Page 106 - 《中国药房》2024年12期

超说明书使用等。 具有实际指导意义。从特许药品监测系统数据统计结
2.2 ROR法及MHRA法信号检测结果 果看，发生 ADR/ADE 的患者年龄主要分布在 18～64
[10]
本研究分别采用ROR法和MHRA法对氟轻松玻璃 岁，占报告总数的94.4%。张丹丹等 研究显示，葡萄膜
体植入剂的ADR/ADE报告进行风险信号检测。在特许 炎患者以20～50岁多见。由此可见，本研究中氟轻松玻
药品监测系统数据中，两种方法均检测出3个风险信号， 璃体植入剂ADR/ADE患者年龄分布与葡萄膜炎的发病
累及 2 个系统器官，信号强度（按 ROR、PRR 排序）依次 年龄基本一致，使得这一年龄段患者发生 ADR/ADE 的
均为白内障、青光眼、高眼压，ADR/ADE 发生率分别均 概率也随使用情况的增加而增加，但并不代表18～64岁
人群使用氟轻松玻璃体植入剂的风险高于其他年龄段
为 15.97%、6.94%、15.97%，详见表 6。在 FAERS 数据库
人群。
中均检测出 19 个风险信号，累及 5 个系统器官，信号强
3.2 ADR/ADE累及系统器官及主要临床表现
度（按ROR、PRR排序）排名前5位的依次均为植入并发
特许药品监测系统中，氟轻松玻璃体植入剂的严重
症、给药系统问题、眼张力过低、医疗器械取出、给药系
ADR/ADE报告占比（5.6%）低于FAERS数据库（8.2%）。
统故障，详见表7。
72 份 ADR/ADE 报告共累及 5 个系统，眼器官疾病占
表6 特许药品监测系统中氟轻松玻璃体植入剂风险信 87.7%，发生例次排名前 3 位的 ADR/ADE 分别为高眼
号强度排名
压、白内障、青光眼。虽然 MedDRA 术语的系统器官分
2
首选术语 例次 ROR（95%CI） PRR（χ） 系统器官分类 ADR/ADE发生率 /%
a
白内障 23 1 077.83（64.62～17 976.63） 772.06（365.62） 眼器官疾病 15.97 类将眼内压增高、眼内压检查异常、眼内压降低归类到
青光眼 10 382.82（22.14～6 620.19） 335.68（143.50） 眼器官疾病 6.94 各类检查，但是世界卫生组织 ADR 术语集将这几个
高眼压 23 269.06（61.95～1 168.61） 192.94（341.19） 各类检查 15.97
ADR/ADE的系统器官分类均归属为视觉疾病。由于眼
a：ADR/ADE发生率＝某ADR/ADE发生例次/使用该药品的眼睛
部并发症是该药说明书中已载明的 ADR/ADE，也是日
数量（144只）×100%，如白内障发生率为23/144×100%＝15.97%。
常用药监护的重点，因此氟轻松玻璃体植入剂说明书提
表7 FAERS 数据库中氟轻松玻璃体植入剂风险信号
强度排名 示，注射后应监测患者有无眼压变化和眼内炎，要求在
首选术语 例次 ROR（95%CI） PRR（χ ） 系统器官分类 注射后立即、注射后30 min及注射后2～7 d 3个时间点
2
植入并发症 a 22 15 271.70（9 650.39～24 167.30） 14 668.53（264 424.25） 各类损伤、中毒及操作并发症 开展相关监测。但是本研究收集到的特许药品监测系
给药系统问题 a 14 1 187.94（696.50～2 026.13） 1 158.11（14 855.40） 产品问题
眼张力过低 3 849.12（271.56～2 655.07） 844.55（1 737.94） 眼器官疾病 统的72份报告中，有23例高眼压患者与2例前房炎症患
医疗器械取出 a 8 502.61（249.61～1 012.05） 495.41（3 449.18） 各种手术及医疗操作 者均在术后数月甚至1年以后才发现，说明眼内炎及眼
给药系统故障 a 18 458.67（286.45～734.43） 443.88（7 480.32） 产品问题 内压异常的发生时间不仅仅局限于说明书提示的3个时
角膜水肿 7 338.70（160.49～714.80） 334.45（1 998.22） 眼器官疾病
装置植入并发症 29 206.72（142.19～300.54） 196.01（5 422.59） 全身性疾病及给药部位各种 间点。因此，临床在使用该药时应全面加强视觉系统涉
a
反应 及的所有 ADR/ADE 的监测，使用该药前应做好用药评
针头问题 a 26 130.97（88.32～194.20） 124.90（3 069.70） 产品问题
装置脱位 a 30 75.45（52.22～109.02） 71.44（2 013.77） 产品问题 估及产品自检，且在治疗期间需加强用药监护（如密切
黄斑水肿 3 59.39（19.09～184.79） 59.08（118.06） 眼器官疾病 监测眼内压、并发症等相关指标），术后加强随访及复
眼炎症 4 53.03（19.83～141.85） 52.66（154.27） 眼器官疾病 查，特别是教育患者在出现眼痛、视物模糊症状时应及
针管问题 a 6 47.01（21.02～105.12） 46.52（223.59） 产品问题
产品质量问题 a 44 34.81（25.58～47.36） 32.14（1 299.09） 产品问题 时就医治疗，尽早干预，以免病情恶化。此外，全身性疾
产品漏用问题 a 96 27.34（21.94～34.07） 22.80（1 994.00） 各类损伤、中毒及操作并发症 病及给药部位各种反应、产品问题、皮肤及皮下组织类
产品使用投诉 a 3 26.59（8.55～82.72） 26.46（50.22） 各类损伤、中毒及操作并发症
超说明书使用 a 82 14.49（11.46～18.31） 12.50（866.34） 各类损伤、中毒及操作并发症 疾病 3 个系统器官分类中涉及的 ADR/ADE 临床表现，
不适 6 11.14（4.98～24.90） 11.03（45.19） 全身性疾病及给药部位各种 如产品输送机制问题和结节性红斑，均是说明书中未载
反应
眼痛 3 6.65（2.14～20.68） 6.62（9.25） 眼器官疾病 明的内容。结节性红斑虽然没有形成风险信号，但作为
装置问题 a 3 4.35（1.40～13.52） 4.33（4.71） 产品问题 新的严重ADR，在临床用药中应加以警惕。结节性红斑
a：说明书中未载明的ADR/ADE（参考氟轻松玻璃体植入剂国内 分为特发型和继发型，特发型结节性红斑病因不明，继
说明书进行统计）。
发型结节性红斑病因复杂多样（包括肿瘤、药物、感染、
3 讨论 风湿性疾病、炎症性肠病、妊娠等） 。而氟轻松玻璃体
[11]
3.1 ADR/ADE患者的性别与年龄分布 植入剂属于糖皮质激素，除了抗炎还有免疫抑制作用，
特许药品监测系统及 FAERS 数据库中氟轻松玻璃 因此结节性红斑可能与氟轻松玻璃体植入剂具有强效
体植入剂 ADR/ADE 患者的性别比例基本一致，由于 的免疫抑制作用有关，长期使用该药可能导致其他免疫
FAERS数据库中患者年龄信息缺失较多，其统计分析不 系统功能受到抑制，使得病毒更易入侵从而出现结节性

· 1508 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 12 中国药房 2024年第35卷第12期