Page 44 - 《中国药房》2024年14期

120 时间-力曲线图（图3）显示，盐酸氨基葡萄糖咀嚼片
100 于 1 s 内破碎，图中的首个峰值及最大峰值所对应的力
累积溶出率/% 80 20230908-1 均在60 N内，说明该咀嚼片不同方向破碎的首次作用力
60
和最大作用力均在牙齿咀嚼力承受范围内（日常咀嚼食
40
20230908-2
20 20230908-3 物所需的力为29.4～294 N），咀嚼片无论是轴向还是径
0 向破碎均易被咀嚼，可以避免由于咀嚼片过硬而出现咀
0 5 10 15 20 25 30
时间/min 嚼过程中牙齿损伤或假牙崩裂的情况。
图1 3 批次批量放大盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的溶出曲
2.3.2 静态崩解模拟
线图
少数人服用咀嚼片时咀嚼不充分或不经咀嚼直接
2.3 基于质构仪的适口性及可咀嚼性评估 吞服，影响药物吸收，因此需对咀嚼片的崩解性能进行
采用质构仪进行咀嚼过程模拟，测定盐酸氨基葡萄 测定。质构仪可利用探头产生载荷数据来量化表征制
糖咀嚼片于口腔中咀嚼所需力及静态崩解过程，评估该 剂的崩解特性 ，因此本研究采用质构仪模拟咀嚼片于
[8]
咀嚼片的适口性及可咀嚼性。 口腔中的静态崩解过程。安装不锈钢平底圆柱形探针，
2.3.1 咀嚼所需力的评估 采用双面胶带将片剂固定在探针底部的平面上，并在咀
咀嚼片的破碎力受其处方工艺、大小、形状、厚度、 嚼片位置正下方放置盛有水的容器，水温为 36.5 ℃，模
力的作用方向等影响，其中力的作用方向与咀嚼过程中 拟人体正常口腔温度（36.3～37.2 ℃）。获取至少5片咀
牙齿咬合方向有关，与咀嚼片特性无关，因此本研究仅 嚼片的时间-力曲线图，按下列参数进行测试：实验类型
探讨力的作用方向对咀嚼片破碎力的影响。使用质构 为单次测试，目标模式为力，目标数值为 50 gf，时间为
仪模拟盐酸氨基葡萄糖咀嚼片于口腔中被嚼碎的过程。 300 s，触发点数值为 5 gf。实验开始后，咀嚼片随探针
连接探头，分别从轴向、短径向、长径向3个方向作用于 一起向下移动，从咀嚼片接触水面开始测量探针受到的
咀嚼片中心（图2），按下列参数进行测试：实验类型为单 力 ，当咀嚼片触碰到容器底部，此时探头受到最大力，
[9]
次测试，目标模式为位移，目标数值为 2 mm，触发点数 质构仪开始生成时间-力曲线图，这条曲线代表咀嚼片
[7]
值为5 gf，最终得到完整的时间-力曲线图及质构数据 。 崩解过程中探针的受力变化，表征咀嚼片在崩解过程中
时间-力曲线图中首个峰值力代表破碎力，可以表示牙 的行为。咀嚼片于水中崩解的过程中，探头受到抵抗的
齿咬碎咀嚼片的首次作用力；最大峰值是指探头在咀嚼 力逐渐减小并趋向于0，当探头受到的力为0时，说明咀
片内部 2 mm 位移处的最大作用力，代表牙齿在咀嚼期 嚼片完全崩解于水中，此过程模拟咀嚼片在口腔中的静
间所需提供的最大咬合力。 态崩解过程 。
[10]

测试前速度1 mm/s
测试速度1 mm/s
测试前速度1 mm/s 测试前速度1 mm/s 测试后速度1 mm/s
测试速度1 mm/s 测试速度1 mm/s 探头作用于咀嚼片中心
测试后速度1 mm/s 测试后速度1 mm/s
探头作用于咀嚼片中心 探头作用于咀嚼片中心

A.轴向 B.短径向 C.长径向
图2 质构仪模拟不同方向咬碎盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的装置示意图
40
60 50
35 T1
30 50 T1 40 T2
T1 T2 T3
25 T2 40 T3
力/N 20 T3 力/N 30 T4 力/N 30 T4
T5
15 T4 T5 20
10 T5 20
5 10 10
0 0 0
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2
时间/s 时间/s 时间/s
A.轴向 B.短径向 C.长径向
T1～T5：测定次数。
图3 质构仪模拟不同方向咬碎盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的时间-力曲线图

· 1710 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 14 中国药房 2024年第35卷第14期