Page 96 - 《中国药房》2024年13期

表1 马昔腾坦ADE报告基本信息 表2 各SOC项下报告数排前3位的ADE阳性信号
项目 分类 报告数/份 构成比/% SOC PT 报告数 ROR（95%CI） PRR（χ）
2
性别 男性 6 800 26.07 各类检查 血红蛋白降低 725 2.19（2.00，2.40） 2.18（306.12）
女性 19 104 73.25 天冬氨酸转氨酶升高 271 3.37（2.87，3.96） 3.37（249.90）
不明或缺失 175 0.67 丙氨酸转氨酶升高 225 2.89（2.44，3.42） 2.88（163.76）
年龄 ＜18岁 287 1.10 呼吸系统、胸及纵隔疾病 窒息 a 46 3.48（2.36，5.16） 3.48（44.37）
18～65岁 11 056 42.39 肺浸润 a 38 2.64（1.76，3.96） 2.64（23.67）
＞65岁 10 130 38.84 高碳酸血症 a 37 2.00（1.35，2.96） 2.00（12.53）
缺失 4 606 17.66 血液及淋巴系统疾病 缺铁性贫血 a 106 2.24（1.77，2.84） 2.24（47.41）
体重 ＜80 kg 4 275 16.39 全血细胞减少症 a 65 2.26（1.67，3.05） 2.26（29.51）
80～100 kg 1 156 4.43 白细胞增多症 a 36 2.54（1.68，3.85） 2.54（20.91）
＞100 kg 1 630 6.25 代谢及营养类疾病 2型糖尿病 a 18 3.26（1.76，6.04） 3.26（15.82）
缺失 19 018 72.92 乳酸酸中毒 a 16 2.30（1.25，4.23） 2.30（7.56）
上报人群 消费者 1 186 4.55 肥胖 a 15 2.15（1.16，4.02） 2.15（6.12）
医师 9 010 34.55 肝胆系统疾病 充血性肝病 a 35 2.21（1.47，3.33） 2.21（15.14）
健康专家 5 911 22.67 眼黄疸 a 30 3.12（1.95，5.02） 3.12（24.76）
药师 2 827 10.84 高胆红素血症 a 19 2.64（1.49，4.69） 2.64（11.84）
其他健康专家 7 124 27.32 感染及侵染类疾病 扁桃体炎 a 10 2.60（1.18，5.74） 2.60（6.08）
缺失 21 0.08 细菌性关节炎 a 10 2.45（1.12，5.35） 2.45（5.41）
上报国家（前5位） 美国 22 016 84.42 肢体脓肿 a 10 2.19（1.02，4.72） 2.19（4.25）
日本 1 186 4.55 各类神经系统疾病 肝性脑病 a 63 2.73（1.99，3.76） 2.73（41.84）
澳大利亚 479 1.84 单侧轻瘫 a 27 2.81（1.73，4.58） 2.81（18.82）
加拿大 420 1.61 运动机能减退 a 25 2.60（1.58，4.29） 2.60（15.20）
哥伦比亚 369 1.41 眼器官疾病 眶周肿 17 2.36（1.30，4.28） 2.36（8.51）
合并症（前5位） 高血压 188 13.24 睑缘炎 a 5 3.47（1.06，11.38） 3.47（4.80）
a
心力衰竭 118 8.31 结膜变色 a 3 12.50（1.30，120.15） 12.50（7.93）
右心室衰竭 102 7.18 各种肌肉骨骼及结缔组织 混合性结缔组织病 a 13 4.92（2.21，10.99） 4.92（18.63）
胃食管反流病 98 6.90 疾病 椎间盘退行性变 a 8 2.78（1.14，6.79） 2.78（5.46）
疼痛 97 6.83 病理性骨折 a 5 5.21（1.40，19.39） 5.21（7.55）
合并用药（前5位） 他达拉非 4 702 18.03 精神病类 情感淡漠 a 29 2.88（1.79，4.62） 2.88（21.00）
曲前列尼尔 3 528 13.53 气馁 a 9 4.69（1.81，12.15） 4.69（12.28）
呋塞米 3 339 12.80 绝望感 a 9 2.50（1.09，5.71） 2.50（5.06）
利奥西呱 2 741 10.51 良性、恶性及性质不明的肿 胰腺癌 a 28 2.20（1.39，3.48） 2.20（12.01）
西地那非 2 701 10.36 瘤（包括囊状和息肉状） 膀胱癌 a 22 2.41（1.43，4.08） 2.41（11.52）
严重治疗结果 b 住院或住院时间延长 15 600 59.82 肝转移 a 17 2.62（1.43，4.81） 2.62（10.48）
死亡 6 549 25.11 免疫系统疾病 混合性过敏 77 2.36（1.78，3.12） 2.36（38.49）
危及生命 438 1.68 免疫缺陷 a 15 2.23（1.19，4.18） 2.23（6.64）
致残 388 1.49 常见变异型免疫缺陷病 a 4 16.66（1.86，149.10） 16.66（11.78）
永久缺陷 7 0.03 内分泌系统疾病 甲状腺功能减退症 a 40 2.16（1.48，3.17） 2.16（16.49）
先天畸形 28 0.11 皮肤及皮下组织类疾病 黄色皮肤 a 19 4.66（2.42，8.96） 4.66（25.76）
其他 5 068 19.43 糖尿病足 a 9 2.88（1.23，6.75） 2.88（6.55）
a：仅有1 420份报告列出了合并症，故构成比以1 420为分母计算； 紫癜 a 8 3.33（1.32，8.44） 3.33（7.26）
b：由于同一患者可能存在多种严重治疗结果，故该项合计值＞26 079。 全身性疾病及给药部位各种 伴随疾病恶化 a 225 3.80（3.17，4.55） 3.79（242.51）
反应 伴随疾病进展 a 48 2.35（1.65，3.35） 2.35（23.86）
说明书已有提及的阳性信号包括血红蛋白降低、天冬氨
非心源性胸痛 a 24 2.08（1.28，3.40） 2.08（9.01）
酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、眶周肿、混合性过 肾脏及泌尿系统疾病 尿气味异常 a 13 2.17（1.11，4.23） 2.17（5.37）
氮质血症 a 12 2.38（1.17，4.84） 2.38（6.11）
敏、颈静脉膨胀，涉及各类检查、眼器官疾病、免疫系统
高张性膀胱 a 10 2.31（1.07，5.01） 2.31（4.80）
疾病、血管与淋巴管类疾病 4 个 SOC；药品说明书未提 生殖系统及乳腺疾病 外阴阴道疼痛 a 6 6.25（1.76，22.14） 6.25（10.58）
及的风险信号更多，涉及呼吸系统、胸及纵膈疾病，血液 卵巢出血 a 5 4.17（1.21，14.39） 4.17（6.01）
阴道病变 a 4 16.66（1.86，149.10） 16.66（11.78）
及淋巴系统疾病，代谢及营养类疾病，肝胆系统疾病，感
胃肠系统疾病 食管静脉曲张 a 19 2.33（1.33，4.08） 2.33（9.23）
染及侵染类疾病等19个SOC。 急性胰腺炎 a 18 2.08（1.18，3.67） 2.08（6.76）
小肠结肠炎 a 17 3.93（2.03，7.64） 3.93（19.14）
2.3 TTO分析结果
心脏器官疾病 心肾综合征 a 16 2.02（1.11，3.67） 2.02（5.55）
在涉及上述269个ADE阳性信号的报告中，共筛选 右心室肥大 a 14 2.08（1.10，3.96） 2.08（5.26）
出事件发生时间记录完整无误的报告 2 286 份，进行下 急性左心室衰竭 a 13 2.46（1.24，4.89） 2.46（7.09）
血管与淋巴管类疾病 颈静脉膨胀 26 2.85（1.73，4.69） 2.85（18.54）
一步的TTO分析，结果见图1。由图1可知，大部分马昔 外周血管疾病 a 18 3.41（1.83，6.36） 3.41（16.85）
腾坦 ADE 风险信号发生在初始治疗后的 0～30 d（492 动脉硬化 a 9 2.34（1.04，5.30） 2.34（4.44）
份，21.52%）和＞360 d（411份，17.98%）。 a：马昔腾坦药品说明书未提及的安全信号。

· 1630 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 13 中国药房 2024年第35卷第13期