Page 15 - 《中国药房》2024年11期

表3 我国上市罕见病药物的一般特征 18 G
16
项目 分类 数量/个 占比/% V
14
来源 进口 42 53.16 12 M
国产 37 46.84 10 H
公司注册地 中国 37 46.84 上市药物数量/个 8 C B
美国 12 15.19 6 N
其他 30 37.97 4
L
药物类型 化药 53 67.09 2
A
生物制品 26 32.91 0
ATC分类 A 16 20.25 1982 1992 1995 1996 1999 2000 2001 2002 2004 2005 2006 2007 2012 2013 2014 2015 2017 2018 2019 2020 2021 2022
L 14 17.72 年份
N 14 17.72 图2 我国不同 ATC 分类的罕见病药物的每年上市数
B 11 13.92 量及发展趋势（1982－2022年）
C 9 11.39
18
H 5 6.33
M 4 5.06 16
V 4 5.06 14
G 2 2.53 12
剂型 注射剂 47 59.49 10 生物制品
口服制剂 32 40.51 上市药物数量/个 8 化药
治疗人群 成人和儿童 70 88.61 6
仅成人 8 10.13
4
仅儿童 1 1.27
2
我国上市时间 2018年之前 34 43.04
2018年及之后 45 56.96 0
1982 1992 1995 1996 1999 2000 2001 2002 2004 2005 2006 2007 2012 2013 2014 2015 2017 2018 2019 2020 2021 2022
物数量和进口罕见病药物数量均在2021年最多，2018－ 年份
图3 我国不同药物类型的罕见病药物的每年上市数量
2021 年总体呈上升趋势，2022 年呈下降趋势；每年上市
及发展趋势（1982－2022年）
的国产罕见病药物数量在 1995、1996、2005、2022 年最
多，均为5个，总体发展呈波动趋势，如图1所示。 2.3.4 我国每年上市的不同剂型的罕见病药物数量及
发展趋势
18
16 注射剂和口服制剂的上市数量总体呈波动趋势，其
14 中口服制剂在 2022 年的上市数量最多，注射剂在 2021
上市药物数量/个 10 8 国产 年的上市数量最多，如图4所示。
12
进口
18
4 6 16
14
2
0 12
1982 1992 1995 1996 1999 2000 2001 2002 2004 2005 2006 2007 2012 2013 2014 2015 2017 2018 2019 2020 2021 2022 10 注射剂
年份 上市药物数量/个 8 口服制剂
图1 我国罕见病药物的每年上市数量及发展趋势 6
（1982－2022年） 4
2
2.3.2 我国每年上市的不同 ATC 分类的罕见病药物数 0
量及发展趋势 1982 1992 1995 1996 1999 2000 2001 2002 2004 2005 2006 2007 2012 2013 2014 2015 2017 2018 2019 2020 2021 2022
年份
图2数据显示，L类在2021年上市的数量最多，为5 图4 我国不同剂型的罕见病药物的每年上市数量及发
个，其在2022年也上市了4个；其次是N类，在2021年上 展趋势（1982－2022年）
市的数量最多，为4个。其他类别无明显趋势特征。 3 讨论与建议
2.3.3 我国每年上市的不同药物类型的罕见病药物数 3.1 我国上市罕见病药物数量明显增加
量及发展趋势 本文基于《第一批罕见病目录》，深入分析了在我国

由图3可知，化药和生物制品在2021年上市的数量 获批上市的罕见病药物的一般特征以及时间发展趋
都是最多的，两种类型药物的上市数量均在2018－2021 势。结果发现，2018－2021 年，我国罕见病药物上市数
年总体呈上升趋势，2022年呈下降趋势。 量无论是生物制品还是化药、口服制剂还是注射剂都

中国药房 2024年第35卷第11期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 11 · 1293 ·