Page 105 - 《中国药房》2024年12期

表2 ROR法及MHRA法的计算公式及信号生成标准 FAERS 数据库收到的 244 份氟轻松玻璃体植入剂
方法 公式 信号生成标准 ADR/ADE 报告中，ADR/ADE 共累及 10 个系统器官，共
ROR ROR＝ad/bc； a≥3，95%CI＞1
469 例次，主要临床表现为产品漏用问题、超说明书使
ln (ROR)± 1.96 ( 1 + 1 + 1 + 1 )
95%CI＝e a b c d
2
MHRA a/（a+c） a≥3，PRR≥2，χ ≥4 用、产品质量问题等；主要集中在各类损伤、中毒及操作
PRR＝ ；
b/（b+d） 并发症，产品问题，全身性疾病及给药部位各种反应3个

1
1
1
95%CI＝e ln（PRR）±1.96 － + － 1 c+d ； 系统器官分类，占88.1%。结果见表5。
a
a+b c
)
2
|
χ ＝ ( | ad - bc - n/2 ´ n
2
(a + b)(c + d)(b + d)(a + c)
表5 FAERS数据库中ADR/ADE累及系统器官及主要
2 结果 临床表现
系统器官分类 例次 构成比/% 主要临床表现首选术语（例次）
2.1 ADR/ADE报告筛选结果
各类损伤、中毒及操作并 216 46.1 产品漏用问题（96）、超说明书使用（82）、植入并发症（22）、产品
2.1.1 患者性别与年龄分布 发症 使用投诉（3）、产品给用中断（2）、装置使用问题（2）、产品使用
过程中的技术性错误（2）、产品给用错误（1）、产品应用部位不
特许药品监测系统数据统计显示，72份氟轻松玻璃
当（1）、装置使用困难（1）、妊娠过程中暴露（1）、眼部损伤（1）、
体植入剂 ADR/ADE 报告对应的患者中，男性 30 例，女 移植物失败（1）、意外事故（1）
产品问题 150 32.0 产品质量问题（44）、给药系统问题（32）、装置脱位（30）、针头问
性42例，男女比例为1∶∶1.4；患者年龄主要分布在18～44
题（26）、针管问题（6）、装置问题（3）、设备故障（2）、装置故障
岁（42 例，58.3%）和 45～64 岁（26 例，36.1%）两个年龄 （2）、产品的物理问题（1）、产品各种包装问题（1）、产品容器问
题（1）、产品形状问题（1）、装置松动（1）
段。FAERS 数据库统计结果显示，244 份氟轻松玻璃体
全身性疾病及给药部位各 47 10.0 装置植入并发症（29）、不适（6）、药物无效（4）、疼痛（2）、炎症
植入剂 ADR/ADE 报告中，73 份报告对应的患者性别信 种反应 （2）、病情恶化（1）、水肿（1）、注射部位不适（1）、注射部位痛（1）
眼器官疾病 41 8.7 角膜水肿（7）、眼炎症（4）、眼张力过低（3）、黄斑水肿（3）、眼痛
息缺失，其余171份报告对应的患者中，男性68例，女性
（3）、视物模糊（2）、视觉损害（2）、角膜变薄（1）、角膜混浊（1）、
103例，男女比例为1∶∶1.5；大部分患者（178例，73.0%）的 角膜缺损（1）、玻璃体飞蛾症（1）、角膜炎（1）、脉络膜出血（1）、
脉络膜视网膜疾病（1）、脉络膜脱离（1）、葡萄膜炎（1）、视力减
年龄信息缺失。结果见表3。
退（1）、视盘出血（1）、视网膜剥离（1）、视网膜静脉闭塞（1）、视
表3 ADR/ADE报告患者性别与年龄分布 野缺损（1）、眼充血（1）、眼球疾病（1）、增生性视网膜病（1）
各种手术及医疗操作 10 2.1 医疗器械取出（8）、手术（2）
特许药品监测系统 FAERS数据库
项目 组别 良性、恶性及性质不明的 1 0.2 眼部淋巴瘤（1）
报告数 构成比/% 报告数 构成比/%
性别 男 30 41.7 68 27.9 肿瘤（包括囊状和息肉状）
女 42 58.3 103 42.2 感染及侵染性疾病 1 0.2 眼内炎（1）
不详/信息缺失 0 0 73 29.9 各类神经系统疾病 1 0.2 视神经炎（1）
年龄/岁 18～44 42 58.3 12 4.9 精神病类 1 0.2 焦虑（1）
45～64 26 36.1 22 9.0 社会环境 1 0.2 患者拒绝治疗（1）
65～74 4 5.6 20 8.2 注：每份ADR/ADE可能累及多个系统器官，出现多种临床表现，
≥75 0 0 12 4.9 故表中临床表现例次合计数＞244例。
不详/信息缺失 0 0 178 73.0
2.1.3 ADR/ADE报告类型
2.1.2 ADR/ADE累及系统器官及主要临床表现 特许药品监测系统的 72 份报告中，新的一般的
特许药品监测系统收到的 72 份氟轻松玻璃体植入 ADR 报告 9 份，占 12.5%；严重的 ADR 报告 4 份，占
剂 ADR/ADE 报告中，ADR/ADE 共累及 5 个系统器官， 5.6%。严重的 ADR 的临床表现为结节性红斑、玻璃体
共81例次，主要集中在眼器官疾病，占87.7%，主要临床 混浊、视网膜剥离、玻璃体出血及白内障，共5例次。其
表现为高眼压、白内障、青光眼等。结果见表4。 中，结节性红斑为氟轻松玻璃体植入剂说明书中未载明
表4 特许药品监测系统中ADR/ADE累及系统器官及 的新的严重的ADR，属于皮肤及皮下组织类疾病。该例
主要临床表现 结节性红斑患者因右眼葡萄膜炎行右眼氟轻松玻璃体
系统器官分类 例次 构成比/% 主要临床表现首选术语（例次） 植入剂玻璃体腔内注射给药，4 个月后电话随访获知患
眼器官疾病 71 87.7 高眼压（23）、白内障（23）、青光眼（10）、前房炎症（2）、眼 者双下肢可见钱币至手掌大小红斑，结节略高于皮肤，
睛混浊（2）、玻璃体出血（2）、玻璃体混浊（1）、干眼（1）、
后囊膜混浊（1）、黄斑裂孔（1）、黄斑水肿（1）、视力减退 质地较硬，皮疹处温度略高，压痛明显；经遵医嘱使用地
（1）、视网膜剥离（1）、视物变形症（1）、视物模糊（1） 塞米松、阿奇霉素等抗炎后结节性红斑消失，症状好转，
各类检查 4 4.9 眼内压增高（2）、眼内压检测异常（1）、眼内压降低（1）
全身性疾病及给药部位各种反应 4 4.9 药物无效（4） 无后遗症。
产品问题 1 1.2 产品输送机制问题（1） FAERS 数据库的 244 份报告中，严重的 ADR 报告
皮肤及皮下组织类疾病 1 1.2 结节性红斑（1）
20份，占8.2%，共61例次，主要临床表现为视网膜剥离、
注：每份ADR/ADE可能累及多个系统器官，出现多种临床表现，
故表中合计临床表现例次＞72例。 增生性视网膜病变、视神经炎、黄斑水肿、植入并发症、

中国药房 2024年第35卷第12期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 12 · 1507 ·