Page 114 - 《中国药房》2024年14期

·循证药学·

富马酸二甲酯治疗多发性硬化疗效与安全性的Meta分析 Δ

李凤云 1， 2＊ ，兰 瑞 ，赵 铎 ，刘福贵 ，陈良辰 （1.河南中医药大学第一附属医院脑病科，郑州 450000；
1， 2
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2.河南中医药大学第一临床医学院，郑州 450000）
中图分类号 R969 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）14-1776-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.14.18

摘 要 目的 评价富马酸二甲酯（DMF）治疗多发性硬化（MS）的疗效和安全性。方法 检索中国生物医学文献服务系统、Web
of Science、PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、万方数据、维普网，收集DMF（试验组）对比其他药物或安慰剂（对照
组）的随机对照试验。筛选、提取数据，评价文献质量后，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入6篇文献，共计638例
患者。Meta 分析结果显示，试验组治疗后病灶发生变化的患者比例显著低于对照组[MD＝－0.65，95%CI（－1.27，－0.02），P＝
0.04]；两组患者的复发率[RR＝1.06，95%CI（0.52，2.17），P＝0.88]、治疗后出现新发病灶患者比例[RR＝1.05，95%CI（0.62，1.80），
P＝0.85]、治疗后临床扩展致残量表评分[MD＝0.02，95%CI（－0.18，0.23），P＝0.82]、不良事件发生率[RR＝1.33，95%CI（0.97，
1.84），P＝0.08]、严重不良事件发生率[RR＝0.95，95%CI（0.48，1.90），P＝0.89]比较，差异均无统计学意义。敏感性分析结果显示，
本研究所得复发率和不良事件发生率结果不稳健，其他结果稳健。结论 DMF可在一定程度上控制MS患者的病灶进展，未增加
不良事件及严重不良事件的发生风险，但在降低复发率、控制残疾进展方面未有显著优势。
关键词 富马酸二甲酯；多发性硬化；疾病修饰治疗；复发率；不良事件

Efficacy and safety of dimethyl fumarate in the treatment of multiple sclerosis：a meta-analysis
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LI Fengyun ，LAN Rui ，ZHAO Duo ，LIU Fugui ，CHEN Liangchen （1. Dept. of Encephalopathy， the First
1， 2
Affiliated Hospital of Henan University of CM， Zhengzhou 450000， China；2. First Clinical Medical College，
Henan University of Chinese Medicine， Zhengzhou 450000， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the efficacy and safety of dimethyl fumarate （DMF） in the treatment of multiple sclerosis
（MS）. METHODS Retrieved from CBM， Web of Science， PubMed， the Cochrane Library， Embase， CNKI， Wanfang Data， and
VIP， randomized controlled trials （RCTs） about DMF （trial group） versus other drugs or placebo （control group） were collected.
After data screening and extraction， quality evaluation， meta-analysis was conducted by using RevMan 5.3 software. RESULTS A
total of 6 literature were included， involving 638 patients. Results of meta-analysis showed that the proportion of patients with lesion
changes after treatment in the trial group was lower than control group [MD＝－0.65， 95%CI（－1.27， －0.02）， P＝0.04]； there was
no statistical significance in recurrence rate [RR＝1.06， 95%CI（0.52，2.17）， P＝0.88]， the proportion of patients with new lesions
after treatment [RR＝1.05， 95%CI（0.62，1.80）， P＝0.85]， expanded disability status scale after treatment [MD＝0.02，95%CI
（－0.18， 0.23）， P＝0.82]， the incidence of adverse events [RR＝1.33， 95%CI（0.97， 1.84）， P＝0.08] or severe adverse events
[RR＝0.95，95%CI（0.48，1.90），P＝0.89] between 2 groups. Results of sensitivity analysis showed the study obtained unstable
recurrence rate and the incidence of adverse events， while other results were robust. CONCLUSIONS DMF can control the lesion
progression in MS patients to some extent and doesn’t increase the incidence of adverse events and serious adverse events， but
there is no significant advantage in reducing the recurrence rate and controlling the disability progression.
KEYWORDS dimethyl fumarate； multiple sclerosis； disease modification treatment； recurrence rate； adverse event

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种中枢神 multiple sclerosis，RRMS）、继发进展型 MS（secondary
经系统的炎症性脱髓鞘疾病，是年轻人常见的非创伤性 progressive multiple sclerosis，SPMS）和原发进展型 MS
致残性疾病，分为复发缓解型 MS（relapsing remitting （primary progressive multiple sclerosis，PPMS） 。临床
[1]
Δ 基金项目 国家自然科学基金项目（No.81973618）；河南省中医 治疗中，MS常分为急性期治疗和缓解期治疗，其中急性
药科学研究专项课题（No.2019ZYBJ09） 期治疗以大剂量激素冲击、血浆置换等为主要治疗方
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：中西医结合防治脑血管疾 [2]
式，缓解期治疗则以疾病修饰治疗为主 。但MS的预后
病。E-mail：15617606870@163.com
不佳，常呈渐进性加重，具有症状和体征的空间多发性
# 通信作者 主任医师，教授，硕士生导师。研究方向：中西医结合
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防治脑血管疾病。E-mail：13007620296@126.com 和病程的时间多发性 ，因此还需长期随访。

· 1776 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 14 中国药房 2024年第35卷第14期