Page 104 - 《中国药房》2024年12期

there were 20 severe ADR reports （8.2%）； ROR method and MHRA method both identified 19 risk signals， including implantation
complications， medication system issues， etc. CONCLUSIONS When using Fluocinolone acetonide intravitreal implants in clinical
practice， in addition to paying attention to eye ADR/ADE such as high intraocular pressure， cataracts， and glaucoma， attention
should also be paid to the potential risks caused by ADE due to product quality and unreasonable use.
KEYWORDS Fluocinolone acetonide intravitreal implants； uveitis； adverse reaction； adverse event； risk signals； reporting odds
ratio； UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

葡萄膜炎是一种慢性视觉损伤疾病，根据病因不同 ADR/ADE。2019 年 7 月至 2023 年 6 月，海南省药物警
可分为感染性葡萄膜炎和非感染性葡萄膜炎。其中，非 戒中心通过特许药品监测系统共收集到该药的 ADR/
感染性葡萄膜炎是一种自身免疫性炎症反应，因引发疾 ADE报告74份，查重并剔除关联性评价结果为“可能无
[1]
病的抗原不同，其临床表现存在异质性 。据统计，我国 关”的报告2份，最终纳入本研究的ADR/ADE报告有72
葡萄膜炎的发病率约为 93/100 000，因葡萄膜炎致盲的 份 。（2）以“fluocinolone acetonide intravitreal implants”
[2]
患者占 4%～10% 。糖皮质激素是治疗非感染性葡萄 “Yutiq”为检索词查询 FAERS，收集该药品从 2018 年 10
[3]
膜炎的一线药物，具有强效的抗炎及免疫抑制作用 。 月（美国上市时间）至 2023 年 6 月 30 日的 ADR/ADE 报
氟轻松玻璃体植入剂（商品名优施莹，规格 0.18 mg）是 告，剔除重复报告及非药物导致的ADE报告，共筛选出
一种有效成分为氟轻松的注射型玻璃体内植入物，主要 怀疑药品为氟轻松玻璃体植入剂的 ADR/ADE 报告
适应证为累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，其能以 244份。
0.25 μg/d 的初始速率释放氟轻松达 36 个月，能提供稳 国际医学用语词典（medical dictionary for regula‐
[4]
定且持续的玻璃体内药物浓度，具有长效、缓释作用 。 tory activities，MedDRA）是记录及报告 ADR/ADE 数据
[6]
因此，相较于全身皮质类固醇和全身免疫抑制剂，氟轻 的统一标准术语 。本研究使用MedDRA 25.0版中的系
松玻璃体植入剂具有减少全身副作用及减少局部注射 统器官分类及首选术语对收集到的ADR/ADE报告进行
次数的明显优势 。 编码，并对报告中病例的性别、年龄、累及系统器官、主
[5]
氟轻松玻璃体植入剂于2018年10月获得美国FDA 要临床表现等信息进行统计。

批准上市；2019 年 7 月，该药在我国海南博鳌乐城国际 1.2 风险信号挖掘方法
医疗旅游先行区（以下简称“博鳌乐城先行区”）被允许 目前国内外常用的药物风险信号挖掘方法主要为
作为临床急需进口药品（以下简称“特许药品”）在特定 比例失衡法 ，其原理为在一个包含所有报告的数据库
[7]
医疗机构使用；2022年6月，基于真实世界研究结果，该 中，当某特定药物事件组合频率明显高于整个数据库背
药品在我国正式获批。由于氟轻松玻璃体植入剂在我 景频率并达到一定的标准时，视为产生 1 个信号 。报
[8]
国上市时间较短，国内人群使用该药发生的药品不良反 告比值比（reporting odds ratio，ROR）法及英国药品和保
应（adverse drug reaction，ADR）/不良事件（adverse drug 健产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regu‐
event，ADE）数据相对缺乏，为此，本研究借助海南省特 latory Agency，MHRA）综合标准法（以下简称“MHRA
许药品不良反应监测子系统（以下简称“特许药品监测 法”）是研究者挖掘 ADR/ADE 信号的两种常用方法，两
系统”）数据及 FDA 不良事件报告系统（FDA Adverse 种方法基于比例失衡法的四格表（表 1），通过计算
Event Reporting System，FAERS）数据综合评价了该药 ROR、95%置信区间（confidence interval，CI）和比例报告
的安全性，并挖掘其使用风险及ADR/ADE发生特点，以 比值比（proportional reporting ratio，PRR）来判断信号强
促进患者安全合理使用该药。 度。ROR 及 PRR 数值越大说明信号越强，提示目标药
1 资料与方法 品越可能与目标 ADR/ADE 之间存在关联，但并不代表

1.1 数据来源及筛选 两者间一定存在可疑因果关系 。ROR 法及 MHRA 法
[9]
ADR/ADE 报告数据来源：（1）2019 年 7 月至 2023 的计算公式及信号生成标准见表2。
年 6 月，氟轻松玻璃体植入剂在博鳌乐城先行区作为特 表1 比例失衡法四格表
许药品，共有 130 名患者（144 只眼）因葡萄膜炎使用该 药品 目标事件报告数 其他事件报告数 合计
目标药品 a b a+b
药品；博鳌乐城先行区的医疗机构对每一例使用特许药
其他药品 c d c+d
品的患者均进行了随访，通过特许药品监测系统上报 合计 a+c b+d a+b+c+d（n）

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