件下，盐酸氨基葡萄糖咀嚼片内部 动而下降的现象相互印证。该研究评估了咀嚼片的适
应力会随时间延长而逐渐降低，表现出典型的应力松弛 口性及可咀嚼性。
现象。这说明牙齿长时间对咀嚼片施加一定的力，咀嚼 3.5 变形性研究
片内部的应力会逐渐降低，咀嚼片的韧性也随之降低， 通过蠕变及回复扫描、应力松弛扫描模式研究咀嚼
易于被咀嚼。 过程中咀嚼片的变形性。结果表明，咀嚼片发生塑性变
可见，在蠕变及回复扫描、应力松弛扫描两个模式 形，即被嚼碎后形状不可恢复，此现象与咀嚼片触变性
的测定下，咀嚼片在咀嚼过程中会发生塑性变形，易于 结果相印证；且咀嚼片表现出典型的应力松弛现象，易
咀嚼。 于咀嚼。该研究评估了咀嚼片的可咀嚼性。

中国药房 2024年第35卷第14期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 14 · 1713 ·