Page 103 - 《中国药房》2024年12期

基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂

的风险信号挖掘
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苗会青 ，林 凯 ，姚明宏 ，林丽君（1.海南省药物警戒中心，海口 570216；2.海南省药品和医疗器械审评服
3
务中心，海口 570216；3.四川大学华西医院中国循证医学中心，成都 610041；4.海口市药物警戒中心，海口
570100）

中图分类号 R979.5 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）12-1505-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.12.16

摘 要 目的 挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号，促进患者安全合理用药。方法 基于海南省特许药品不良反应监测子系统
（以下简称“特许药品监测系统”）数据及FDA不良事件报告系统（FAERS）数据，采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植
入剂的药品不良反应（ADR）/不良事件（ADE）报告进行编码，统计相关患者的信息，采用报告比值比（ROR）法及英国药品和保健
产品管理局（MHRA）综合标准法（以下简称“MHRA”法）进行风险信号挖掘。结果 特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体
植入剂ADR/ADE报告中，患者男女比例为1∶1.4，患者年龄主要分布在18～64岁；ADR/ADE共累及5个系统器官，眼器官疾病占
比87.7%；新的一般的ADR报告9份（占12.5%），严重的ADR报告4份（占5.6%）；ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高
眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中，患者男女比例为1∶1.5；ADR/ADE共累及10个系统器官，各类损伤、中毒
及操作并发症占46.1%，产品问题占32.0%；严重的ADR报告20份（占8.2%）；ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统
问题等19个风险信号。结论 临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外，也应警惕产
品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。
关键词 氟轻松玻璃体植入剂；葡萄膜炎；不良反应；不良事件；风险信号；报告比值比；英国药品和保健产品管理局

Risk signals mining for Fluocinolone acetonide intravitreal implants based on Hainan Province Franchised
Drug Monitoring System and FAERS
MIAO Huiqing ，LIN Kai ，YAO Minghong ，LIN Lijun（1. Center for Pharmacovigilance of Hainan Province，
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1
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4
Haikou 570216， China；2. Hainan Drug and Medical Device Evaluation Service Center， Haikou 570216， China；
3. China Evidence-Based Medicine Center， West China Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041， China；
4. Center for Pharmacovigilance of Haikou， Haikou 570100， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To explore the risk signals of Fluocinolone acetonide intravitreal implants and promote safe and

rational drug use for patients. METHODS Based on the data from the Hainan Province Franchised Drug Adverse Reaction
Monitoring Subsystem （hereinafter referred to as the “Franchised Drug Monitoring System”） and the FDA Adverse Event Reporting
System （FAERS）， the adverse drug reaction （ADR）/adverse drug event （ADE） reports of Fluocinolone acetonide intravitreal
implants were coded by using system organ classification and preferred terminology， and relevant patient information was collected.
Risk signal mining was carried out by using the reporting odds ratio （ROR） method and the comprehensive standards method of the
UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency （hereinafter referred to as the “MHRA method”）. RESULTS Among
the 72 reports of Fluocinolone acetonide intravitreal implants received by the Franchised Drug Monitoring System， the ratio of male
to female was 1∶1.4， the patient’s age was mainly distributed between 18 and 64 years old； ADR/ADE affected 5 systemic organs，
with eye organ diseases accounting for 87.7%； among them， there were 9 new and general ADR reports （12.5%） and 4 severe
ADR reports （5.6%）； ROR method and MHRA method both identified three risk signals： cataracts， glaucoma， and high
intraocular pressure. Among the 244 reports received by the
Δ 基金项目 海南省自然科学基金项目（No.821MS0818） FAERS database， the ratio of male to female was 1∶1.5； ADR/
＊第一作者 高级工程师。研究方向：药物警戒、真实世界数据。
ADE damage affected 10 systemic organs， with 46.1%
E-mail：895607221@qq.com
# 通信作者 正高级工程师。研究方向：药物警戒、真实世界数据。 suffering from various injuries， poisoning， and operational
E-mail：439856605@qq.com complications， and 32.0% suffering from product problems；

中国药房 2024年第35卷第12期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 12 · 1505 ·