Page 110 - 《中国药房》2024年14期

1.4 样本量估算 沙坦组（P＝0.004）。匹配后，两组患者治疗前的血肌
在预试验阶段，本研究以患者血肌酐水平为主要评 酐、尿素氮、eGFR、血钾、合并症等一般资料比较，差异
价指标来计算样本量。预先随机挑选10例患者，每组5 均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。结果见表1。
例，收集患者治疗后 2 个月、治疗后 6 个月的血肌酐水
通过医院信息化管理系 通过医院信息化管理系统调
平，结果显示，沙库巴曲缬沙坦组患者治疗后2个月、治 统调取观察期内使用缬 取观察期内使用沙库巴曲缬
沙坦的患者（n＝1 464）
沙坦的患者（n＝1 736）
疗后 6 个月的血肌酐水平分别为（81.3±21.2）、（76.7±
22.3）μmol/L，缬 沙 坦 组 患 者 分 别 为（77.2±21.5）、 筛选诊断为高血压的成人患者（n＝1 916）
（82.3±22.1）μmol/L。检验水准 α＝0.05，把握度 β＝
排除（n＝1 059）：
0.80，两组样本量均衡（1∶1），标准差＝22，采用 PASS （1）心力衰竭（NYHA 分级Ⅱ～Ⅳ级）、透
析、行对肾功能有损的操作或手术、服用过
15.0软件中重复测量方差分析模块，计算出每组所需的 保肾药物、癌症放化疗及各种疾病终末期
患者（n＝943）
最少样本量为51例，最少总样本量为102例。考虑到数 （2）未能连续治疗 6 个月以上的患者（n＝
69）
（3）接受非标准治疗方案患者（n＝47）
据可能存在缺失，增加10%的样本量，即总样本量为112
例，每组样本量至少61例。
初筛患者（n＝857） 失访（n＝690）
1.5 统计学方法
采用SPSS 26.0软件进行统计分析。所有定量资料
纳入研究的患者（n＝167）
均进行正态性检验，满足正态分布的定量资料以x±s表
示，反之以M（P25，P75 ）表示；定性资料以频数和率（%）表
缬沙坦组（n＝92） 沙库巴曲缬沙坦组（n＝75）
示。组间定量资料的差异采用两独立样本t检验或非参
图1 患者筛选流程图
数Wilcoxon秩和检验；组间定性资料的差异采用似然比
2
χ 检验或Fisher精确概率法进行分析。采用重复测量方 表1 倾向性评分匹配前后两组患者治疗前一般资料比较
差分析法分析两组患者在治疗前、治疗后2个月、治疗后 匹配前 匹配后
项目 沙库巴曲缬沙 缬沙坦组 沙库巴曲缬沙 缬沙坦组
6个月3个时间点的疗效差异，绘制变化趋势图，并借助 坦组（n＝75） （n＝92） P 坦组（n＝62） （n＝61） P
Bonferroni 法校正 P 值，进行两两比较。采用交互分析 男性/例（%） 42（56.0） 62（67.4） 0.131 35（56.5） 39（63.9） 0.397
年龄（x±s）/岁 67.0±14.0 66.0±13.0 0.616 67.0±14.0 66.0±14.0 0.567
探索评估节点与分组对肾功能指标的相互作用。检验
血肌酐（x±s）/（μmol/L） 81.5±26.9 73.8±19.9 0.036 79.2±25.0 74.9±20.5 0.318
水准α＝0.05。由于缬沙坦组与沙库巴曲缬沙坦组患者 尿素氮（x±s）/（μmol/L） 5.6±1.9 5.9±2.4 0.313 5.6±1.7 5.8±2.0 0.447
2
的一般资料数据比较差异有统计学意义（P＜0.05），不 eGFR（x±s）/[mL/（min·1.73 m）] 84.6±25.1 97.4±30.6 0.004 87.2±25.2 96.1±33.0 0.097
血钾（x±s）/（mmol/L） 3.8±0.3 4.1±0.4 0.006 3.9±0.4 4.0±0.4 0.235
具有均衡可比性，因此采用倾向性评分匹配方法，以两 收缩压（x±s）/mmHg 137.0±20.0 140.0±17.0 0.265 138.0±19.0 140.0±19.0 0.272
组患者治疗前血肌酐、尿素氮、eGFR、血钾、合并症等一 舒张压（x±s）/mmHg 78.0±12.0 79.0±11.0 0.548 79.0±11.0 78.0±11.0 0.552
合并高血压/例（%） 0.078 0.207
般资料为变量，卡钳值设为0.02，采用最近邻匹配法，组
Ⅰ级 4（5.3） 8（8.7） 3（4.8） 4（6.6）
间样本量比例为1∶1，用以均衡两组患者一般资料数据。 Ⅱ级 11（14.7） 25（27.2） 11（17.7） 19（31.1）
2 结果 Ⅲ级 60（80.0） 59（64.1） 48（77.4） 38（62.3）
合并冠心病/例（%） 55（73.3） 47（51.1） 0.003 44（71.0） 37（60.7） 0.228
2.1 患者一般资料结果 合并高脂血症/例（%） 52（69.3） 51（55.4） 0.066 42（67.7） 39（63.9） 0.656
2.1.1 患者筛选流程 合并心律失常/例（%） 19（25.3） 12（13.0） 0.042 14（22.6） 8（13.1） 0.171
根据纳入与排除标准，本研究最终纳入原发性高血 合并脑梗死/例（%） 20（26.7） 25（27.2） 0.941 16（25.8） 18（29.5） 0.646
合并动脉硬化/例（%） 8（10.7） 8（8.7） 0.667 8（12.9） 5（8.2） 0.396
压成人患者 167 例，其中缬沙坦组 92 例，沙库巴曲缬沙 合并消化道溃疡/例（%） 5（6.7） 4（4.3） 0.509 5（8.1） 2（3.3） 0.252
坦组75例。患者筛选流程见图1。 合并胃食管炎/例（%） 34（45.3） 29（31.5） 0.067 29（46.8） 25（41.0） 0.518
合并糖尿病/例（%） 27（36.0） 57（62.0） 0.001 26（41.9） 32（52.5） 0.242
2.1.2 患者倾向性评分匹配前后一般资料比较
合并甲状腺疾病/例（%） 6（8.0） 8（8.7） 0.872 3（4.8） 6（9.8） 0.287
以一般资料为匹配变量进行倾向性评分匹配，最终 合并痛风/例（%） 10（13.3） 5（5.4） 0.076 8（12.9） 4（6.6） 0.236
纳入原发性高血压成人患者 123 例，其中沙库巴曲缬沙 合用钙离子通道阻滞剂/例（%） 42（56.0） 49（53.3） 0.724 35（56.5） 31（50.8） 0.531
合用利尿剂/例（%） 4（5.3） 11（12.0） 0.136 3（4.8） 7（11.5） 0.178
坦组 62 例，缬沙坦组 61 例。匹配前，在合并症方面，两 合用β受体阻滞剂/例（%） 36（48.0） 30（32.6） 0.043 31（50.0） 25（41.0） 0.315
组患者治疗前患冠心病、心律失常、糖尿病以及合用 β 联用降压药/例（%） 0.140 0.168
受体拮抗剂的比例差异均有统计学意义（P＜0.05）；沙 1种 14（18.7） 29（31.5） 11（17.7） 18（29.5）
2种 40（53.3） 37（40.2） 33（53.2） 23（37.7）
库巴曲缬沙坦组患者血肌酐水平显著高于缬沙坦组 3种 21（28.0） 26（28.3） 18（29.0） 20（32.8）
（P＝0.036）；沙库巴曲缬沙坦组患者 eGFR 显著低于缬 注：1 mmHg＝0.133 kPa。

· 1772 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 14 中国药房 2024年第35卷第14期