Page 107 - 《中国药房》2024年12期
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红斑症状。                                              我国上市时间较短，使用人群样本量有限，尚未收集到
              FAERS 数据库涉及眼器官疾病的 ADR/ADE 例次                   使用问题方面的风险信息；另一方面，我国基于特许药
          占比较小，仅为总数的 8.7%，远低于特许药品监测系统                        械的严格监管很大程度上提高了该药使用的安全性及
          涉及的眼器官疾病占比（87.7%）。FAERS数据库排名前                      合理性，从而减少了 ADR/ADE 的发生。但特许药品监

          3 位的 ADR/ADE 主要临床表现为产品漏用问题（96 例                    测系统数据未收集到产品漏用问题、超说明书使用及产
          次）、超说明书使用（82例次）、产品质量问题（44例次），                      品质量问题等方面的风险信息，并不代表该药在使用环
          均为说明书中未载明的 ADE。由 FAERS 数据库可见，                      节发生 ADR/ADE 的风险较低，可能与特许药品监管严
          氟轻松玻璃体植入剂的使用风险并非仅限于 ADR，因                          格且使用时间短有关。随着该药在国内上市并大量使
          此，临床在使用氟轻松玻璃体植入剂时，除了关注药品                           用，不可避免地会出现产品漏用、超说明书使用等问题。
          正常使用下发生的 ADR 外，更需要注重对氟轻松玻璃                         氟轻松玻璃体植入剂为玻璃体内植入药品，对于使用环
          体植入剂安全性信息的全方位监测。日常监测工作中
                                                             境及操作要求较高，建议临床使用前应加大对临床医护
          应注重新的及严重 ADR 报告的收集，关注非眼部的                          人员的岗前培训力度，规避使用环节中的风险；临床医
          ADR/ADE 及其他用药风险，全面收集药品使用过程中
                                                             护人员应积极开展临床药物警戒研究，除关注ADR外，
          任何与用药有关的风险（如产品漏用、不按说明书使用、
                                                             还要注重产品故障、超说明书使用等ADE报告的收集；
          皮肤损害等），便于对药品风险进行综合研判并进一步
                                                             该产品的上市许可持有人也应积极开展上市后安全性
          提升产品质量。
                                                             研究，注重药品说明书的完善，尽可能全面载明及细化
          3.3 ADR/ADE风险信号分析
                                                             药品有关的安全性信息，不断改进及提升产品质量，从
              本研究采用ROR法及MHRA法挖掘出特许药品监
                                                             而降低各环节的用药风险，保障患者用药安全。
          测系统中3个具有显著统计学意义的氟轻松玻璃体植入
                                                             3.4 本研究的局限
          剂 ADR/ADE 风险信号，按信号强弱排序分别均为白内
                                                                 本研究存在以下局限：（1）该药品作为临床急需进
          障、青光眼、高眼压，3 个信号 ADR/ADE 发生例次均位
                                                             口药品在博鳌乐城先行区特定医疗机构使用仅3年，使
          居前3位。特许药品监测系统中挖掘出的3个风险信号
                                                             用时间较短，且使用地域范围小、使用人数有限，因此，
          与该药说明书描述基本一致，均为常见的眼部 ADR/
                                                             本研究从该数据库中收集到的ADR/ADE数据相对也较
          ADE，且与国外的一些研究结果基本一致——国外研究
                                                             少，本研究中患者使用氟轻松玻璃体植入剂发生白内
          显示，使用眼部皮质类固醇可能导致眼压升高，并与白
                                                             障、青光眼、高眼压的ADR/ADE发生率并不能完全反映
          内障发病率增加有关         [12―13] 。此外，3 个风险信号涉及的
                                                             该药在我国上市后真实世界中的 ADR/ADE 发生率，未
          ADR/ADE均为患者使用氟轻松玻璃体植入剂后出现的
                                                             来仍需要进一步开展真实世界数据的收集与研究。（2）
          症状，说明被挖掘出的风险信号与该药存在一定的因果
                                                             FAERS 数据库为自发报告，与所有自发报告数据库一
          关联，表明使用 ROR 法及 MHRA 法在开展真实世界数
                                                             样，存在漏报、数据不完整、ADR/ADE 症状描述不准确
          据风险信号挖掘应用方面具有可行性。
                                                             等局限，且患者大部分来自美国，其药物在体内的代谢
              FAERS 数据库中共挖掘出氟轻松玻璃体植入剂 19
          个 ADR/ADE 风险信号，最强的信号为植入并发症，但                       速度有别于亚洲人，因此本研究以该数据库进行对比分
          FAERS数据库中未写明植入并发症的具体表现，因此无                         析存在一定的偏倚。（3）特许药品监测系统大部分ADR/
          法进行深入分析。19个风险信号中，13个为说明书中未                         ADE 数据来源于对患者的随访数据，由于患者专业背
          载明的新的风险信号，除植入并发症外，还包括给药系                           景、认知水平不一，可能导致随访数据质量不高。（4）虽
          统问题、医疗器械取出、给药系统故障、针头问题等，主                          然使用ROR法及MHRA法挖掘氟轻松玻璃体植入剂风

          要由产品质量及使用操作问题导致。发生频次排名前3                           险信号具有一定的可行性，但信号检测方法目前尚无
                                                                     [14]
          的 ADR/ADE（产品漏用问题、超说明书使用、产品质量                      “金标准” ，挖掘技术手段仍需进一步探索。
          问题）也形成了风险信号，均为使用方面存在的风险，提                              综上所述，临床在使用氟轻松玻璃体植入剂时除了
          示医疗机构应做好专业人员的使用前培训及使用前产                            关注高眼压、白内障、青光眼等眼部 ADR/ADE 外，也应
          品的检查工作。                                            警惕产品质量及不合理使用方面的ADE（如给药系统问
              本研究发现，两个数据库中挖掘出的风险信号各有                         题、给药系统故障、超说明书使用、产品漏用问题等）所
          不同，原因可能是：一方面，由于氟轻松玻璃体植入剂在                          引发的潜在风险。


          中国药房  2024年第35卷第12期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 12    · 1509 ·
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