Page 97 - 《中国药房》2024年11期

精神病类 （1，0.19%） 表2 成人中IRI的ADE报告数排前20位的PT
各种手术及医疗操作 （2，0.39%）
社会环境 （2，0.39%） 报告数/
内分泌系统疾病 （2，0.39%） PT ROR（95%CI） PRR（95%CI） SOC
免疫系统疾病 （4，0.77%） 份
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 （5，0.97%）
（87， 腹泻 1 330 4.69（4.44，4.96） 4.51（4.28，4.75） 胃肠系统疾病
16.80%） 生殖系统及乳腺疾病 （6，1.16%）
眼器官疾病 （8，1.54%） 恶心 720 1.91（1.78，2.06） 1.89（1.76，2.03） 胃肠系统疾病
肾脏及泌尿系统疾病 （10，1.93%） 中性粒细胞减少症 657 10.92（10.10，11.80） 10.68（9.90，11.53） 血液及淋巴系统疾病
各种先天性家族性遗传性疾病 （10，1.93%）
心脏器官疾病 （11，2.12%） 呕吐 620 2.85（2.63，3.08） 2.80（2.59，3.03） 胃肠系统疾病
（74， 各类损伤、中毒及操作并发症 （14，2.70%） 超说明书使用 a 437 1.58（1.44，1.74） 1.57（1.43，1.72） 各类损伤、中毒及操作并发症
14.29%） 皮肤及皮下组织类疾病 （21，4.05%）
血液及淋巴系统疾病 （22，4.25%） 乏力 361 1.89（1.70，2.10） 1.88（1.69，2.08） 全身性疾病及给药部位各种反应
全身性疾病及给药部位各种反应 （23，4.44%）
（44， 代谢及营养类疾病 （23，4.44%） 发热 360 2.07（1.87，2.30） 2.06（1.86，2.28） 全身性疾病及给药部位各种反应
8.49%）
肝胆系统疾病 （23，4.44%） 食欲减退 352 2.98（2.68，3.31） 2.95（2.66，3.28） 代谢及营养类疾病
呼吸系统、胸及纵隔疾病 （26，5.02%） a
血管与淋巴管类疾病 （27，5.21%） 疾病进展 345 7.09（6.37，7.89） 7.01（6.31，7.79） 全身性疾病及给药部位各种反应
各类神经系统疾病 （34，6.56%） 腹痛 325 2.79（2.50，3.12） 2.77（2.49，3.09） 胃肠系统疾病
良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）（39，7.53%）
各类检查 （44，8.49%） 血小板减少症 293 5.40（4.82，6.07） 5.36（4.78，6.01） 血液及淋巴系统疾病
感染及侵染类疾病 （74，14.29%） 周围神经病 a 280 7.10（6.31，7.99） 7.04（6.26，7.91） 各类神经系统疾病
胃肠系统疾病 （87，16.80%）
贫血 274 2.68（2.38，3.02） 2.67（2.37，3.00） 血液及淋巴系统疾病
A.成人（n＝518）
全身状况恶化 265 5.11（4.53，5.77） 5.07（4.50，5.72） 全身性疾病及给药部位各种反应
（11， 各类损伤、中毒及操作并发症 （1，1.33%） 发热性中性粒细胞减少症 259 8.90（7.87，10.06） 8.83（7.81，9.97） 血液及淋巴系统疾病
14.67%） 肾脏及泌尿系统疾病 （2，2.67%）
皮肤及皮下组织类疾病 （2，2.67%） 脱水 a 250 3.53（3.12，4.00） 3.51（3.10，3.97） 代谢及营养类疾病
肝胆系统疾病 （3，4.00%） 白细胞减少症 248 9.99（8.81，11.33） 9.91（8.75，11.23） 血液及淋巴系统疾病
呼吸系统、胸及纵隔疾病 （3，4.00%）
（9，
12.00%） 血管与淋巴管类疾病 （5，6.67%） 口腔黏膜炎 a 206 7.56（6.59，8.68） 7.52（6.56，8.62） 胃肠系统疾病
各类神经系统疾病 （5，6.67%） 进展性肿瘤 a 198 10.46（9.09，12.04） 10.39（9.04，11.95） 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包
各类检查 （5，6.67%）
（8， 代谢及营养类疾病 （6，8.00%） 括囊状和息肉状）
10.67%） 全身性疾病及给药部位各种反应 （7，9.33%） a
感染及侵染类疾病 （8，10.67%） 肺栓塞 192 3.72（3.23，4.29） 3.70（3.21，4.26） 呼吸系统、胸及纵隔疾病
胃肠系统疾病 （8，10.67%）
（8， a：IRI说明书未提及的ADE。
10.67%） 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）（9，12.00%）
血液及淋巴系统疾病 （11，14.67%） 表3 儿童中IRI的ADE报告数排前20位的PT
B.儿童（n＝75） 报告数/
注：括号中的数据分别表示风险信号数（个）及其占比（%）。 PT ROR（95%CI） PRR（95%CI） SOC
份
图2 IRI在成人和儿童群体中相关ADE风险信号数累 腹泻 53 7.58（5.75，9.98） 7.30（5.60，9.50） 胃肠系统疾病
及SOC及占比 呕吐 45 2.98（2.21，4.02） 2.91（2.18，3.88） 胃肠系统疾病
超说明书使用 a 45 1.70（1.26，2.29） 1.68（1.26，2.23） 各类损伤、中毒及操作并发症
2.2.2 IRI的ADE发生频率 治疗产品效果不全 44 40.07（29.54，54.34） 38.69（28.83，51.92） 全身性疾病及给药部位各种反应
IRI 在成人和儿童患者中 ADE 报告数排前 20 位的 发热 31 2.16（1.51，3.08） 2.13（1.50，3.02） 全身性疾病及给药部位各种反应
中性粒细胞减少症 28 8.55（5.87，12.45） 8.38（5.80，12.10） 血液及淋巴系统疾病
PT分别见表2、表3。其中，超说明书使用、疾病进展、脱
疾病进展 a 24 17.07（11.37，25.63） 16.76（11.25，24.97） 全身性疾病及给药部位各种反应
水和进展性肿瘤是成人和儿童群体中均未在IRI说明书 恶心 23 2.67（1.77，4.03） 2.64（1.76，3.96） 胃肠系统疾病
中出现的ADE。周围神经病、口腔黏膜炎和肺栓塞是成 高血压 a 23 7.92（5.24，11.97） 7.79（5.19，11.69） 血管与淋巴管类疾病
骨髓功能衰竭 19 20.48（12.98，32.31） 20.18（12.87，31.63） 血液及淋巴系统疾病
人中特有的新的 ADE；高血压、恶性肿瘤进展和肿瘤溶
恶性肿瘤进展 a 17 26.47（16.33，42.91） 26.13（16.22，42.07） 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包
解综合征是儿童群体中特有的新的ADE。 括囊状和息肉状）
2.2.3 IRI的ADE信号强度 腹痛 16 2.59（1.58，4.25） 2.57（1.58，4.19） 胃肠系统疾病
进展性肿瘤 a 16 44.19（26.79，72.88） 43.63（26.62，71.52） 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包
经ROR和PRR法信号筛选和删除与药物无关以及
括囊状和息肉状）
受原发疾病影响的 ADE 后，成人和儿童中分别得到了 血小板减少症 14 5.54（3.27，9.38） 5.48（3.25，9.24） 血液及淋巴系统疾病
518 和 75 个风险信号。成人和儿童中 ADE 信号强度排 脱水 a 13 5.82（3.37，10.07） 5.77（3.36，9.93） 代谢及营养类疾病
前 20 位的 PT 分别见表 4、表 5。其中，表皮痣综合征是 发热性中性粒细胞减少症 11 3.19（1.76，5.78） 3.17（1.76，5.72） 血液及淋巴系统疾病
便秘 11 4.41（2.29，8.51） 4.39（2.29，8.43） 胃肠系统疾病
成人中新发现的异常高风险信号，累及各种先天性家族 难受 9 1.93（1.00，3.73） 1.93（1.00，3.70） 全身性疾病及给药部位各种反应
性遗传性疾病这一SOC，但相关ADE报告仅有4份。此 血红蛋白降低 9 6.08（3.15，11.74） 6.05（3.15，11.61） 各类检查
外，生殖毒性、低铁蛋白血症、肢端型脱皮综合征、大血 肿瘤溶解综合征 a 9 35.54（18.30，69.00） 35.29（18.26，68.20） 代谢及营养类疾病
管错位、血管通路部位肿胀、右心室射血分数降低、脾动 a：IRI说明书未提及的ADE。
脉血栓症、黏膜感觉异常和出血性口腔黏膜炎也是在成 疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查等
人中新发现的高风险信号，累及生殖系统及乳腺疾病， SOC。此外，肿瘤溶解综合征、栓塞、2型糖尿病、肾盂肾
代谢及营养类疾病，各种先天性家族性遗传性疾病，各 炎和急性呼吸衰竭也是在儿童中新挖掘到的值得临床
类损伤、中毒及操作并发症，各类检查，血液及淋巴系统 注意的高风险信号，主要累及代谢及营养类疾病，血管
疾病，各类神经系统疾病，胃肠系统疾病等 SOC。在儿 与淋巴管类疾病，感染及侵染类疾病，呼吸系统、胸及纵
童中挖掘到的新的高风险信号排前3位的分别是神经压 隔疾病等SOC。本研究挖掘到的ADE信号强度排前20
迫、黏膜毒性和尿白细胞阳性，分别累及各类神经系统 位的PT大部分未在IRI说明书中提及。

中国药房 2024年第35卷第11期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 11 · 1371 ·